De meting van de intraoculaire druk bij normale kinderen onder algemene anesthesie met en zonder lachgas en verdovende oogdruppels (IOP)
De meting van de intraoculaire druk bij niet-glaucomateuze kinderen onder lachgas/02/topische anesthesie en sevofluraan/lachgas/topische anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling van de onderzoeker om de IOD te meten onder distikstofoxide in zuurstof, gevolgd door metingen onder sevofluraan in een populatie van kinderen zonder glaucoom die al een algemene anesthesie moeten ondergaan voor een electieve oogoperatie. Normaal omvat de inductie en instandhouding van algemene anesthesie bij kinderen de toevoeging van vluchtige anesthetica zoals sevofluraan. De onderzoekers veronderstellen dat lachgas bij kinderen de IOP minimaal zal beïnvloeden vanaf de pre-anesthetische basislijn. Wanneer sequentiële IOD-metingen worden uitgevoerd met korte tussenpozen (elke 30 seconden maal 3), zullen er dus minimale veranderingen zijn tijdens de initiële distikstofoxidefase van de inductie in vergelijking met de daaropvolgende toevoeging van sevofluraan.
De ouders van de proefpersoon krijgen toestemming en als de proefpersoon oud genoeg is om de procedure te begrijpen, laten we hen ook een instemming met deelname aan dit onderzoek ondertekenen. oxide in de zuurstofgroep alleen of sevofluraan in de zuurstofgroep zonder distikstofmonoxide in het inhalatie-anesthesiemengsel.
Proefpersonen zullen worden voorbehandeld met midazolam via orale toediening in een dosis van 0,5 - 1 mg/kg die in totaal niet meer dan 20 mg mag bedragen. Als ze een intraveneuze lijn hebben, worden ze voorbehandeld met midazolam in een dosis van 0,05 - 0,1 mg/kg. Alle patiënten die preoperatieve sedatie krijgen, zullen worden gecontroleerd volgens de ASA-richtlijnen voor procedurele sedatie.
Zodra de proefpersoon in de operatiekamer is gekocht, worden alle verplichte ASA-monitoren voor vitale functies aangesloten en worden tetracaïne-oogdruppels (een snelwerkende plaatselijke verdovingsoplossing) op het rechteroog van de proefpersoon geplaatst. De snelle klaring van dit kortwerkende lokale anestheticum vermindert elk potentieel risico op systemische toxiciteit. Zodra de druppels binnen zijn, begint de inhalatie-inductie en begint een eerste poging om de IOP te meten wanneer de kinderanesthesioloog van mening is dat de patiënt er klinisch klaar voor is. vitale functies en IOP Metingen worden elke 30 seconden drie keer herhaald en geregistreerd voor gegevensanalyse. Zodra deze metingen zijn vastgelegd, verloopt de zaak zoals gepland en gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw vanaf 1 jaar tot jonger dan 18 jaar
- Poliklinische patiënten die onder narcose worden onderzocht
- poliklinische patiënten die een oogoperatie voor scheelzien of een oculoplastische ingreep moeten ondergaan.
- ASA-status I of II
- vrouwelijke patiënten die menarche hebben bereikt, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die contra-indicaties hebben voor het gebruik van lachgas in zuurstof
- patiënten met glaucoom
- patiënten bij wie IOD niet nauwkeurig kan worden gemeten
- patiënten met latexallergie
- patiënten die allergisch zijn voor amino-esters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sevofluraan, zuurstof, intraoculaire druk
Intraoculaire metingen onder inductie met sevofluraan in zuurstof
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lachgas/O2/tetracaïne
intraoculaire druk bij kinderen die inhalatie-inductie ondergaan met lachgas in zuurstof
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de intraoculaire druk bij kinderen zonder glaucomateus onder distikstofoxide/zuurstof/topische anesthesie en lachgas/sevofluraan/zuurstof/topische anesthesie.
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Het is de bedoeling van de onderzoeker om de IOD te meten bij kinderen, die anders een electieve operatie zullen ondergaan, onder lachgas in zuurstof en die metingen te vergelijken met die bij kinderen die onder narcose gaan met sevofluraan in zuurstof.
De onderzoekers veronderstellen dat kinderen die vooraf zijn verdoofd voor een operatie, samenwerken met plaatselijke ooganesthetica en distikstofoxide in zuurstof voor IOD-metingen en dat de resultaten pre-anesthetische basisdrukwaarden kunnen weerspiegelen in vergelijking met een inductie met sevofluraan in zuurstof.
|
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120451
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .