Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische interacties van bisoprolol en rosuvastatine

28 december 2016 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, open-label cross-over studie met herhaalde doses om de farmacokinetische geneesmiddelinteracties tussen bisoprolol en rosuvastatine bij gezonde volwassen vrijwilligers te onderzoeken

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetische interacties van bisoprolol en rosuvastatine bij gezonde mannelijke vrijwilligers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 20 en 55 jaar (inclusief)
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 27 kg/m2 (inclusief)
  • Medisch gezond zonder klinisch significante vitale functies (bloeddruk in zittende houding, polsslag) (90 mmHg ≤ systolische bloeddruk ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolische bloeddruk ≤ 100 mmHg, 50 slagen per minuut ≤ polsslag ≤ 100 slagen per minuut )
  • Beschikbaar voor de gehele studieperiode
  • De vereisten van het onderzoek begrijpen en vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die ADME (Absorptie, Distributie, Metabolisme en Excretie) van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Geschiedenis van klinisch significante aritmische, perifere vasculaire, schildklier-, bronchospasme-, astmaziekte
  • Proefpersonen met anafylaxie voor bisoprolol en/of rosuvastatine
  • Geschiedenis van drugsmisbruik

  • Geschiedenis van cafeïne, alcohol, rookmisbruik

    • cafeïne (koffie, thee, cola) of grapefruitsap > 4 kopjes/dag
    • roken > 20 sigaretten/dag
    • alcohol > 140g/week

  • Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik

    • AST (aspartaattransaminase), ALT (ALaninetransaminase) (> 1,5 keer tot normaal bereik
    • CK (creatinekinase) > 1,5 keer tot normaal bereik
    • Geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 60 ml/min
  • Proefpersonen met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen en bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering van studiemedicatie
  • Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Concor 5mg (Bisoprolol hemifumaraat 5mg) 2Tab, qd
Eenmalige toediening: 6 dagen, per oraal
Geneesmiddel: Concor 5mg (Bisoprolol hemifumaraat 5mg) 2Tab
Experimenteel: Crestor 20 mg (Rosuvastatine calcium 20,80 mg) 1 tablet, qd
Eenmalige toediening: 6 dagen, per oraal
Geneesmiddel: Crestor 20mg(Rosuvastatine calcium 20.80mg) 1Tab
Experimenteel: Concor 5mg 2T en Crestor 20 mg 1Tab, qd
Combinatietoediening : 6 dagen, per oraal
Geneesmiddel: Concor 5mg 2T en Crestor 20 mg 1Tab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de geneesmiddelinteracties van bisoprolol en rosuvastatine: Cmax,ss (maximale steady-state plasmaconcentratie van het geneesmiddel tijdens een doseringsinterval), AUCτ (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: 6 dagen
Toediening van onderzoeksproduct: 6 dagen/periode (totaal 3 periode)
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bisoprolol en rosuvastatine:tmax,ss(Tijd om Cmax,ss te bereiken), t1/2, Cmin,ss(Minimum steady-state geneesmiddelconcentratie in plasma tijdens een doseringsinterval), CL/Fss(Oral Clearance), Vd/ Fss (Schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: 6 dagen
Toediening van onderzoeksproduct: 6 dagen/periode (totaal 3 periode)
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_BCS_101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren