비소프롤롤과 로수바스타틴의 약동학적 상호작용
2016년 12월 28일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 성인 지원자에서 비소프롤롤과 로수바스타틴 사이의 약동학적 약물 상호작용을 조사하기 위한 무작위, 개방 라벨, 반복 투여, 교차 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 비소프롤롤과 로수바스타틴의 약동학적 상호작용을 평가하기 위해 지정되었습니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상 만 55세 미만 남성 자원봉사자(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~27kg/m2(포함)
- 임상적으로 중요한 활력 징후(앉은 자세 혈압, 맥박수)가 없는 의학적으로 건강한 자(90mmHg ≤ 수축기 혈압 ≤ 150mmHg, 60mmHg ≤ 이완기 혈압 ≤ 100mmHg, 분당 50회 ≤ 맥박수 ≤ 100회 )
- 전체 학습 기간 동안 사용 가능
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 약물의 ADME(흡수, 분포, 대사 및 배설)에 현저한 변화를 일으킬 수 있는 위장관 질환의 병력이 있는 자
- 임상적으로 의미 있는 부정맥, 말초 혈관, 갑상선, 기관지 경련, 천식 질환의 병력
- 비소프롤롤 및/또는 로수바스타틴에 아나필락시스가 있는 피험자
- 약물 남용의 역사
카페인, 알코올, 흡연 남용의 역사
- 카페인(커피, 차, 콜라) 또는 자몽주스 > 4컵/일
- 흡연 > 20개비/일
- 알코올 > 140g/주
임상 실험실 테스트 값이 허용된 정상 범위를 벗어났습니다.
- AST(Aspartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 정상 범위의 1.5배
- CK(Creatine Kinase) > 정상 범위의 1.5배
- 예상 GFR(사구체 여과율) < 60 mL/min
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 전혈 헌혈, 30일 이내에 성분 헌혈 및 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콩코르5mg(비소프롤롤헤미푸마레이트5mg) 2정, qd
단회 투여 : 6일, 경구
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실험적: 크레스토정 20mg(로수바스타틴칼슘 20.80mg) 1정, qd
단회 투여 : 6일, 경구
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실험적: Concor 5mg 2T 및 Crestor 20mg 1Tab, qd
병용투여 : 6일, 경구투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비소프롤롤과 로수바스타틴의 약물간 상호작용 평가: Cmax,ss(투약 간격 동안 최대 정상 상태 혈장 약물 농도), AUCτ(Area Under the Curve)
기간: 6 일
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시험약 투여 : 6일/주기(총 3주기)
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비소프롤롤 및 로수바스타틴 평가: tmax,ss(Cmax,ss에 도달하는 시간), t1/2, Cmin,ss(투약 간격 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도), CL/Fss(구강 청소율), Vd/ Fss(분포의 겉보기 부피)
기간: 6 일
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시험약 투여 : 6일/주기(총 3주기)
|
6 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJ_BCS_101
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