Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síť pro výzkum koinfekce HBV-HIV

12. května 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Navzdory účinné ART, která může potlačit HIV i HBV, zůstává onemocnění jater související s HBV v této populaci významnou komorbiditou. Málo je známo o histologickém spektru onemocnění jater, významu úplné vs. neúplné suprese HBV, užitečnosti nových virologických a sérových markerů závažnosti onemocnění a dlouhodobých renálních a kostních účincích terapie založené na TDF. Tento návrh se bude zabývat těmito důležitými otázkami a bude mít dopad na vědu a zdraví osob koinfikovaných HBV-HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Od zavedení vysoce aktivní antiretrovirové terapie (ART) v roce 1996 došlo u lidí žijících s HIV k dramatickému snížení morbidity a mortality. Chronické onemocnění jater způsobené koinfekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo C (HCV) se však ukázalo jako druhá hlavní příčina úmrtnosti osob infikovaných HIV. Přirozená historie infekce HBV je u pacientů s HIV změněna. Současné pokyny doporučují, aby většina koinfikovaných pacientů byla léčena na infekci HIV i HBV pomocí kombinací ART, které zahrnují tenofovir (TDF). Navzdory širokému přijetí v USA zůstává účinek tohoto režimu na dlouhodobé výsledky onemocnění HBV, jako je histologická závažnost, progrese a riziko vzniku rezistentních variant HBV, a dlouhodobá rizika terapie TDF nezodpovězený. K vyřešení následujících důležitých otázek je zapotřebí další šetření: (1) jaký je podíl pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají neúplnou virovou supresi na TDF?; (2) je neúplná suprese HBV přijatelná u osob koinfikovaných HIV, a pokud ano, jaká prahová hladina HBV DNA představuje adekvátní klinický cíl?; (3) mohou neinvazivní markery přesně vyhodnotit aktivitu onemocnění HBV a dopad ART na progresi onemocnění s ohledem na nedostatečnou akceptaci jaterní biopsie mezi odborníky na HIV?; (4) Jaká jsou dlouhodobá rizika terapie HBV na bázi TDF u koinfekce HIV? Stručně řečeno, jaká jsou rizika a přínosy terapie CHB na bázi TDF u pacientů s koinfekcí HIV? NIH Hepatitis B Research Network (HBRN) je prvním velkým úsilím o objasnění přirozené historie a výsledků léčby osob s chronickou HBV v USA. HBRN se nebude zabývat kritickým problémem progrese onemocnění jater HBV u osob infikovaných HIV, protože pacienti s koinfekcí HIV budou vyloučeni. Současný návrh, schválená doplňková studie HBRN, nabízí jedinečnou příležitost vyplnit velké mezery ve znalostech HBV-HIV a porovnat osoby infikované HBV-HIV s osobami s monoinfekcí HBV účastnícími se HBRN. Žádná jiná financovaná výzkumná síť v Severní Americe nemá odborné znalosti, populaci pacientů a strukturu k provádění navrhovaných studií. Konkrétní cíle jsou: 1. Definujte problém. Budeme klinicky, histologicky, sérologicky a virologicky charakterizovat dobře definovanou kohortu pacientů s HBV-HIV v Severní Americe průřezovým způsobem; 2. Definujte přínos dlouhodobé terapie. Budeme longitudinálně určovat dopad kompletní vs. neúplné virové suprese na klinické a sérologické výsledky a histologickou progresi pomocí párové biopsie a 2a. Definujte prahovou hodnotu HBV DNA spojenou s progresí onemocnění; 2b. Prokázat užitečnost neinvazivního hodnocení jaterní fibrózy ve srovnání s biopsií; a 2c. Definujte frekvenci genotypové a fenotypové TDF rezistence při dlouhodobé léčbě; a konečně 3. Definujte riziko dlouhodobé terapie. Budeme hodnotit dlouhodobé renální a kostní účinky terapie založené na TDF v kohortě HBV-HIV. Tato studie společně splní mnoho klíčových priorit uvedených v Akčním plánu NIH pro jaterní onemocnění pro koinfekci HBV-HIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • NIDDK
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Mass General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • UT Southwestern
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Koinfekce HBV-HIV

Popis

Kritéria pro zařazení: (1) Muži a ženy ve věku ≥ 18 let; (2) Sérologický průkaz infekce HIV pozitivitou protilátek proti HIV nebo pozitivní HIV-RNA > 6 měsíců před screeningem (3) Sérologický průkaz chronické infekce hepatitidy B pozitivitou HBsAg(4) Ochota poskytnout informovaný souhlas.

-

Kritéria vyloučení: (1) Odhadovaná délka života méně než jeden rok na základě klinického úsudku zkoušejícího; (2) Jaterní dekompenzace definovaná přítomností ascitu nebo jaterního hydrothoraxu, varixového nebo portálního hypertenzního krvácení, jaterní encefalopatie nebo Child-Turcotte-Pugh (CTP) skóre 7 nebo vyšší; (3) Hepatocelulární karcinom (HCC); (4) Anti-HCV pozitivní; (5) Transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně v anamnéze; (6) těhotné ženy; (7) Zdravotní nebo sociální stav, který by podle názoru lékaře studie činil pacienta nevhodným pro studii nebo by narušoval nebo bránil sledování podle protokolu; (8) Neschopnost nebo ochota vrátit se na následné návštěvy; (9) Kontraindikace jaterní biopsie.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty koinfikované HBV-HIV
Subjekty koinfikované HBV-HIV pozorované v jednom ze 7 zúčastněných center.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění jater
Časové okno: 4 roky
Budeme klinicky, histologicky, sérologicky a virologicky charakterizovat dobře definovanou kohortu pacientů s HBV-HIV v Severní Americe průřezovým způsobem
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek virové suprese
Časové okno: 4 roky
  1. Vliv úplné vs. neúplné virové suprese na klinické a sérologické výsledky a histologickou progresi určíme podélně pomocí párové biopsie.
  2. Definujte prahovou hodnotu HBV DNA spojenou s progresí onemocnění.
  3. Stanovte užitečnost neinvazivního hodnocení jaterní fibrózy ve srovnání s biopsií.
  4. Definujte frekvenci genotypové a fenotypové TDF rezistence při dlouhodobé léčbě
  5. Budeme hodnotit dlouhodobé renální a kostní účinky terapie založené na TDF v kohortě HBV-HIV.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Sterling, MD, MSc, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20000444
  • DK094818 (Jiný identifikátor: NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit