Trattamento di Rivaroxaban rispetto all'aspirina per eventi cerebrovascolari non invalidanti (TRACE)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti (maschi o femmine ≥18 anni)
• Ictus ischemico acuto non invalidante (NIHSS ≤3 al momento della randomizzazione) che può essere trattato con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".
• TIA (deficit neurologico attribuito a ischemia cerebrale focale, con risoluzione del deficit entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi), che può essere trattato con farmaci sperimentali entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di emorragia o altra patologia, come malformazione vascolare, tumore, ascesso o altra grave malattia cerebrale non ischemica, alla TC o alla risonanza magnetica della testa al basale
• Punteggio mRS >2 alla randomizzazione (valutazione storica premorbosa)
• NIHSS ≥4 alla randomizzazione
• Chiara indicazione alla terapia anticoagulante (fibrillazione atriale, valvole cardiache meccaniche, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o noto stato di ipercoagulabilità)
• Controindicazione ai farmaci sperimentali
• Trombolisi per ictus ischemico nei 7 giorni precedenti
• Storia di emorragia intracranica
• Trattamento in corso (ultima dose somministrata entro 10 giorni prima della randomizzazione) con terapia con eparina o anticoagulanti orali
• Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
• Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi
• TIA o ictus minore indotto da angiografia o intervento chirurgico
• Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita <3 mesi
• Donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi affidabili e che non hanno un risultato negativo documentato del test di gravidanza
• Insufficienza renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh da B a C)