Interazioni farmacocinetiche di bisoprololo e rosuvastatina
28 dicembre 2016 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose ripetuta per indagare sulle interazioni farmacocinetiche tra bisoprololo e rosuvastatina in volontari adulti sani
Questo studio è designato per valutare le interazioni farmacocinetiche di bisoprololo e rosuvastatina in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi di età compresa tra i 20 e i 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 27 kg/m2 (compreso)
- Sano dal punto di vista medico senza segni vitali clinicamente significativi (pressione sanguigna in posizione seduta, frequenza cardiaca) (90 mmHg ≤ pressione sanguigna sistolica ≤ 150 mmHg, 60 mmHg ≤ pressione sanguigna diastolica ≤ 100 mmHg, 50 battiti al minuto ≤ frequenza cardiaca ≤ 100 battiti al minuto )
- Disponibile per l'intero periodo di studio
- Comprendere i requisiti dello studio e acconsentire volontariamente a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di malattie gastrointestinali che potrebbero modificare significativamente l'ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) dei farmaci
- Storia di aritmia clinicamente significativa, vascolari periferici, tiroide, broncospasmo, malattia asmatica
- Soggetti con anafilassi a bisoprololo e/o rosuvastatina
- Storia dell'abuso di droghe
Storia di caffeina, alcol, abuso di fumo
- caffeina (caffè, tè, coca cola) o succo di pompelmo > 4 tazze/giorno
- fumare > 20 sigarette/giorno
- alcol > 140 g/settimana
I valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo normale accettato
- AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina transaminasi) (> 1,5 volte al range normale
- CK (creatina chinasi) > 1,5 volte al range normale
- GFR stimato (velocità di filtrazione glomerulare) < 60 mL/min
- Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni e trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concor 5 mg (bisoprololo emifumarato 5 mg) 2 compresse, qd
Singola somministrazione: 6 giorni, per via orale
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Sperimentale: Crestor 20 mg (Rosuvastatina calcio 20,80 mg) 1 compressa, qd
Singola somministrazione: 6 giorni, per via orale
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Sperimentale: Concor 5mg 2T e Crestor 20 mg 1Tab, qd
Somministrazione combinata: 6 giorni, per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle interazioni farmaco-farmaco di bisoprololo e rosuvastatina: Cmax,ss (massima concentrazione plasmatica del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio), AUCτ (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 6 giorni
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Somministrazione del prodotto sperimentale: 6 giorni/periodo (totale 3 periodi)
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del bisoprololo e della rosuvastatina: tmax,ss(tempo per raggiungere Cmax,ss), t1/2, Cmin,ss(concentrazione minima del farmaco allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio), CL/Fss(clearance orale), Vd/ Fss (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: 6 giorni
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Somministrazione del prodotto sperimentale: 6 giorni/periodo (totale 3 periodi)
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6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jae-wook Ko, phD, Samsung Medical Conter
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Rosuvastatina Calcio
- Calcio
- Bisoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_BCS_101
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