- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01925391
Silmänsisäisen paineen mittaaminen normaaleissa lapsissa yleisanestesiassa typpioksidin ja anesteettisten silmätippojen kanssa ja ilman niitä (IOP)
Silmänsisäisen paineen mittaaminen ei-glaukomatoottisilla lapsilla typpioksiduuli/02/paikallinen anestesia ja sevofluraani/typpioksiduuli/paikallinen anestesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan tarkoituksena on mitata silmänpaine typpioksidin alaisena hapessa ja sen jälkeen sevofluraanilla sellaisilla lapsilla, joilla ei ole glaukoomaa ja joille on jo määrä tehdä yleisanestesia elektiivistä silmäleikkausta varten. Tavallisesti yleisanestesian induktio ja ylläpito lapsilla sisältää haihtuvien anestesia-aineiden, kuten sevofluraanin, lisäämisen. Tutkijat olettavat, että lapsilla typpioksiduuli vaikuttaa silmänpaineeseen minimaalisesti anestesiaa edeltävästä lähtötasosta. Näin ollen, kun peräkkäiset silmänpainemittaukset tehdään lyhyin väliajoin (joka 30 sekuntia kertaa 3), induktion alkuvaiheen typpioksiduulivaiheen aikana tapahtuu minimaalisia muutoksia verrattuna myöhempään sevofluraanin lisäykseen.
Koehenkilön vanhemmat saavat suostumuksensa ja jos tutkittava on tarpeeksi vanha ymmärtämään menettelyn, pyydämme heitä myös allekirjoittamaan suostumuksensa osallistumiseen tähän tutkimukseen. Lapsi satunnaistetaan joko typpioksiduuliin hapessa ja sevofluraani- tai typpioksiduuliryhmään. oksidi pelkässä hapessa -ryhmä tai sevofluraani happiryhmässä ilman typpioksiduulia inhalaatioanestesiaseoksessa.
Potilaita esikäsitellään midatsolaamia suun kautta annoksena 0,5 - 1 mg/kg siten, että kokonaismäärä ei saa ylittää 20 mg. Jos ne tulevat suonensisäisellä linjalla, ne esikäsitellään midatsolaamilla 0,05–0,1 mg/kg. Kaikkia ennen leikkausta sedaatiota saavia potilaita seurataan ASA:n sedaatioohjeiden mukaisesti.
Kun kohde on hankittu leikkaussaliin, kaikki ASA:n pakolliset elintoimintojen monitorit liitetään ja tetrakaiinisilmätipat (nopeavaikutteinen paikallispuudutusliuos) laitetaan potilaan oikeaan silmään. Tämän lyhytvaikutteisen paikallispuudutuksen nopea puhdistuma vähentää mahdollista systeemisen toksisuuden riskiä. Kun pisarat ovat imeytyneet, inhalaatio alkaa ja ensimmäinen yritys silmänpaineen mittaamiseksi alkaa, kun lastenanestesiologi katsoo potilaan olevan kliinisesti valmis. elintoimintojen ja silmänpaineen mittaukset toistetaan 30 sekunnin välein kolme kertaa ja kirjataan tietojen analysointia varten. Kun nämä mittaukset on kirjattu, tapaus etenee aikataulun ja suunnitelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen 1 vuoden iästä alle 18 vuoden ikään
- Avopotilaat määrätään tutkimukseen nukutuksessa
- avopotilaat, joille on määrä tehdä silmäleikkaus karsastuksen tai silmän plastisen leikkauksen vuoksi.
- ASA-status I tai II
- naispotilailla, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vasta-aiheita typpioksiduuliin hapessa
- glaukoomapotilaat
- potilailla, joiden silmänpainetta ei voida mitata tarkasti
- lateksiallergisille potilaille
- potilaat, jotka ovat allergisia aminoestereille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sevofluraani, happi, silmänpaine
Silmänsisäiset mittaukset induktion alaisena sevofluraanilla hapessa
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dityppioksiduuli/O2/tetrakaiini
silmänsisäiset paineet lapsilla, joille tehdään inhalaatioinduktio typpioksiduuliin hapessa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen mittaus ei-glaukoomaa sairastavilla lapsilla typpioksidi/happi/paikallisessa anestesiassa ja typpioksiduuli/sevofluraani/happi/paikallisessa anestesiassa.
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Tutkijan tarkoituksena on mitata silmänpainetauti lapsilla, joille muutoin tehdään elektiivinen leikkaus, typpioksiduuliin hapen alla ja verrata näitä mittauksia niihin, jotka menevät nukutuksessa Sevofluraanilla hapessa.
Tutkijat olettavat, että leikkausta varten rauhoitetut lapset tekevät yhteistyötä paikallisten silmäpuudutusaineiden ja dityppioksidin kanssa silmänpainemittauksissa, ja tulokset voivat heijastaa anestesiaa edeltäviä peruspaineita verrattuna hapen induktioon sevofluraanilla.
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120451
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .