Измерение внутриглазного давления у нормальных детей под общей анестезией с закисью азота и анестезирующими глазными каплями и без них (IOP)
Измерение внутриглазного давления у детей без глаукомы под действием закиси азота/02/Местная анестезия и севофлюран/Закись азота/Местная анестезия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследователя является измерение ВГД под действием закиси азота в кислороде с последующим измерением под действием севофлурана у детей без глаукомы, которым уже назначена общая анестезия для плановой операции на глазах. Обычно индукция и поддержание общей анестезии у детей включают добавление летучих анестетиков, таких как севофлуран. Исследователи предполагают, что у детей закись азота минимально повлияет на ВГД по сравнению с исходным уровнем до анестезии. Таким образом, при последовательных измерениях ВГД с короткими интервалами (каждые 30 секунд 3 раза) будут минимальные изменения во время начальной фазы индукции закисью азота по сравнению с последующим добавлением севофлурана.
Родители субъекта получат согласие, и если субъект достаточно взрослый, чтобы понять процедуру, они также подпишут согласие на участие в этом исследовании. Ребенок будет рандомизирован либо в группу закиси азота в кислороде и севофлюрана, либо в группу азотистых оксида в кислородной группе или севофлуран в кислородной группе без закиси азота в смеси для ингаляционного анестетика.
Субъекты будут предварительно обработаны мидазоламом путем перорального введения в дозе 0,5–1 мг/кг, но не более 20 мг. Если они поступили с внутривенным катетером, их предварительно обработают мидазоламом в дозе 0,05–0,1 мг/кг. Все пациенты, получающие предоперационную седацию, будут находиться под наблюдением в соответствии с рекомендациями ASA по процедурной седации.
Как только субъект будет помещен в операционную, все обязательные мониторы показателей жизнедеятельности ASA будут подключены, а глазные капли с тетракаином (быстродействующий местный анестетик) будут помещены в правый глаз субъекта. Быстрый клиренс этого местного анестетика короткого действия снижает любой потенциальный риск системной токсичности. Как только капли будут введены, начнется индукция ингаляции, и первоначальная попытка измерения ВГД начнется, когда детский анестезиолог сочтет, что пациент готов клинически. Показатели жизненно важных функций и измерения ВГД будут повторяться каждые 30 секунд три раза и записываться для анализа данных. Как только эти измерения будут записаны, дело будет продолжаться в соответствии с графиком и планом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина от 1 года до 18 лет
- Амбулаторные пациенты, которым предстоит обследование под наркозом
- амбулаторные пациенты, которым предстоит операция на глазах по поводу косоглазия или окулопластика.
- Статус ASA I или II
- пациентки, достигшие менархе, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге
Критерий исключения:
- пациенты, имеющие противопоказания к применению закиси азота в кислороде
- пациенты с глаукомой
- пациенты, у которых невозможно точно измерить ВГД
- пациенты с аллергией на латекс
- пациенты с аллергией на аминоэфиры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Севофлуран, кислород, внутриглазное давление
Внутриглазные измерения при индукции севофлураном в кислороде
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Закись азота/O2/тетракаин
внутриглазное давление у детей, подвергающихся ингаляционной индукции закисью азота в кислороде
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение внутриглазного давления у детей без глаукомы в условиях закиси азота/кислорода/местной анестезии и закиси азота/севофлюрана/кислорода/местной анестезии.
Временное ограничение: До 40 недель
|
Намерение исследователя состоит в том, чтобы измерить ВГД у детей, которым в противном случае будет проведена плановая операция, под закисью азота в кислороде, и сравнить эти измерения с теми, которые проходят под анестезией севофлураном в кислороде.
Исследователи предполагают, что дети, подвергнутые предварительной седации перед операцией, взаимодействуют с местными анестетиками для глаз и закисью азота в кислороде для измерения ВГД, и результаты могут отражать исходное давление до анестезии по сравнению с индукцией севофлураном в кислороде.
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120451
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .