Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäisen paineen mittaaminen normaaleissa lapsissa yleisanestesiassa typpioksidin ja anesteettisten silmätippojen kanssa ja ilman niitä (IOP)

perjantai 13. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

Silmänsisäisen paineen mittaaminen ei-glaukomatoottisilla lapsilla typpioksiduuli/02/paikallinen anestesia ja sevofluraani/typpioksiduuli/paikallinen anestesia

Lasten glaukooma on harvinainen, mutta mahdollisesti sokeuttava tila, jossa silmänpaine on liian korkea. Diagnoosi perustuu silmänsisäiseen paineeseen (IOP) ja näköhermon, sarveiskalvon ja muiden rakenteiden arviointiin. Pienten lasten tarkkoja silmänpainemittauksia on usein mahdotonta saada toimistoympäristössä. Lapset tarvitsevat sedaatiota tai yleispuudutusta silmänpaineen määrittämiseksi. Kaikki haihtuvat yleisanesteetit vaikuttavat silmänpaineeseen. Typpioksiduuli, heikosti haihtuva anestesia, ei vaikuta silmänpaineeseen terveillä aikuisilla. Koska typpioksiduuli on osoittautunut turvalliseksi ja tehokkaaksi erilaisissa harjoitusympäristöissä, haluamme arvioida dityppioksidin käyttöä hapessa saadaksemme silmänpainemittauksia lapsille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan tarkoituksena on mitata silmänpaine typpioksidin alaisena hapessa ja sen jälkeen sevofluraanilla sellaisilla lapsilla, joilla ei ole glaukoomaa ja joille on jo määrä tehdä yleisanestesia elektiivistä silmäleikkausta varten. Tavallisesti yleisanestesian induktio ja ylläpito lapsilla sisältää haihtuvien anestesia-aineiden, kuten sevofluraanin, lisäämisen. Tutkijat olettavat, että lapsilla typpioksiduuli vaikuttaa silmänpaineeseen minimaalisesti anestesiaa edeltävästä lähtötasosta. Näin ollen, kun peräkkäiset silmänpainemittaukset tehdään lyhyin väliajoin (joka 30 sekuntia kertaa 3), induktion alkuvaiheen typpioksiduulivaiheen aikana tapahtuu minimaalisia muutoksia verrattuna myöhempään sevofluraanin lisäykseen.

Koehenkilön vanhemmat saavat suostumuksensa ja jos tutkittava on tarpeeksi vanha ymmärtämään menettelyn, pyydämme heitä myös allekirjoittamaan suostumuksensa osallistumiseen tähän tutkimukseen. Lapsi satunnaistetaan joko typpioksiduuliin hapessa ja sevofluraani- tai typpioksiduuliryhmään. oksidi pelkässä hapessa -ryhmä tai sevofluraani happiryhmässä ilman typpioksiduulia inhalaatioanestesiaseoksessa.

Potilaita esikäsitellään midatsolaamia suun kautta annoksena 0,5 - 1 mg/kg siten, että kokonaismäärä ei saa ylittää 20 mg. Jos ne tulevat suonensisäisellä linjalla, ne esikäsitellään midatsolaamilla 0,05–0,1 mg/kg. Kaikkia ennen leikkausta sedaatiota saavia potilaita seurataan ASA:n sedaatioohjeiden mukaisesti.

Kun kohde on hankittu leikkaussaliin, kaikki ASA:n pakolliset elintoimintojen monitorit liitetään ja tetrakaiinisilmätipat (nopeavaikutteinen paikallispuudutusliuos) laitetaan potilaan oikeaan silmään. Tämän lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen nopea puhdistuma vähentää mahdollista systeemisen toksisuuden riskiä. Kun pisarat ovat imeytyneet, inhalaatio alkaa ja ensimmäinen yritys silmänpaineen mittaamiseksi alkaa, kun lastenanestesiologi katsoo potilaan olevan kliinisesti valmis. elintoimintojen ja silmänpaineen mittaukset toistetaan 30 sekunnin välein kolme kertaa ja kirjataan tietojen analysointia varten. Kun nämä mittaukset on kirjattu, tapaus etenee aikataulun ja suunnitelman mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen 1 vuoden iästä alle 18 vuoden ikään
  • Avopotilaat määrätään tutkimukseen nukutuksessa
  • avopotilaat, joille on määrä tehdä silmäleikkaus karsastuksen tai silmän plastisen leikkauksen vuoksi.
  • ASA-status I tai II
  • naispotilailla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vasta-aiheita typpioksiduuliin hapessa
  • glaukoomapotilaat
  • potilailla, joiden silmänpainetta ei voida mitata tarkasti
  • lateksiallergisille potilaille
  • potilaat, jotka ovat allergisia aminoestereille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sevofluraani, happi, silmänpaine
Silmänsisäiset mittaukset induktion alaisena sevofluraanilla hapessa
Muut nimet:
  • Tono-pen Applanation tonometri, Reichert Technologies
Active Comparator: Dityppioksiduuli/O2/tetrakaiini
silmänsisäiset paineet lapsilla, joille tehdään inhalaatioinduktio typpioksiduuliin hapessa
Muut nimet:
  • Tono-pen Applanation tonometri, Reichert Technologies

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen mittaus ei-glaukoomaa sairastavilla lapsilla typpioksidi/happi/paikallisessa anestesiassa ja typpioksiduuli/sevofluraani/happi/paikallisessa anestesiassa.
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
Tutkijan tarkoituksena on mitata silmänpainetauti lapsilla, joille muutoin tehdään elektiivinen leikkaus, typpioksiduuliin hapen alla ja verrata näitä mittauksia niihin, jotka menevät nukutuksessa Sevofluraanilla hapessa. Tutkijat olettavat, että leikkausta varten rauhoitetut lapset tekevät yhteistyötä paikallisten silmäpuudutusaineiden ja dityppioksidin kanssa silmänpainemittauksissa, ja tulokset voivat heijastaa anestesiaa edeltäviä peruspaineita verrattuna hapen induktioon sevofluraanilla.
Jopa 40 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa