Лечение ривароксабаном в сравнении с аспирином при цереброваскулярных нарушениях, не приводящих к инвалидности (TRACE)
13 августа 2013 г. обновлено: Xijing Hospital
Рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивались эффекты схемы приема ривароксабана в течение первых 30 дней по сравнению с аспирином при неотложной терапии ТИА или легкого инсульта
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или малый ишемический инсульт имеют высокий риск раннего повторного инсульта. Являясь золотым стандартом, аспирин умеренно воздействует на острый ишемический инсульт и немного повышает риск внутримозгового кровоизлияния. Недавно было доказано, что ривароксабан, новый пероральный антикоагулянт, столь же эффективен, как и традиционные антикоагулянты, но при этом имеет значительно меньший риск внутричерепного кровоизлияния.
Исследование TRACE представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое клиническое исследование в Китае. Исследователи оценят гипотезу о том, что 30-дневный режим приема ривароксабана превосходит монотерапию аспирином для лечения пациентов с высоким риском острого цереброваскулярного события, не приводящего к инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование TRACE представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с целевым набором 3700 китайских пациентов. Будут зарегистрированы два подтипа пациентов: I, острый инвалидизирующий ишемический инсульт (<24 часов от начала симптомов); II, острая ТИА (<24 часов от начала симптомов).
Пациенты будут рандомизированы на 3 группы:
- Прием 100 мг аспирина и плацебо ривароксабана с 1 по 30 день
- Прием 5-мг ривароксабана и плацебо-аспирина с 1-го по 30-й день.
- Прием 10-мг ривароксабана и плацебо-аспирина с 1-го по 30-й день.
Первичная конечная точка эффективности представляет собой процент пациентов с новым инсультом (ишемическим или кровоизлиянием) через 90 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
3700
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (мужчины или женщины ≥18 лет)
- Острый неинвалидизирующий ишемический инсульт (NIHSS ≤3 на момент рандомизации), который можно лечить исследуемым препаратом в течение 24 часов после появления симптомов. Появление симптомов определяется по принципу «последний визит в норму».
- ТИА (неврологический дефицит, связанный с очаговой ишемией головного мозга, с разрешением дефицита в течение 24 часов после появления симптомов), который можно лечить исследуемыми препаратами в течение 24 часов после появления симптомов. Появление симптомов определяется по принципу «последний визит в норму».
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Диагноз кровоизлияния или другой патологии, такой как сосудистая мальформация, опухоль, абсцесс или другое серьезное неишемическое заболевание головного мозга, на исходном уровне КТ или МРТ головы
- Оценка по шкале mRS > 2 при рандомизации (преморбидная историческая оценка)
- NIHSS ≥4 при рандомизации
- Четкое показание к антикоагулянтной терапии (фибрилляция предсердий, механические клапаны сердца, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или известное состояние гиперкоагуляции)
- Противопоказания к исследуемым препаратам
- Тромболизис при ишемическом инсульте в течение предшествующих 7 дней
- Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Текущее лечение (последняя доза вводится в течение 10 дней до рандомизации) с терапией гепарином или пероральными антикоагулянтами
- Желудочно-кишечное кровотечение или серьезная операция в течение 3 месяцев
- Планируемая или возможная реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца
- ТИА или малый инсульт, вызванный ангиографией или хирургическим вмешательством
- Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
- Женщины детородного возраста, не практикующие надежную контрацепцию, не имеющие документально подтвержденного отрицательного результата теста на беременность
- Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин. Тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью от B до C)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аспирин
Прием 100 мг аспирина и плацебо ривароксабана с 1 по 30 день
|
нестероидные противовоспалительные препараты
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ривароксабан 5 мг
Прием 5-мг ривароксабана и плацебо-аспирина с 1-го по 30-й день.
|
перорально активный прямой ингибитор фактора Ха
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ривароксабан 10 мг
Прием 10-мг ривароксабана и плацебо-аспирина с 1-го по 30-й день.
|
перорально активный прямой ингибитор фактора Ха
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент пациентов с новым инсультом (ишемическим или кровоизлиянием)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Процент пациентов с новыми клиническими сосудистыми событиями (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Изменения оценки mRS (непрерывные) и дихотомические в процентах с оценкой от 0 до 2 по сравнению с 3 до 6
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
30 дней и 90 дней
|
|
Изменения в баллах NIHSS
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
умеренные и тяжелые кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Нежелательные явления/тяжелые нежелательные явления, о которых сообщили исследователи
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- Xijing-TRACE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .