Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Rivaroxaban kontra aspirin för icke-handikappande cerebrovaskulära händelser (TRACE)

13 augusti 2013 uppdaterad av: Xijing Hospital

Randomiserad, dubbelblind studie som jämför effekterna av en Rivaroxaban-kur under de första 30 dagarna, kontra aspirin för akut behandling av TIA eller mindre stroke

Övergående ischemisk attack (TIA) eller mindre ischemisk stroke har en hög risk för tidig återkommande stroke. Som den gyllene standarden har aspirin en blygsam effekt på akut ischemisk stroke och ökar risken för intracerebral blödning något. Nyligen har rivaroxaban, ett nytt oralt antikoagulant, visat sig vara lika effektivt som traditionella antikoagulantia, samtidigt som det medför betydligt mindre risk för intrakraniell blödning.

TRACE-studien är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, kontrollerad klinisk prövning i Kina. Utredarna kommer att bedöma hypotesen att en 30-dagars behandling med rivaroxaban är överlägsen aspirin enbart för behandling av högriskpatienter med akut icke-invalidiserande cerebrovaskulär händelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TRACE-studien är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med ett mål på 3 700 kinesiska patienter. Två subtyper av patienter kommer att inkluderas: I, akut invalidiserande ischemisk stroke (<24 timmar efter symtomdebut); II, akut TIA (<24 timmar efter symtomdebut).

Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper:

  • Får en dos på 100 mg acetylsalicylsyra och placebo rivaroxaban från dag 1 till dag 30
  • Får en dos på 5 mg rivaroxaban och placebo-aspirin från dag 1 till dag 30
  • Får en dos på 10 mg rivaroxaban och placebo-aspirin från dag 1 till dag 30

Den primära slutpunkten för effekt är procentandelen patienter med ny stroke (ischemi eller blödning) efter 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

3700

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gang Zhao, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna försökspersoner (man eller kvinna ≥18 år)
  • Akut icke-invalidiserande ischemisk stroke (NIHSS ≤3 vid tidpunkten för randomisering) som kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av principen "senast se normal".
  • TIA (neurologiskt underskott som tillskrivs fokal hjärnischemi, med upplösning av underskottet inom 24 timmar efter symtomdebut), som kan behandlas med prövningsläkemedel inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av principen "senast se normal".
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av blödning eller annan patologi, såsom vaskulär missbildning, tumör, abscess eller annan större icke-ischemisk hjärnsjukdom, på baslinje-CT eller MRI-skanning
  • mRS-poäng >2 vid randomisering (premorbid historisk bedömning)
  • NIHSS ≥4 vid randomisering
  • Tydlig indikation för antikoagulering (förmaksflimmer, mekaniska hjärtklaffar, djup ventrombos, lungemboli eller känt hyperkoagulerbart tillstånd)
  • Kontraindikation till prövningsläkemedel
  • Trombolys för ischemisk stroke under föregående 7 dagar
  • Historik av intrakraniell blödning
  • Nuvarande behandling (sista dosen ges inom 10 dagar före randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulering
  • Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader
  • Planerad eller trolig revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna
  • TIA eller mindre stroke inducerad av angiografi eller kirurgi
  • Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd <3 månader
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitlig preventivmedel som inte har ett dokumenterat negativt graviditetstestresultat
  • Svår njursvikt, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min Svår leverinsufficiens (Child-Pugh-poäng B till C)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
Får en dos på 100 mg acetylsalicylsyra och placebo rivaroxaban från dag 1 till dag 30
Läkemedel: placebo
Läkemedel: Aspirin
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra
Experimentell: Rivaroxaban 5mg
Får en dos på 5 mg rivaroxaban och placebo-aspirin från dag 1 till dag 30
Läkemedel: placebo
Läkemedel: rivaroxaban
oralt aktiv direkt faktor Xa-hämmare
Andra namn:
  • Xarelto
  • BAY 59-7939
Experimentell: rivaroxaban 10mg
Får en dos på 10 mg rivaroxaban och placebo-aspirin från dag 1 till dag 30
Läkemedel: placebo
Läkemedel: rivaroxaban
oralt aktiv direkt faktor Xa-hämmare
Andra namn:
  • Xarelto
  • BAY 59-7939

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av patienter med ny stroke (ischemi eller blödning)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Andel patienter med nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/TIA/hjärtinfarkt/vaskulär död)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
mRS-poängändringar (kontinuerlig) och dikotomiserad i procent med poäng 0 till 2 kontra 3 till 6
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
30 dagar och 90 dagar
Förändringar i NIHSS-poäng
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
måttliga till svåra blödningar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Biverkningar/allvarliga biverkningar rapporterade av utredarna
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xijing-TRACE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera