Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaktioner mellem Bisoprolol og Rosuvastatin

28. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation

En randomiseret, åben-label, gentagen dosis, crossover-undersøgelse for at undersøge de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner mellem Bisoprolol og Rosuvastatin hos raske voksne frivillige

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere de farmakokinetiske interaktioner mellem bisoprolol og rosuvastatin hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige frivillige i alderen mellem 20 og 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) i området 18,5 til 27 kg/m2 (inklusive)
  • Medicinsk sund uden klinisk signifikante vitale tegn (siddende stilling blodtryk, pulsfrekvens) (90 mmHg ≤ systolisk blodtryk ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolisk blodtryk ≤ 100 mmHg, 50 slag i minuttet ≤ puls 100 slag pr. minut ≤ )
  • Tilgængelig for hele studieperioden
  • Forstå kravene til undersøgelsen og give frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med gastrointestinale sygdomme, som kan ændre ADME (absorption, distribution, metabolisme og udskillelse) af lægemidler væsentligt
  • Anamnese med klinisk signifikant arytmi, perifer vaskulær, skjoldbruskkirtel, bronkospasme, astmasygdom
  • Personer med anafylaksi over for bisoprolol og/eller rosuvastatin
  • Historie om stofmisbrug

  • Historie om koffein, alkohol, rygemisbrug

    • koffein (kaffe, te, cola) eller grapefrugtjuice > 4 kopper om dagen
    • rygning > 20 cigaretter/dag
    • alkohol > 140 g/uge

  • Kliniske laboratorietestværdier ligger uden for det accepterede normalområde

    • AST(Aspartat Transaminase), ALT(ALanin Transaminase)(> 1,5 gange til normalområdet
    • CK(kreatinkinase) > 1,5 gange til normalområdet
    • Estimeret GFR (glomerulær filtreringshastighed) < 60 ml/min
  • Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 30 dage og blodtransfusion inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
  • Emner, der anses for at være uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Concor 5mg(bisoprololhemifumarat 5mg) 2Tab, qd
Enkel administration: 6 dage pr. oral
Medicin: Concor 5mg(bisoprololhemifumarat 5mg) 2Tab
Eksperimentel: Crestor 20 mg (Rosuvastatin calcium 20,80 mg) 1 Tab, qd
Enkel administration: 6 dage pr. oral
Medicin: Crestor 20mg(Rosuvastatin calcium 20,80mg) 1Tab
Eksperimentel: Concor 5mg 2T og Crestor 20 mg 1Tab, qd
Kombinationsadministration: 6 dage pr. oral
Medicin: Concor 5mg 2T og Crestor 20 mg 1Tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af lægemiddelinteraktioner mellem bisoprolol og rosuvastatin: Cmax,ss(maksimal steady-state plasma-lægemiddelkoncentration under et doseringsinterval), AUCτ(Area Under the Curve)
Tidsramme: 6 dage
Administration af undersøgelsesprodukt: 6 dage/periode (i alt 3 perioder)
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bisoprolol og rosuvastatin:tmax,ss(Tid til at nå Cmax,ss), t1/2, Cmin,ss(Minimum steady-state plasma-lægemiddelkoncentration under et dosisinterval), CL/Fss(oral clearance), Vd/ Fss (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: 6 dage
Administration af undersøgelsesprodukt: 6 dage/periode (i alt 3 perioder)
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CJ_BCS_101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Concor 5mg(bisoprololhemifumarat 5mg) 2Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner