Léčba rivaroxabanem versus aspirin pro neinvalidující cerebrovaskulární příhody (TRACE)
13. srpna 2013 aktualizováno: Xijing Hospital
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinky režimu rivaroxabanu během prvních 30 dnů oproti aspirinu pro akutní léčbu TIA nebo menší mozkové příhody
Přechodná ischemická ataka (TIA) nebo malá ischemická cévní mozková příhoda mají vysoké riziko časné recidivující cévní mozkové příhody. Jako zlatý standard má aspirin mírný účinek na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a mírně zvyšuje riziko intracerebrálního krvácení. Nedávno se ukázalo, že rivaroxaban, nové perorální antikoagulancium, je stejně účinné jako tradiční antikoagulancia, přičemž přináší výrazně menší riziko intrakraniálního krvácení.
Studie TRACE je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, kontrolovaná klinická studie v Číně. Vyšetřovatelé posoudí hypotézu, že 30denní režim rivaroxabanu je lepší než samotný aspirin v léčbě vysoce rizikových pacientů s akutní cerebrovaskulární příhodou bez invalidity.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie TRACE je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s cílovým počtem 3 700 čínských pacientů. Budou zařazeny dva podtypy pacientů: I, akutní invalidizující ischemická cévní mozková příhoda (<24 hodin od nástupu příznaků); II, akutní TIA (<24 hodin nástupu příznaků).
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:
- Příjem 100mg dávky aspirinu a placeba rivaroxaban od 1. do 30. dne
- Příjem 5mg dávky rivaroxabanu a placeba aspirinu od 1. do 30. dne
- Příjem 10mg dávky rivaroxabanu a placeba aspirinu od 1. do 30. dne
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento pacientů s novou cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragií) po 90 dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3700
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let)
- Akutní nezpůsobující ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS ≤3 v době randomizace), kterou lze léčit studovaným lékem do 24 hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován principem „poslední normální návštěvy“.
- TIA (neurologický deficit přisuzovaný fokální mozkové ischémii, s vyřešením deficitu do 24 hodin od nástupu příznaků), který lze léčit zkoumanou medikací do 24 hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován principem „poslední normální návštěvy“.
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza krvácení nebo jiné patologie, jako je vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku, na základní CT nebo MRI skenování hlavy
- mRS skóre >2 při randomizaci (historické hodnocení premorbidity)
- NIHSS ≥4 při randomizaci
- Jasná indikace k antikoagulaci (fibrilace síní, mechanické srdeční chlopně, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo známý hyperkoagulační stav)
- Kontraindikace zkoumaných léků
- Trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu během předchozích 7 dnů
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Současná léčba (poslední dávka podána do 10 dnů před randomizací) heparinovou terapií nebo perorálními antikoagulačními léky
- Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
- Plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců
- TIA nebo menší cévní mozková příhoda vyvolaná angiografií nebo chirurgickým zákrokem
- Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou antikoncepci a nemají doložený negativní výsledek těhotenského testu
- Těžké selhání ledvin definované jako glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre B až C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aspirin
Příjem 100mg dávky aspirinu a placeba rivaroxaban od 1. do 30. dne
|
nesteroidní protizánětlivé léky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rivaroxaban 5 mg
Příjem 5mg dávky rivaroxabanu a placeba aspirinu od 1. do 30. dne
|
perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rivaroxaban 10 mg
Příjem 10mg dávky rivaroxabanu a placeba aspirinu od 1. do 30. dne
|
perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s novou cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo krvácením)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Procento pacientů s novými klinickými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/infarkt myokardu/vaskulární úmrtí)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Změny skóre mRS (kontinuální) a dichotomizované v procentech se skóre 0 až 2 oproti 3 až 6
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
30 dní a 90 dní
|
|
Změny ve skóre NIHSS
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
středně těžké až těžké krvácivé příhody
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody hlášené zkoušejícími
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Rivaroxaban
Další identifikační čísla studie
- Xijing-TRACE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .