Bisoprololin ja rosuvastatiinin farmakokineettiset vuorovaikutukset
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, avoin, toistuvan annoksen, crossover-tutkimus bisoprololin ja rosuvastatiinin farmakokineettisten lääkevuorovaikutusten tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämä tutkimus on tarkoitettu arvioimaan bisoprololin ja rosuvastatiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset miespuoliset 20-55-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-27 kg/m2 (mukaan lukien)
- Lääketieteellisesti terve, ei kliinisesti merkittäviä elintoimintoja (istuma-asennon verenpaine, syke) (90 mmHg ≤ systolinen verenpaine ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolinen verenpaine ≤ 100 mmHg, 50 lyöntiä minuutissa ≤ pulssinopeus 100 minuuttia ≤ )
- Saatavilla koko opintojakson ajan
- Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden ADME:tä (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen)
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, perifeerinen verisuoni-, kilpirauhas-, bronkospasmi, astmasairaus
- Potilaat, joilla on anafylaksia bisoprololille ja/tai rosuvastatiinille
- Huumeiden väärinkäytön historia
Kofeiinin, alkoholin, tupakoinnin väärinkäytön historia
- kofeiini (kahvi, tee, koksi) tai greippimehu > 4 kuppia/päivä
- tupakointi > 20 savuketta/päivä
- alkoholia > 140g/viikko
Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella
- AST (aspartaattitransaminaasi), ALT (ALaniinitransaminaasi) (> 1,5 kertaa normaalialue
- CK (kreatiinikinaasi) > 1,5 kertaa normaaliin verrattuna
- Arvioitu GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) < 60 ml/min
- Koehenkilöt, joille on luovutettu kokoveri 60 päivän sisällä, komponenttiveren luovutus 30 päivän sisällä ja verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Concor 5 mg (bisoprololihemifumaraatti 5 mg) 2 Tab, qd
Kerta-annos: 6 päivää, suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Crestor 20 mg (rosuvastatiinikalsium 20,80 mg) 1 Tab, qd
Kerta-annos: 6 päivää, suun kautta
|
|
|
Kokeellinen: Concor 5mg 2T ja Crestor 20 mg 1Tab, qd
Yhdistelmäannostus: 6 päivää, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisoprololin ja rosuvastatiinin lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arviointi: Cmax,ss (maksimi vakaan tilan lääkeainepitoisuus annosvälin aikana), AUCτ (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Tutkimustuotteen antaminen: 6 päivää/jakso (yhteensä 3 jaksoa)
|
6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bisoprololin ja rosuvastatiinin arvio: tmax,ss (Cmax,ss:n saavuttamiseen kuluva aika), t1/2, Cmin,ss (Lääkeaineen pienin vakaan tilan pitoisuus annosvälin aikana), CL/Fss (oraalinen puhdistuma), Vd/ Fss (näennäinen jakelumäärä)
Aikaikkuna: 6 päivää
|
Tutkimustuotteen antaminen: 6 päivää/jakso (yhteensä 3 jaksoa)
|
6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Rosuvastatiini kalsium
- Kalsium
- Bisoprololi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_BCS_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .