Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetiske interaksjoner av Bisoprolol og Rosuvastatin

28. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, åpen, gjentatt dose, crossover-studie for å undersøke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom Bisoprolol og Rosuvastatin hos friske voksne frivillige

Denne studien er utformet for å evaluere de farmakokinetiske interaksjonene mellom bisoprolol og rosuvastatin hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige frivillige i alderen 20 til 55 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 til 27 kg/m2 (inkludert)
  • Medisinsk sunn uten klinisk signifikante vitale tegn (sittende stilling blodtrykk, puls) (90 mmHg ≤ systolisk blodtrykk ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ diastolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg, 50 slag per minutt ≤ puls 100 slag per minutt ≤ )
  • Tilgjengelig for hele studietiden
  • Forstå kravene til studien og samtykke til å delta i studien frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer som kan endre ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse) av legemidler betydelig
  • Anamnese med klinisk signifikant arytmi, perifer vaskulær, skjoldbruskkjertel, bronkospasme, astmasykdom
  • Personer med anafylaksi for bisoprolol og/eller rosuvastatin
  • Historie om narkotikamisbruk

  • Historie om koffein, alkohol, røykemisbruk

    • koffein (kaffe, te, cola) eller grapefruktjuice > 4 kopper/dag
    • røyking > 20 sigaretter/dag
    • alkohol > 140g/uke

  • Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet

    • AST (Aspartat Transaminase), ALT (ALanine Transaminase) (> 1,5 ganger til normalområdet
    • CK(kreatinkinase) > 1,5 ganger til normalområdet
    • Estimert GFR (glomerulær filtreringshastighet) < 60 ml/min
  • Personer med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 30 dager og blodoverføring innen 30 dager før studiemedisindosering
  • Emner vurdert som uegnet basert på medisinsk vurdering fra etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Concor 5mg(bisoprololhemifumarat 5mg) 2Tab, qd
Enkel administrering: 6 dager, per oral
Legemiddel: Concor 5mg(bisoprololhemifumarat 5mg) 2Tab
Eksperimentell: Crestor 20 mg (Rosuvastatin kalsium 20,80 mg) 1 Tab, qd
Enkel administrering: 6 dager, per oral
Legemiddel: Crestor 20mg(Rosuvastatin kalsium 20,80mg) 1Tab
Eksperimentell: Concor 5mg 2T og Crestor 20 mg 1Tab, qd
Kombinasjonsadministrasjon: 6 dager, per oral
Legemiddel: Concor 5mg 2T og Crestor 20 mg 1Tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av legemiddelinteraksjonene mellom bisoprolol og rosuvastatin: Cmax,ss(maksimal steady-state plasmakonsentrasjon av legemiddel under et doseringsintervall), AUCτ(Area Under the Curve)
Tidsramme: 6 dager
Administrering av etterforskningsprodukt: 6 dager/periode (totalt 3 perioder)
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bisoprolol og rosuvastatin:tmax,ss(Tid for å nå Cmax,ss), t1/2, Cmin,ss(Minste steady-state plasmakonsentrasjon av legemiddel under et doseringsintervall), CL/Fss(oral clearance), Vd/ Fss (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: 6 dager
Administrering av etterforskningsprodukt: 6 dager/periode (totalt 3 perioder)
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_BCS_101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere