Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické interakce bisoprololu a rosuvastatinu

28. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s opakovanými dávkami ke zkoumání farmakokinetických lékových interakcí mezi bisoprololem a rosuvastatinem u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie je určena k hodnocení farmakokinetických interakcí bisoprololu a rosuvastatinu u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští dobrovolníci ve věku od 20 do 55 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 27 kg/m2 (včetně)
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných vitálních známek (krevní tlak vsedě, tepová frekvence) (90 mmHg ≤ systolický krevní tlak ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolický krevní tlak ≤ 100 mmHg, 50 tepů za minutu ≤ tepová frekvence ≤ 100 tepů za minutu )
  • K dispozici po celou dobu studia
  • Porozumět požadavkům studie a dobrovolně souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, která mohou významně změnit ADME (absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování) léků
  • Anamnéza klinicky významných arytmií, periferních cév, štítné žlázy, bronchospasmu, astmatu
  • Subjekty s anafylaxí na bisoprolol a/nebo rosuvastatin
  • Historie zneužívání drog

  • Anamnéza kofeinu, alkoholu, kouření

    • kofein (káva, čaj, koks) nebo grapefruitový džus > 4 šálky/den
    • kouření > 20 cigaret/den
    • alkoholu > 140 g/týden

  • Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah

    • AST (aspartáttransamináza), ALT (ALanintransamináza) (> 1,5násobek normálního rozmezí
    • CK (kreatinkináza) > 1,5násobek normálního rozmezí
    • Odhadovaná GFR (Glomerulární filtrační rychlost) < 60 ml/min
  • Subjekty s darováním plné krve do 60 dnů, dílčí krve do 30 dnů a krevní transfuzí do 30 dnů před podáním studijního léku
  • Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Concor 5 mg (bisoprolol hemifumarát 5 mg) 2 tablety, qd
Jednorázové podání: 6 dní, perorálně
Lék: Concor 5 mg (Bisoprolol hemifumarát 5 mg) 2Tab
Experimentální: Crestor 20 mg (vápenatá sůl rosuvastatinu 20,80 mg) 1 tableta, qd
Jednorázové podání: 6 dní, perorálně
Lék: Crestor 20 mg (kalcium rosuvastatinu 20,80 mg) 1Tab
Experimentální: Concor 5 mg 2T a Crestor 20 mg 1Tab, qd
Kombinované podávání: 6 dní, perorálně
Lék: Concor 5 mg 2T a Crestor 20 mg 1Tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení lékových interakcí bisoprololu a rosuvastatinu: Cmax,ss (maximální rovnovážná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu), AUCτ (plocha pod křivkou)
Časové okno: 6 dní
Podávání zkoumaného produktu: 6 dní/období (celkem 3 období)
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení bisoprololu a rosuvastatinu: tmax,ss (doba k dosažení Cmax,ss), t1/2, Cmin,ss (minimální rovnovážná koncentrace léčiva v plazmě během dávkovacího intervalu), CL/Fss (perorální clearance), Vd/ Fss (zdánlivý objem distribuce)
Časové okno: 6 dní
Podávání zkoumaného produktu: 6 dní/období (celkem 3 období)
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HK inno.N Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CJ_BCS_101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit