Interactions pharmacocinétiques du bisoprolol et de la rosuvastatine
28 décembre 2016 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Une étude randomisée, ouverte, à doses répétées et croisée pour étudier les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques entre le bisoprolol et la rosuvastatine chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette étude est désignée pour évaluer les interactions pharmacocinétiques du bisoprolol et de la rosuvastatine chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins âgés de 20 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 27 kg/m2 (inclus)
- Médicalement en bonne santé sans signes vitaux cliniquement significatifs (pression artérielle en position assise, pouls) (90 mmHg ≤ pression artérielle systolique ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ pression artérielle diastolique ≤ 100 mmHg, 50 battements par minute ≤ fréquence cardiaque ≤ 100 battements par minute )
- Disponible pour toute la période d'études
- Comprendre les exigences de l'étude et consentir volontairement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales susceptibles de modifier de manière significative l'ADME (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) des médicaments
- Antécédents d'arythmie cliniquement significative, vasculaire périphérique, thyroïde, bronchospasme, asthme
- Sujets présentant une anaphylaxie au bisoprolol et/ou à la rosuvastatine
- Antécédents de toxicomanie
Antécédents de caféine, d'alcool, d'abus de tabac
- caféine (café, thé, coca) ou jus de pamplemousse > 4 tasses/jour
- fumer > 20 cigarettes/jour
- alcool > 140g/semaine
Les valeurs des tests de laboratoire clinique sont en dehors de la plage normale acceptée
- AST (Aspartate Transaminase), ALT (ALanine Transaminase)( > 1,5 fois à la plage normale
- CK (créatine kinase)> 1,5 fois à la plage normale
- GFR estimé (taux de filtration glomérulaire) < 60 mL/min
- Sujets avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 30 jours et transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
- Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Concor 5 mg (hémifumarate de bisoprolol 5 mg) 2 comprimés, qd
Administration unique : 6 jours, par voie orale
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Expérimental: Crestor 20 mg (rosuvastatine calcique 20,80 mg) 1 comprimé, qd
Administration unique : 6 jours, par voie orale
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Expérimental: Concor 5mg 2T et Crestor 20 mg 1Tab, qd
Administration combinée : 6 jours, par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des interactions médicamenteuses du bisoprolol et de la rosuvastatine : Cmax,ss (concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique), ASCτ (aire sous la courbe)
Délai: 6 jours
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Administration du produit expérimental : 6 jours/période (total de 3 périodes)
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du bisoprolol et de la rosuvastatine : tmax,ss(Temps pour atteindre la Cmax,ss), t1/2, Cmin,ss(Concentration plasmatique minimale du médicament à l'état d'équilibre pendant un intervalle posologique), CL/Fss(Clairance orale), Vd/ Fss (volume apparent de distribution)
Délai: 6 jours
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Administration du produit expérimental : 6 jours/période (total de 3 périodes)
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Première publication (Estimation)
19 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Sympatholytiques
- Antagonistes des récepteurs bêta-1 adrénergiques
- Rosuvastatine calcique
- Calcium
- Bisoprolol
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_BCS_101
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