HBV-HIV 共感染研究ネットワーク
2023年5月12日 更新者：Virginia Commonwealth University
HIV と HBV の両方を抑制できる効果的な ART にもかかわらず、HBV 関連肝疾患は依然としてこの集団における重大な併存疾患です。
肝疾患の組織学的スペクトル、HBV 完全抑制と不完全抑制の重要性、疾患重症度の新規ウイルスマーカーと血清マーカーの有用性、TDF ベースの治療の長期的な腎臓と骨への影響については、ほとんどわかっていません。
この提案はこれらの重要な疑問に対処し、HBV-HIV に同時感染した人々の科学と健康に影響を与えるでしょう。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
1996 年の高活性抗レトロウイルス療法 (ART) の導入以来、HIV 感染者の罹患率と死亡率は劇的に減少しました。
しかし、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）ウイルスの同時感染による慢性肝疾患が、HIV感染者の死亡原因の第2位となっている。
HIV 感染者では、HBV 感染の自然経過が変化します。
現在のガイドラインでは、ほとんどの重複感染患者に対して、テノホビル（TDF）を含む ART の併用療法を用いて HIV 感染症と HBV 感染症の両方を治療することが推奨されています。
米国では広く採用されているにもかかわらず、組織学的重症度、進行、耐性HBV変異体の出現のリスクなどのHBV疾患の長期転帰、およびTDF療法の長期リスクに対するこの療法の影響は未解決のままである。
次の重要な疑問に対処するには、さらなる調査が必要です：（1）TDF に対するウイルス抑制が不完全である HIV 重複感染患者の割合はどのくらいですか？ (2) HIV 重複感染者において HBV の不完全な抑制は許容されますか?もし許容される場合、HBV DNA レベルのどの閾値が適切な臨床目標を構成しますか? (3) HIV 医師の間で肝生検が受け入れられていないことを考慮すると、非侵襲性マーカーは HBV 疾患活動性と疾患進行に対する ART の影響を正確に評価できるでしょうか? (4) HIV 重複感染における HBV に対する TDF ベースの治療の長期リスクは何ですか?
要するに、HIV 重複感染患者における CHB に対する TDF ベースの治療のリスクと利点は何でしょうか?
NIH B 型肝炎研究ネットワーク (HBRN) は、米国の慢性 HBV 患者の自然史と治療結果を解明するための最初の主要な取り組みです。
HBRN は、HIV 重複感染患者が除外されるため、HIV 感染者における HBV 肝疾患の進行という重大な問題には対処しません。
HBRN の承認された補助研究である現在の提案は、HBV-HIV に関する知識の大きなギャップを埋め、HBRN に参加している HBV 単独感染者と HBV-HIV 感染者を比較するまたとない機会を提供する。
北米には、提案された研究を実施するための専門知識、患者数、体制を備えた資金提供を受けた研究ネットワークは他にありません。
具体的な目的は次のとおりです。 1. 問題を定義します。
私たちは、北米における明確に定義されたHBV-HIV患者コホートを、臨床的、組織学的、血清学的、ウイルス学的に横断的に特徴づけます。 2. 長期治療の利点を定義します。
私たちは、ペア生検と2aにより、臨床的および血清学的転帰、および組織学的進行に対する完全なウイルス抑制と不完全なウイルス抑制の影響を長期的に判定します。
病気の進行に関連するHBV DNAレベルの閾値を定義します。 2b.
生検と比較した肝線維症の非侵襲的評価の有用性を確立する。そして2c。
長期治療による遺伝子型および表現型の TDF 耐性の頻度を定義します。最後に 3. 長期治療のリスクを定義します。
HBV-HIVコホートにおけるTDFベースの治療の長期的な腎臓および骨への影響を評価します。
まとめると、この研究は、HBV-HIV 重複感染に対する肝疾患に関する NIH 行動計画に概説されている重要な優先事項の多くを満たすことになります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
139
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- University of California
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Johns Hopkins University
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Bethesda、Maryland、アメリカ
- NIDDK
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Mass General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- UT Southwestern
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Virginia Commonwealth University
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HBV-HIV 同時感染
説明
対象基準: (1) 18 歳以上の男性および女性の被験者。 (2) スクリーニングの 6 か月以上前における HIV 抗体陽性または陽性 HIV-RNA による HIV 感染の血清学的証拠 (3) HBs 抗原陽性による慢性 B 型肝炎感染の血清学的証拠 (4) インフォームドコンセントを提供する意欲。
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除外基準：（1）治験責任医師の臨床判断に基づく推定余命が1年未満。 （2）腹水または肝水胸水、静脈瘤または門脈圧亢進性出血、肝性脳症、または7以上のチャイルド・ターコット・ピュー（CTP）スコアの存在によって定義される肝代償不全。 (3) 肝細胞癌 (HCC)。 (4) 抗HCV陽性。 (5) 固形臓器または骨髄移植の病歴。 (6) 妊婦。 (7) 研究医師の意見で患者を研究に不適当にする、あるいはプロトコールに従ったフォローアップを妨げる、または妨げる医学的または社会的状態。 (8) 再診に戻ることができない、または再診を希望しない。 (9) 肝生検に対する禁忌。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HBV-HIV 重複感染者
7 つの参加施設の 1 つで HBV-HIV 重複感染者が確認されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝疾患の重症度
時間枠：4年
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私たちは、北米におけるHBV-HIV患者の明確に定義されたコホートを、臨床的、組織学的、血清学的、ウイルス学的に横断的に特徴づけます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス抑制の成果
時間枠：4年
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Sterling, MD, MSc、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sterling RK, King WC, Khalili M, Chung RT, Sulkowski M, Jain MK, Lisker-Melman M, Ghany MG, Wong DK, Hinerman AS, Bhan AK, Wahed AS, Kleiner DE; HBV-HIV Cohort Study of the Hepatitis B Research Network. A Prospective Study Evaluating Changes in Histology, Clinical and Virologic Outcomes in HBV-HIV Co-infected Adults in North America. Hepatology. 2021 Sep;74(3):1174-1189. doi: 10.1002/hep.31823. Epub 2021 Aug 25.
- Sterling RK, King WC, Khalili M, Kleiner DE, Hinerman AS, Sulkowski M, Chung RT, Jain MK, Lisker-Melman MA, Wong DK, Ghany MG; HBV-HIV Cohort Study of the Hepatitis B Research Network. Performance of Serum-Based Scores for Identification of Mild Hepatic Steatosis in HBV Mono-infected and HBV-HIV Co-infected Adults. Dig Dis Sci. 2022 Feb;67(2):676-688. doi: 10.1007/s10620-021-06860-3. Epub 2021 Feb 8.
- Khalili M, King WC, Kleiner DE, Jain MK, Chung RT, Sulkowski M, Lisker-Melman M, Wong DK, Ghany M, Sanyal A, Sterling RK. Fatty Liver Disease in a Prospective North American Cohort of Adults With Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus Coinfection. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3275-e3285. doi: 10.1093/cid/ciaa1303.
- Sterling RK, King WC, Wahed AS, Kleiner DE, Khalili M, Sulkowski M, Chung RT, Jain MK, Lisker-Melman M, Wong DK, Ghany MG; HIV-HBV Cohort Study of the Hepatitis B Research Network. Evaluating Noninvasive Markers to Identify Advanced Fibrosis by Liver Biopsy in HBV/HIV Co-infected Adults. Hepatology. 2020 Feb;71(2):411-421. doi: 10.1002/hep.30825. Epub 2019 Aug 19.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月31日
研究の完了 (実際)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20000444
- DK094818 (その他の識別子：NIH)
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