Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Rivaroxaban versus Aspirin for ikke-invalidiserende cerebrovaskulære hendelser (TRACE)

13. august 2013 oppdatert av: Xijing Hospital

Randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten av et Rivaroxaban-regime i løpet av de første 30 dagene, versus aspirin for akutt behandling av TIA eller mindre hjerneslag

Forbigående iskemisk angrep (TIA) eller mindre iskemisk hjerneslag har høy risiko for tidlig tilbakevendende hjerneslag. Som den gyldne standarden har aspirin en beskjeden effekt på akutt iskemisk slag, og noe øker risikoen for intracerebral blødning. Nylig har rivaroxaban, en ny oral antikoagulant, vist seg å være like effektiv som tradisjonelle antikoagulantia, samtidig som den har betydelig mindre risiko for intrakraniell blødning.

TRACE-studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, kontrollert klinisk studie i Kina. Etterforskerne vil vurdere hypotesen om at et 30-dagers rivaroksaban-regime er overlegent aspirin alene for behandling av høyrisikopasienter med akutt ikke-invalidiserende cerebrovaskulær hendelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TRACE-studien er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med en målregistrering på 3700 kinesiske pasienter. To subtyper av pasienter vil bli registrert: I, akutt invalidiserende iskemisk hjerneslag (<24 timer etter symptomdebut); II, akutt TIA (<24 timer etter symptomdebut).

Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper:

  • Får en dose på 100 mg aspirin og placebo rivaroxaban fra dag 1 til dag 30
  • Får en dose på 5 mg rivaroxaban og placebo-aspirin fra dag 1 til dag 30
  • Får en dose på 10 mg rivaroxaban og placebo-aspirin fra dag 1 til dag 30

Det primære effektendepunktet er prosentandelen av pasienter med nytt hjerneslag (iskemisk eller blødning) etter 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3700

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne forsøkspersoner (mann eller kvinne ≥18 år)
  • Akutt ikke-invalidiserende iskemisk slag (NIHSS ≤3 ved randomiseringstidspunktet) som kan behandles med studiemedisin innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert av "siste se normal"-prinsippet
  • TIA (nevrologisk underskudd tilskrevet fokal hjerneiskemi, med oppløsning av underskuddet innen 24 timer etter symptomdebut), som kan behandles med undersøkelsesmedisin innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert av "siste se normal"-prinsippet
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av blødning eller annen patologi, slik som vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller annen større ikke-iskemisk hjernesykdom, ved baseline CT- eller MR-skanning av hodet
  • mRS-score >2 ved randomisering (premorbid historisk vurdering)
  • NIHSS ≥4 ved randomisering
  • Klar indikasjon for antikoagulasjon (atrieflimmer, mekaniske hjerteklaffer, dyp venøs trombose, lungeemboli eller kjent hyperkoagulerbar tilstand)
  • Kontraindikasjon til undersøkelsesmedisiner
  • Trombolyse for iskemisk hjerneslag innen de foregående 7 dagene
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Nåværende behandling (siste dose gitt innen 10 dager før randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulasjon
  • Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder
  • Planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene
  • TIA eller mindre hjerneslag indusert av angiografi eller kirurgi
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder <3 måneder
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon som ikke har dokumentert negativ graviditetstest
  • Alvorlig nyresvikt, definert som glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh score B til C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: aspirin
Får en dose på 100 mg aspirin og placebo rivaroxaban fra dag 1 til dag 30
Legemiddel: placebo
Legemiddel: Aspirin
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
Andre navn:
  • Acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Rivaroxaban 5mg
Får en dose på 5 mg rivaroxaban og placebo-aspirin fra dag 1 til dag 30
Legemiddel: placebo
Legemiddel: rivaroksaban
oral aktiv direkte faktor Xa-hemmer
Andre navn:
  • Xarelto
  • BAY 59-7939
Eksperimentell: rivaroxaban 10mg
Får en dose på 10 mg rivaroxaban og placebo-aspirin fra dag 1 til dag 30
Legemiddel: placebo
Legemiddel: rivaroksaban
oral aktiv direkte faktor Xa-hemmer
Andre navn:
  • Xarelto
  • BAY 59-7939

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av pasienter med nytt hjerneslag (iskemisk eller blødning)
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Prosentandel av pasienter med nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/hemorragisk hjerneslag/TIA/hjerteinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
mRS-poengsendringer (kontinuerlig) og dikotomisert i prosent med poengsum 0 til 2 versus 3 til 6
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
30 dager og 90 dager
Endringer i NIHSS-score
Tidsramme: 90 dager
90 dager
moderate til alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger rapportert av etterforskerne
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Xijing-TRACE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere