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Medición de la presión intraocular en niños normales bajo anestesia general con y sin óxido nitroso y colirio anestésico (IOP)

13 de junio de 2014 actualizado por: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

Medición de la presión intraocular en niños no glaucomatosos bajo óxido nitroso/02/anestesia tópica y sevoflurano/óxido nitroso/anestesia tópica

El glaucoma pediátrico es una afección poco común pero potencialmente ciega en la que la presión en el ojo es demasiado alta. El diagnóstico se basa en la presión intraocular (PIO) y la evaluación del nervio óptico, la córnea y otras estructuras. Las mediciones precisas de la presión intraocular en niños pequeños a menudo son imposibles de obtener en un entorno de oficina. Los niños necesitan sedación o anestesia general para determinar la PIO. Todos los anestésicos generales volátiles afectan la PIO. El óxido nitroso, un anestésico volátil débil, no afecta la PIO en adultos sanos. Dado que el óxido nitroso ha demostrado ser seguro y efectivo en una variedad de entornos de práctica, queremos evaluar el uso de óxido nitroso en oxígeno para obtener mediciones de PIO en niños.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La intención del investigador es medir la PIO bajo óxido nitroso en oxígeno seguido de mediciones bajo sevoflurano en una población de niños sin glaucoma que ya están programados para someterse a anestesia general para una cirugía ocular electiva. Normalmente, la inducción y mantenimiento de la anestesia general en niños incluye la adición de anestésicos volátiles como el Sevoflurano. Los investigadores plantean la hipótesis de que, en los niños, el óxido nitroso afectará mínimamente a la PIO desde el punto de referencia preanestésico. Por lo tanto, cuando se toman mediciones secuenciales de la PIO en intervalos cortos (cada 30 segundos por 3), habrá cambios mínimos durante la fase inicial de óxido nitroso de la inducción en comparación con la posterior adición de sevoflurano.

Los padres del sujeto darán su consentimiento y, si el sujeto tiene la edad suficiente para comprender el procedimiento, les pediremos que también firmen un consentimiento para participar en este estudio. óxido en el grupo de oxígeno solo o Sevoflurano en el grupo de oxígeno sin óxido nitroso en la mezcla anestésica inhalatoria.

Los sujetos recibirán un tratamiento previo con midazolam por vía oral en una dosis de 0,5 - 1 mg/kg que no supere los 20 mg en total. Si se presentan con una vía intravenosa, serán pretratados con midazolam a 0,05 - 0,1 mg/kg. Todos los pacientes que reciban sedación preoperatoria serán monitoreados según las pautas de sedación de procedimientos de la ASA.

Una vez que el sujeto ingresa al quirófano, se conectarán todos los monitores de signos vitales obligatorios de la ASA y se colocarán gotas oculares de tetracaína (una solución anestésica tópica de acción rápida) en el ojo derecho del sujeto. La rápida eliminación de este anestésico tópico de acción corta reduce cualquier riesgo potencial de toxicidad sistémica. Una vez colocadas las gotas, comenzará la inducción de la inhalación y se iniciará un intento inicial de medir la PIO cuando el anestesiólogo pediátrico considere que el paciente está clínicamente listo. Los signos vitales y las mediciones de PIO se repetirán cada 30 segundos tres veces y se registrarán para el análisis de datos. Una vez que se registren estas medidas, el caso procederá según lo programado y planificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de 1 año de edad a menos de 18 años de edad
  • Pacientes ambulatorios programados para someterse a un examen bajo anestesia
  • pacientes ambulatorios programados para someterse a cirugía ocular por estrabismo o procedimiento oculoplástico.
  • Estado ASA I o II
  • las pacientes que han alcanzado la menarquia deben tener pruebas de embarazo negativas en la selección

Criterio de exclusión:

  • pacientes que tienen contraindicaciones para el uso de óxido nitroso en oxígeno
  • pacientes con glaucoma
  • pacientes en los que la PIO no se puede medir con precisión
  • pacientes alérgicos al látex
  • pacientes alérgicos a los aminoésteres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sevoflurano, oxígeno, presión intraocular
Mediciones intraoculares bajo inducción con Sevoflurano en oxígeno
Otros nombres:
  • Tonómetro de aplanación Tono-pen, Reichert Technologies
Comparador activo: Óxido nitroso/O2/tetracaína
presiones intraoculares en niños sometidos a inducción inhalatoria con óxido nitroso en oxígeno
Otros nombres:
  • Tonómetro de aplanación Tono-pen, Reichert Technologies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la presión intraocular en niños no glaucomatosos bajo óxido nitroso/oxígeno/anestesia tópica y óxido nitroso/sevoflurano/oxígeno/anestesia tópica.
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
La intención del investigador es medir la PIO en niños, que de otro modo se someterán a una cirugía electiva, bajo óxido nitroso en oxígeno y comparar esas mediciones con aquellos bajo anestesia con sevoflurano en oxígeno. Los investigadores plantean la hipótesis de que los niños sedados previamente para la cirugía, cooperan con los anestésicos oculares tópicos y el óxido nitroso en oxígeno para las mediciones de la PIO y los resultados pueden reflejar las presiones iniciales previas a la anestesia en comparación con una inducción con sevoflurano en oxígeno.
Hasta 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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