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Behandlung von Rivaroxaban im Vergleich zu Aspirin bei nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen (TRACE)

13. August 2013 aktualisiert von: Xijing Hospital

Randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Rivaroxaban-Therapie während der ersten 30 Tage im Vergleich zu Aspirin zur akuten Behandlung von TIA oder leichtem Schlaganfall

Bei einem transitorischen ischämischen Anfall (TIA) oder einem leichten ischämischen Schlaganfall besteht ein hohes Risiko für einen frühen Schlaganfall. Als goldener Standard wirkt sich Aspirin nur mäßig auf den akuten ischämischen Schlaganfall aus und erhöht das Risiko einer intrazerebralen Blutung leicht. Kürzlich hat sich herausgestellt, dass Rivaroxaban, ein neues orales Antikoagulans, genauso wirksam ist wie herkömmliche Antikoagulanzien, bei gleichzeitig deutlich geringerem Risiko einer intrakraniellen Blutung.

Die TRACE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte klinische Studie in China. Die Forscher werden die Hypothese bewerten, dass eine 30-tägige Rivaroxaban-Therapie Aspirin allein bei der Behandlung von Hochrisikopatienten mit akutem, nichtbehinderndem zerebrovaskulärem Ereignis überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TRACE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit einer Zielrekrutierung von 3.700 chinesischen Patienten. Es werden zwei Subtypen von Patienten aufgenommen: I, akuter behindernder ischämischer Schlaganfall (<24 Stunden nach Auftreten der Symptome); II, akute TIA (<24 Stunden nach Symptombeginn).

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert:

  • Von Tag 1 bis Tag 30 eine 100-mg-Dosis Aspirin und Placebo Rivaroxaban erhalten
  • Von Tag 1 bis Tag 30 eine 5-mg-Dosis Rivaroxaban und Placebo-Aspirin erhalten
  • Von Tag 1 bis Tag 30 eine 10-mg-Dosis Rivaroxaban und Placebo-Aspirin erhalten

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit neuem Schlaganfall (ischämisch oder Blutung) nach 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3700

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre)
  • Akuter nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (NIHSS ≤3 zum Zeitpunkt der Randomisierung), der innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit dem Studienmedikament behandelt werden kann. Der Beginn der Symptome wird durch das „Last see normal“-Prinzip definiert
  • TIA (neurologisches Defizit zurückzuführen auf eine fokale Hirnischämie, mit Auflösung des Defizits innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome), das innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome mit Prüfmedikamenten behandelt werden kann. Der Beginn der Symptome wird durch das „Last see normal“-Prinzip definiert
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Blutungen oder anderen Pathologien wie Gefäßmissbildungen, Tumoren, Abszessen oder anderen schweren nicht-ischämischen Hirnerkrankungen anhand einer CT- oder MRT-Untersuchung des Kopfes zu Studienbeginn
  • mRS-Score >2 bei Randomisierung (prämorbide historische Beurteilung)
  • NIHSS ≥4 bei Randomisierung
  • Klare Indikation zur Antikoagulation (Vorhofflimmern, mechanische Herzklappen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder bekannter hyperkoagulierbarer Zustand)
  • Kontraindikation für Prüfmedikamente
  • Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall innerhalb der letzten 7 Tage
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Aktuelle Behandlung (letzte Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung verabreicht) mit Heparintherapie oder oraler Antikoagulation
  • Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (jede Angioplastie oder Gefäßoperation) innerhalb der nächsten 3 Monate
  • TIA oder leichter Schlaganfall, verursacht durch Angiographie oder Operation
  • Schwere nichtkardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und über kein dokumentiertes negatives Schwangerschaftstestergebnis verfügen
  • Schweres Nierenversagen, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score B bis C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aspirin
Von Tag 1 bis Tag 30 eine 100-mg-Dosis Aspirin und Placebo Rivaroxaban erhalten
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aspirin
Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Rivaroxaban 5 mg
Von Tag 1 bis Tag 30 eine 5-mg-Dosis Rivaroxaban und Placebo-Aspirin erhalten
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Rivaroxaban
oral wirksamer direkter Faktor-Xa-Inhibitor
Andere Namen:
  • Xarelto
  • BUCHT 59-7939
Experimental: Rivaroxaban 10 mg
Von Tag 1 bis Tag 30 eine 10-mg-Dosis Rivaroxaban und Placebo-Aspirin erhalten
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Rivaroxaban
oral wirksamer direkter Faktor-Xa-Inhibitor
Andere Namen:
  • Xarelto
  • BUCHT 59-7939

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit neuem Schlaganfall (ischämisch oder Blutung)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit neuen klinischen vaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
mRS-Score ändert sich (kontinuierlich) und ist prozentual dichotomisiert mit Score 0 bis 2 gegenüber 3 bis 6
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
30 Tage und 90 Tage
Änderungen der NIHSS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
mäßige bis schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unerwünschte Ereignisse/schwere unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten gemeldet wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xijing-TRACE

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