Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Bisoprolol und Rosuvastatin
28. Dezember 2016 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit wiederholter Gabe zur Untersuchung der pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Bisoprolol und Rosuvastatin bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Diese Studie dient der Bewertung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Bisoprolol und Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 27 kg/m2 (einschließlich)
- Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Vitalzeichen (Sitzposition, Blutdruck, Pulsfrequenz) (90 mmHg ≤ systolischer Blutdruck ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg, 50 Schläge pro Minute ≤ Pulsfrequenz ≤ 100 Schläge pro Minute). )
- Verfügbar für die gesamte Studienzeit
- Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die ADME (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung) von Arzneimitteln signifikant verändern könnten
- Klinisch signifikante arrhythmische, periphere Gefäß-, Schilddrüsen-, Bronchospasmus-, Asthma-Krankheit in der Anamnese
- Patienten mit Anaphylaxie gegenüber Bisoprolol und/oder Rosuvastatin
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
Vorgeschichte von Koffein, Alkohol, Rauchen
- Koffein (Kaffee, Tee, Cola) oder Grapefruitsaft > 4 Tassen/Tag
- Rauchen > 20 Zigaretten/Tag
- Alkohol > 140 g/Woche
Klinische Labortestwerte liegen außerhalb des akzeptierten Normalbereichs
- AST (Aspartat-Transaminase), ALT (ALanin-Transaminase) (> 1,5-fache des Normalbereichs).
- CK (Kreatinkinase) > 1,5-fach im Normalbereich
- Geschätzte GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 60 ml/min
- Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 30 Tagen und Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
- Probanden, die nach medizinischem Ermessen der Ermittler als ungeeignet angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Concor 5 mg (Bisoprololhemifumarat 5 mg) 2 Tabletten, qd
Einmalige Verabreichung: 6 Tage, oral
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Experimental: Crestor 20 mg (Rosuvastatin-Calcium 20,80 mg) 1 Tablette, qd
Einmalige Verabreichung: 6 Tage, oral
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Experimental: Concor 5 mg 2T und Crestor 20 mg 1Tab, qd
Kombinationsverabreichung: 6 Tage, peroral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Bisoprolol und Rosuvastatin: Cmax,ss (Maximale Plasmakonzentration im Plasma während eines Dosierungsintervalls), AUCτ (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 6 Tage
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Verabreichung des Prüfprodukts: 6 Tage/Zeitraum (insgesamt 3 Zeiträume)
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Bisoprolol und Rosuvastatin: tmax,ss (Zeit bis zum Erreichen von Cmax,ss), t1/2, Cmin,ss (minimale Steady-State-Plasma-Medikamentenkonzentration während eines Dosierungsintervalls), CL/Fss (orale Clearance), Vd/ Fss (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: 6 Tage
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Verabreichung des Prüfprodukts: 6 Tage/Zeitraum (insgesamt 3 Zeiträume)
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Rosuvastatin Calcium
- Kalzium
- Bisoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- CJ_BCS_101
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