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Traitement du rivaroxaban par rapport à l'aspirine pour les événements vasculaires cérébraux non invalidants (TRACE)

13 août 2013 mis à jour par: Xijing Hospital

Essai randomisé en double aveugle comparant les effets d'un régime de rivaroxaban pendant les 30 premiers jours à ceux de l'aspirine pour le traitement aigu d'un AIT ou d'un AVC mineur

L'accident ischémique transitoire (AIT) ou l'AVC ischémique mineur présente un risque élevé d'AVC récurrent précoce. En tant qu'étalon-or, l'aspirine a un effet modeste sur l'AVC ischémique aigu et augmente légèrement le risque d'hémorragie intracérébrale. Récemment, le rivaroxaban, un nouvel anticoagulant oral, s'est avéré aussi efficace que les anticoagulants traditionnels, tout en entraînant significativement moins de risque d'hémorragie intracrânienne.

L'essai TRACE est un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé en Chine. Les chercheurs évalueront l'hypothèse selon laquelle un régime de rivaroxaban de 30 jours est supérieur à l'aspirine seule pour le traitement des patients à haut risque présentant un événement cérébrovasculaire aigu non invalidant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude TRACE est un essai clinique randomisé en double aveugle avec un recrutement cible de 3 700 patients chinois. Deux sous-types de patients seront recrutés : I, AVC ischémique aigu invalidant (< 24 heures après l'apparition des symptômes) ; II, AIT aigu (<24 heures d'apparition des symptômes).

Les patients seront randomisés en 3 groupes :

  • Recevoir une dose de 100 mg d'aspirine et de rivaroxaban placebo du jour 1 au jour 30
  • Recevoir une dose de 5 mg de rivaroxaban et d'aspirine placebo du jour 1 au jour 30
  • Recevoir une dose de 10 mg de rivaroxaban et d'aspirine placebo du jour 1 au jour 30

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de patients présentant un nouvel AVC (ischémique ou hémorragique) à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3700

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (homme ou femme ≥18 ans)
  • AVC ischémique aigu non invalidant (NIHSS ≤ 3 au moment de la randomisation) pouvant être traité avec le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal"
  • AIT (déficit neurologique attribué à une ischémie cérébrale focale, avec résolution du déficit dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes), qui peut être traité avec des médicaments expérimentaux dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal"
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'hémorragie ou d'une autre pathologie, telle qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou une autre maladie cérébrale non ischémique majeure, sur le scanner crânien ou l'IRM de base
  • Score mRS> 2 lors de la randomisation (évaluation historique prémorbide)
  • NIHSS ≥4 lors de la randomisation
  • Indication claire d'anticoagulation (fibrillation auriculaire, valves cardiaques mécaniques, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou état d'hypercoagulabilité connue)
  • Contre-indication aux médicaments expérimentaux
  • Thrombolyse pour AVC ischémique dans les 7 jours précédents
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Traitement en cours (dernière dose administrée dans les 10 jours précédant la randomisation) avec héparinothérapie ou anticoagulation orale
  • Saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure dans les 3 mois
  • Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois
  • AIT ou accident vasculaire cérébral mineur induit par angiographie ou chirurgie
  • Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois
  • Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception fiable et qui n'ont pas de résultat de test de grossesse négatif documenté
  • Insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh B à C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: aspirine
Recevoir une dose de 100 mg d'aspirine et de rivaroxaban placebo du jour 1 au jour 30
Médicament: placebo
Médicament: Aspirine
les anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Expérimental: Rivaroxaban 5mg
Recevoir une dose de 5 mg de rivaroxaban et d'aspirine placebo du jour 1 au jour 30
Médicament: placebo
Médicament: rivaroxaban
inhibiteur direct du facteur Xa actif par voie orale
Autres noms:
  • Xarelto
  • BAIE 59-7939
Expérimental: rivaroxaban 10mg
Recevoir une dose de 10 mg de rivaroxaban et d'aspirine placebo du jour 1 au jour 30
Médicament: placebo
Médicament: rivaroxaban
inhibiteur direct du facteur Xa actif par voie orale
Autres noms:
  • Xarelto
  • BAIE 59-7939

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients avec un nouvel AVC (ischémique ou hémorragique)
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité totale
Délai: 90 jours
90 jours
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/infarctus du myocarde/décès vasculaire)
Délai: 30 jours
30 jours
Modifications du score mRS (continues) et dichotomisées en pourcentage avec un score de 0 à 2 contre 3 à 6
Délai: 30 jours et 90 jours
30 jours et 90 jours
Changements dans les scores NIHSS
Délai: 90 jours
90 jours
événements hémorragiques modérés à graves
Délai: 90 jours
90 jours
Événements indésirables/événements indésirables graves rapportés par les investigateurs
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xijing-TRACE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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