Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje farmakokinetyczne bisoprololu i rozuwastatyny

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe z powtarzanymi dawkami w celu zbadania farmakokinetycznych interakcji leków między bisoprololem a rozuwastatyną u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie to ma na celu ocenę interakcji farmakokinetycznych bisoprololu i rozuwastatyny u zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 27 kg/m2 (włącznie)
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych objawów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno) (90 mmHg ≤ skurczowe ciśnienie krwi ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg, 50 uderzeń na minutę ≤ tętno ≤ 100 uderzeń na minutę )
  • Dostępne przez cały okres studiów
  • Zapoznać się z wymaganiami badania i dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, które mogą znacząco zmienić ADME (wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie) leków
  • Historia klinicznie istotnych chorób arytmii, naczyń obwodowych, tarczycy, skurczu oskrzeli, astmy
  • Osoby z anafilaksją na bisoprolol i (lub) rozuwastatynę
  • Historia nadużywania narkotyków

  • Historia kofeiny, alkoholu, nadużywania palenia

    • kofeina (kawa, herbata, cola) lub sok grejpfrutowy > 4 filiżanki dziennie
    • palenie > 20 papierosów dziennie
    • alkohol > 140g/tydz

  • Kliniczne wartości testów laboratoryjnych są poza akceptowanym zakresem normy

    • AST (transaminaza asparaginianowa), ALT (transaminaza Alaninowa) (> 1,5 razy do normalnego zakresu
    • CK (kinaza kreatynowa) > 1,5 razy do normalnego zakresu
    • Szacowany GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 60 ml/min
  • Pacjenci, którzy w ciągu 60 dni oddali krew pełną, krew składową w ciągu 30 dni i przetoczyli krew w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  • Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Concor 5 mg (hemifumaran bisoprololu 5 mg) 2 tabletki, qd
Pojedyncze podanie: 6 dni, doustnie
Lek: Concor 5mg(Hemifumaran bisoprololu 5mg) 2Tab
Eksperymentalny: Crestor 20 mg (rozuwastatyna wapniowa 20,80 mg) 1 tab, qd
Pojedyncze podanie: 6 dni, doustnie
Lek: Crestor 20mg (rozuwastatyna wapniowa 20,80mg) 1Tab
Eksperymentalny: Concor 5mg 2T i Crestor 20 mg 1Tab, qd
Podawanie skojarzone: 6 dni, doustnie
Lek: Concor 5mg 2T i Crestor 20mg 1Tab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena interakcji między lekami bisoprololu i rozuwastatyny: Cmax,ss (maksymalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu), AUCτ (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 6 dni
Podawanie badanego produktu: 6 dni/okres (łącznie 3 okresy)
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bisoprololu i rozuwastatyny: tmax,ss(Czas do osiągnięcia Cmax,ss), t1/2, Cmin,ss(Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu), CL/Fss(Klirens doustny), Vd/ Fss (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: 6 dni
Podawanie badanego produktu: 6 dni/okres (łącznie 3 okresy)
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CJ_BCS_101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj