- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01925391
아산화질소 및 마취 안약 유무에 따른 전신 마취 하의 정상 소아의 안압 측정 (IOP)
Nitrous Oxide/02/국소 마취 및 Sevoflurane/Nitrous Oxide/국소 마취 하 비녹내장 소아의 안압 측정
연구 개요
상세 설명
조사관의 의도는 선택적 눈 수술을 위해 전신 마취를 이미 받을 예정인 녹내장이 없는 어린이 모집단에서 Sevoflurane 측정에 이어 Oxygen의 아산화질소 하에서 IOP를 측정하는 것입니다. 일반적으로 어린이의 전신 마취 유도 및 유지에는 Sevoflurane과 같은 휘발성 마취제를 추가하는 것이 포함됩니다. 연구자들은 소아에서 아산화질소가 마취 전 기준선에서 IOP에 최소한으로 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 따라서 순차적 IOP 측정이 짧은 간격(30초마다 3번)으로 수행될 때 Sevoflurane의 후속 추가와 비교할 때 유도의 초기 아산화질소 단계 동안 최소한의 변화가 있을 것입니다.
대상자의 부모가 동의하고 대상자가 절차를 이해할 수 있을 만큼 나이가 들면 본 연구 참여에 대한 동의서에도 서명하도록 할 것입니다. 아동은 무작위로 산소의 아산화질소 및 Sevoflurane 그룹 또는 Nitrous 그룹으로 배정됩니다. 산소 단독 그룹의 산화물 또는 흡입 마취 혼합물의 아산화 질소가 없는 산소 그룹의 Sevoflurane.
피험자는 총 20mg을 초과하지 않는 0.5 - 1mg/kg의 용량으로 경구 투여를 통해 미다졸람으로 전처리됩니다. 정맥 주사선이 있는 경우 0.05 - 0.1 mg/kg의 미다졸람으로 전처리됩니다. 수술 전 진정을 받는 모든 환자는 ASA 절차 진정 지침에 따라 모니터링됩니다.
피험자가 수술실에 들어오면 모든 ASA 필수 바이탈 사인 모니터가 연결되고 피험자의 오른쪽 눈에 테트라카인 점안액(빠르게 작용하는 국소 마취 용액)이 도포됩니다. 이 속효성 국소 마취제의 신속한 제거는 전신 독성의 잠재적 위험을 감소시킵니다. 안약이 주입되면 흡입 유도가 시작되고 소아 마취과 전문의가 환자가 임상적으로 준비가 되었다고 판단할 때 IOP 측정의 초기 시도가 시작됩니다.모두 바이탈 사인 및 IOP 측정은 30초마다 3회 반복되고 데이터 분석을 위해 기록됩니다. 이러한 측정값이 기록되면 사건은 예정대로 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1세 이상 18세 미만의 남녀
- 마취하에 검사가 예정된 외래 환자
- 사시 또는 안구 성형 수술을 위해 눈 수술을 받을 예정인 외래 환자.
- ASA 상태 I 또는 II
- 초경에 도달한 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 산소에 아산화질소를 사용하는 것이 금기인 환자
- 녹내장 환자
- IOP를 정확하게 측정할 수 없는 환자
- 라텍스 알레르기 환자
- 아미노에스터에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세보플루란, 산소, 안압
산소에서 Sevoflurane으로 유도 하에서 안내 측정
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다른 이름들:
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활성 비교기: 아산화질소/O2/테트라카인
산소 속의 아산화질소로 흡입 유도를 받는 어린이의 안압
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아산화질소/산소/국소마취 및 아산화질소/세보플루란/산소/국소마취 하에 녹내장이 아닌 소아의 안압측정.
기간: 최대 40주
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연구자의 의도는 선택적인 수술을 받을 어린이의 IOP를 산소 중의 아산화질소 하에서 측정하고 이러한 측정치를 산소 중의 Sevoflurane으로 마취 상태에 있는 어린이의 IOP와 비교하는 것입니다.
조사관은 수술을 위해 사전 진정된 어린이가 IOP 측정을 위해 국소 안구 마취제 및 산소 내 아산화질소에 협력하고 결과가 산소 내 Sevoflurane 유도와 비교할 때 마취 전 기준선 압력을 반영할 수 있다고 가정합니다.
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최대 40주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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