Måling av intraokulært trykk hos normale barn under generell anestesi med og uten lystgass og anestetiske øyedråper (IOP)
Måling av intraokulært trykk hos ikke-laukomatøse barn under lystgass/02/topisk anestesi og sevofluran/nitrogenoksid/topisk anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskerens intensjon er å måle IOP under lystgass i oksygen etterfulgt av målinger under Sevofluran i en populasjon av barn uten glaukom som allerede er planlagt å gjennomgå generell anestesi for en elektiv øyekirurgi. Normalt inkluderer induksjon og vedlikehold av generell anestesi hos barn tillegg av flyktige anestesimidler som Sevofluran. Etterforskerne antar at hos barn vil lystgass påvirke IOP minimalt fra pre-anestetisk baseline. Derfor, når sekvensielle IOP-målinger tas i korte intervaller (hvert 30. sekund ganger 3), vil det være minimale endringer under den innledende lystgassfasen av induksjonen sammenlignet med den påfølgende tilsetningen av Sevofluran.
Forsøkspersonens foreldre vil bli samtykket, og hvis forsøkspersonen er gammel nok til å forstå prosedyren, vil vi få dem til å signere et samtykke til deltakelse i denne studien. Barnet vil bli randomisert til enten lystgass i oksygen og sevofluran-gruppen eller lystgass. oksid i oksygen alene-gruppe eller Sevofluran i oksygengruppe uten lystgass i inhalasjonsanestesiblandingen.
Pasienter vil bli forhåndsbehandlet med midazolam via oral administrering som en dose på 0,5 - 1 mg/kg som ikke skal overstige 20 mg totalt. Hvis de har en intravenøs linje, vil de bli forbehandlet med midazolam ved 0,05 - 0,1 mg/kg. Alle pasienter som får preoperativ sedasjon vil bli overvåket i henhold til ASA prosedyreretningslinjer for sedasjon.
Når forsøkspersonen er kjøpt inn på operasjonssalen, vil alle ASA obligatoriske vitale tegnmonitorer kobles til og tetrakain øyedråper (en hurtigvirkende lokalbedøvelsesløsning) vil bli plassert på forsøkspersonens høyre øye. Den raske elimineringen av dette korttidsvirkende lokalbedøvelsesmidlet reduserer enhver potensiell risiko for systemisk toksisitet. Når dråpene er i, vil inhalasjonsinduksjon begynne og et første forsøk på å måle IOP vil begynne når den pediatriske anestesilegen mener at pasienten er klar klinisk. Vitale tegn og IOP-målinger vil bli gjentatt hvert 30. sekund tre ganger og registrert for dataanalyse. Når disse målingene er registrert, vil saken fortsette som planlagt og planlagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne fra 1 år til under 18 år
- Polikliniske pasienter skal gjennomgå undersøkelse under anestesi
- polikliniske pasienter som er planlagt å gjennomgå øyeoperasjoner for skjeling eller okuloplastisk prosedyre.
- ASA status I eller II
- Kvinnelige pasienter som har oppnådd menarche må ha negative graviditetstester ved screening
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har kontraindikasjoner for bruk av lystgass i oksygen
- glaukompasienter
- pasienter hvor IOP ikke kan måles nøyaktig
- lateksallergipasienter
- pasienter som er allergiske mot aminoestere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran, oksygen, intraokulært trykk
Intraokulære målinger under induksjon med Sevofluran i oksygen
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lystgass/O2/tetrakain
intraokulært trykk hos barn som gjennomgår inhalasjonsinduksjon med lystgass i oksygen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av intraokulært trykk hos ikke-glaukomatøse barn under lystgass/oksygen/topisk anestesi og lystgass/sevofluran/oksygen/topisk anestesi.
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Utforskerens intensjon er å måle IOP hos barn, som ellers skal gjennomgå elektiv kirurgi, under lystgass i oksygen og sammenligne disse målingene med de som går i narkose med Sevofluran i oksygen.
Etterforskerne antar at barn som er forhåndsbedøvet for kirurgi, samarbeider med aktuelle øyebedøvelsesmidler og lystgass i oksygen for IOP-målinger og resultater kan gjenspeile pre-anestetiske grunnlinjetrykk sammenlignet med en induksjon med Sevofluran i oksygen.
|
Opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120451
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .