Interações Farmacocinéticas de Bisoprolol e Rosuvastatina
28 de dezembro de 2016 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um estudo randomizado, aberto, de dose repetida e cruzado para investigar as interações medicamentosas farmacocinéticas entre o bisoprolol e a rosuvastatina em voluntários adultos saudáveis
Este estudo é designado para avaliar as interações farmacocinéticas de bisoprolol e rosuvastatina em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino com idade compreendida entre os 20 e os 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 27 kg/m2 (inclusive)
- Clinicamente saudável sem sinais vitais clinicamente significativos (pressão arterial na posição sentada, frequência cardíaca) (90 mmHg ≤ pressão arterial sistólica ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ pressão arterial diastólica ≤ 100 mmHg, 50 batimentos por minuto ≤ frequência cardíaca ≤ 100 batimentos por minuto )
- Disponível durante todo o período de estudos
- Entender os requisitos do estudo e consentir voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais que possam alterar significativamente o ADME (Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção) de medicamentos
- História de doença arrítmica, vascular periférica, tireoidiana, broncoespasmo e asma clinicamente significativa
- Sujeitos com anafilaxia ao bisoprolol e/ou rosuvastatina
- Histórico de abuso de drogas
História de cafeína, álcool, tabagismo
- cafeína (café, chá, coca-cola) ou suco de toranja > 4 xícaras/dia
- fumar > 20 cigarros/dia
- álcool > 140g/semana
Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita
- AST (Aspartato Transaminase), ALT (ALanina Transaminase) (> 1,5 vezes a faixa normal
- CK(Creatina Quinase) > 1,5 vezes a faixa normal
- TFG estimada (taxa de filtração glomerular) < 60 mL/min
- Indivíduos com doação de sangue total em 60 dias, doação de componentes de sangue em 30 dias e transfusão de sangue em 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Concor 5mg (Bisoprolol hemifumarato 5mg) 2Tab, qd
Administração única: 6 dias, por via oral
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Experimental: Crestor 20mg (Rosuvastatina cálcica 20,80mg) 1Tab, qd
Administração única: 6 dias, por via oral
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Experimental: Concor 5mg 2T e Crestor 20 mg 1Tab, qd
Administração combinada: 6 dias, por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das interações medicamentosas de bisoprolol e rosuvastatina: Cmax,ss(concentração plasmática máxima de estado estacionário durante um intervalo de dosagem), AUCτ(Área sob a curva)
Prazo: 6 dias
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Administração do Produto Experimental: 6 dias/período (total de 3 períodos)
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do bisoprolol e rosuvastatina:tmax,ss(Tempo para atingir Cmax,ss), t1/2, Cmin,ss(Concentração plasmática mínima de estado estacionário durante um intervalo de dosagem), CL/Fss(Depuração Oral), Vd/ Fss (Volume Aparente de Distribuição)
Prazo: 6 dias
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Administração do Produto Experimental: 6 dias/período (total de 3 períodos)
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Rosuvastatina Cálcio
- Cálcio
- Bisoprolol
Outros números de identificação do estudo
- CJ_BCS_101
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