- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01925391
Medición de la presión intraocular en niños normales bajo anestesia general con y sin óxido nitroso y colirio anestésico (IOP)
Medición de la presión intraocular en niños no glaucomatosos bajo óxido nitroso/02/anestesia tópica y sevoflurano/óxido nitroso/anestesia tópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intención del investigador es medir la PIO bajo óxido nitroso en oxígeno seguido de mediciones bajo sevoflurano en una población de niños sin glaucoma que ya están programados para someterse a anestesia general para una cirugía ocular electiva. Normalmente, la inducción y mantenimiento de la anestesia general en niños incluye la adición de anestésicos volátiles como el Sevoflurano. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en los niños, el óxido nitroso afectará mínimamente a la PIO desde el punto de referencia preanestésico. Por lo tanto, cuando se toman mediciones secuenciales de la PIO en intervalos cortos (cada 30 segundos por 3), habrá cambios mínimos durante la fase inicial de óxido nitroso de la inducción en comparación con la posterior adición de sevoflurano.
Los padres del sujeto darán su consentimiento y, si el sujeto tiene la edad suficiente para comprender el procedimiento, les pediremos que también firmen un consentimiento para participar en este estudio. óxido en el grupo de oxígeno solo o Sevoflurano en el grupo de oxígeno sin óxido nitroso en la mezcla anestésica inhalatoria.
Los sujetos recibirán un tratamiento previo con midazolam por vía oral en una dosis de 0,5 - 1 mg/kg que no supere los 20 mg en total. Si se presentan con una vía intravenosa, serán pretratados con midazolam a 0,05 - 0,1 mg/kg. Todos los pacientes que reciban sedación preoperatoria serán monitoreados según las pautas de sedación de procedimientos de la ASA.
Una vez que el sujeto ingresa al quirófano, se conectarán todos los monitores de signos vitales obligatorios de la ASA y se colocarán gotas oculares de tetracaína (una solución anestésica tópica de acción rápida) en el ojo derecho del sujeto. La rápida eliminación de este anestésico tópico de acción corta reduce cualquier riesgo potencial de toxicidad sistémica. Una vez colocadas las gotas, comenzará la inducción de la inhalación y se iniciará un intento inicial de medir la PIO cuando el anestesiólogo pediátrico considere que el paciente está clínicamente listo. Los signos vitales y las mediciones de PIO se repetirán cada 30 segundos tres veces y se registrarán para el análisis de datos. Una vez que se registren estas medidas, el caso procederá según lo programado y planificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 1 año de edad a menos de 18 años de edad
- Pacientes ambulatorios programados para someterse a un examen bajo anestesia
- pacientes ambulatorios programados para someterse a cirugía ocular por estrabismo o procedimiento oculoplástico.
- Estado ASA I o II
- las pacientes que han alcanzado la menarquia deben tener pruebas de embarazo negativas en la selección
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen contraindicaciones para el uso de óxido nitroso en oxígeno
- pacientes con glaucoma
- pacientes en los que la PIO no se puede medir con precisión
- pacientes alérgicos al látex
- pacientes alérgicos a los aminoésteres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sevoflurano, oxígeno, presión intraocular
Mediciones intraoculares bajo inducción con Sevoflurano en oxígeno
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Otros nombres:
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Comparador activo: Óxido nitroso/O2/tetracaína
presiones intraoculares en niños sometidos a inducción inhalatoria con óxido nitroso en oxígeno
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la presión intraocular en niños no glaucomatosos bajo óxido nitroso/oxígeno/anestesia tópica y óxido nitroso/sevoflurano/oxígeno/anestesia tópica.
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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La intención del investigador es medir la PIO en niños, que de otro modo se someterán a una cirugía electiva, bajo óxido nitroso en oxígeno y comparar esas mediciones con aquellos bajo anestesia con sevoflurano en oxígeno.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños sedados previamente para la cirugía, cooperan con los anestésicos oculares tópicos y el óxido nitroso en oxígeno para las mediciones de la PIO y los resultados pueden reflejar las presiones iniciales previas a la anestesia en comparación con una inducción con sevoflurano en oxígeno.
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Hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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