Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rywaroksabanu w porównaniu z aspiryną w przypadku incydentów naczyniowo-mózgowych nie powodujących niepełnosprawności (TRACE)

13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące działanie schematu rywaroksabanu w ciągu pierwszych 30 dni w porównaniu z aspiryną w leczeniu ostrego przemijającego udaru mózgu lub niewielkiego udaru mózgu

Przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub niewielki udar niedokrwienny wiąże się z wysokim ryzykiem wczesnego nawrotu udaru. Jako złoty standard, aspiryna działa umiarkowanie na ostry udar niedokrwienny i nieznacznie zwiększa ryzyko krwotoku śródmózgowego. Niedawno udowodniono, że rywaroksaban, nowy doustny antykoagulant, jest równie skuteczny jak tradycyjne antykoagulanty, niosąc jednocześnie znacznie mniejsze ryzyko krwotoku śródczaszkowego.

Badanie TRACE to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne w Chinach. Badacze ocenią hipotezę, że 30-dniowy schemat rywaroksabanu jest lepszy od samej aspiryny w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z ostrym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym niepowodującym niepełnosprawności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TRACE to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w którym docelowo bierze udział 3700 chińskich pacjentów. Zostaną włączone dwa podtypy pacjentów: I, ostry udar niedokrwienny powodujący niesprawność (<24 godziny od wystąpienia objawów); II, ostry TIA (<24 godzin od wystąpienia objawów).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:

  • Otrzymywanie dawki 100 mg aspiryny i placebo rywaroksabanu od dnia 1 do dnia 30
  • Otrzymywanie dawki 5 mg rywaroksabanu i aspiryny placebo od dnia 1 do dnia 30
  • Otrzymywanie dawki 10 mg rywaroksabanu i placebo aspiryny od dnia 1 do dnia 30

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z nowym udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym) po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3700

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat)
  • Ostry udar niedokrwienny niepowodujący niepełnosprawności (NIHSS ≤3 w momencie randomizacji), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów określa zasada „ostatniej wizyty normalnej”.
  • TIA (ubytek neurologiczny przypisywany ogniskowemu niedokrwieniu mózgu, który ustępuje w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów określa zasada „ostatniej wizyty normalnej”.
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem, na podstawie wyjściowego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy
  • Wynik mRS >2 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna)
  • NIHSS ≥4 przy randomizacji
  • Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (migotanie przedsionków, mechaniczne zastawki serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub znany stan nadkrzepliwości)
  • Przeciwwskazania do leków eksperymentalnych
  • Tromboliza w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 7 dni
  • Historia krwotoku śródczaszkowego
  • Obecne leczenie (ostatnia dawka podana w ciągu 10 dni przed randomizacją) za pomocą heparyny lub doustnego antykoagulacji
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
  • Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • TIA lub niewielki udar wywołany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym
  • Ciężkie współistniejące choroby pozasercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia <3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji, które nie posiadają udokumentowanego ujemnego wyniku testu ciążowego
  • Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh od B do C)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aspiryna
Otrzymywanie dawki 100 mg aspiryny i placebo rywaroksabanu od dnia 1 do dnia 30
Lek: placebo
Lek: Aspiryna
Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Rywaroksaban 5 mg
Otrzymywanie dawki 5 mg rywaroksabanu i aspiryny placebo od dnia 1 do dnia 30
Lek: placebo
Lek: rywaroksaban
aktywny doustnie bezpośredni inhibitor czynnika Xa
Inne nazwy:
  • Xarelto
  • ZATOKA 59-7939
Eksperymentalny: rywaroksaban 10 mg
Otrzymywanie dawki 10 mg rywaroksabanu i placebo aspiryny od dnia 1 do dnia 30
Lek: placebo
Lek: rywaroksaban
aktywny doustnie bezpośredni inhibitor czynnika Xa
Inne nazwy:
  • Xarelto
  • ZATOKA 59-7939

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów ze świeżym udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał mięśnia sercowego/zgon z przyczyn naczyniowych)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zmiany wyniku mRS (ciągłe) i podzielone procentowo z wynikiem 0 do 2 w porównaniu z 3 do 6
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
30 dni i 90 dni
Zmiany w wynikach NIHSS
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
krwawienia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Zdarzenia niepożądane / ciężkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Xijing-TRACE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj