ビソプロロールとロスバスタチンの薬物動態学的相互作用
2016年12月28日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な成人ボランティアにおけるビソプロロールとロスバスタチン間の薬物動態学的薬物相互作用を調査するための無作為化、非盲検、反復投与、クロスオーバー研究
この研究は、健康な男性ボランティアにおけるビソプロロールとロスバスタチンの薬物動態学的相互作用を評価するために指定されています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳以上55歳以下の男性ボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 27 kg/m2 (包括的) の範囲内
- 医学的に健康で、臨床的に重要なバイタルサイン（座位血圧、脈拍数）がない（90 mmHg ≤ 収縮期血圧 ≤ 150 mmHg、60 mmHg ≤ 拡張期血圧 ≤ 100 mmHg、50 拍/分 ≤ 脈拍数 ≤ 100 拍/分） )
- 学習期間全体で利用可能
- 研究の要件を理解し、自発的に研究に参加することに同意する
除外基準:
- 医薬品のADME(吸収、分布、代謝、排泄)を大きく変える可能性のある消化器疾患の既往歴のある者
- -臨床的に重要な不整脈、末梢血管、甲状腺、気管支痙攣、喘息疾患の病歴
- -ビソプロロールおよび/またはロスバスタチンに対するアナフィラキシーのある被験者
- 薬物乱用の歴史
カフェイン、アルコール、喫煙乱用の歴史
- カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ) またはグレープフルーツ ジュース > 4 杯/日
- 喫煙 > 20 本/日
- アルコール > 140g/週
臨床検査値が許容範囲外
- AST(アスパラギン酸トランスアミナーゼ)、ALT(アラニントランスアミナーゼ)(正常範囲の1.5倍以上)
- CK（クレアチンキナーゼ）＞1.5倍～正常範囲
- 推定GFR(糸球体濾過率) < 60 mL/分
- -治験薬投与前の60日以内に全血寄付、30日以内に成分献血、30日以内に輸血を受けた被験者
- 研究者による医学的判断に基づいて不適切と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コンコール 5mg(ヘミフマル酸ビソプロロール 5mg) 2Tab, qd
単回投与：6日間、経口
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実験的：クレストール 20mg(ロスバスタチンカルシウム 20.80mg) 1Tab, qd
単回投与：6日間、経口
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実験的：コンコール 5mg 2T およびクレストール 20mg 1 錠、qd
併用投与：1回6日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビソプロロールとロスバスタチンの薬物間相互作用の評価: Cmax,ss(投与間隔中の最大定常血漿薬物濃度)、AUCτ(曲線下面積)
時間枠：6日間
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治験薬投与 : 6日間/期(計3期)
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビソプロロールとロスバスタチンの評価:tmax,ss(Cmax,ssに到達するまでの時間)、t1/2、Cmin,ss(投与間隔中の最小定常血漿薬物濃度)、CL/Fss(経口クリアランス)、Vd/ Fss(みかけ流通量)
時間枠：6日間
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治験薬投与 : 6日間/期(計3期)
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6日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jae-wook Ko, phD、Samsung Medical Conter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CJ_BCS_101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。