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아산화질소 및 마취 안약 유무에 따른 전신 마취 하의 정상 소아의 안압 측정 (IOP)

2014년 6월 13일 업데이트: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

Nitrous Oxide/02/국소 마취 및 Sevoflurane/Nitrous Oxide/국소 마취 하 비녹내장 소아의 안압 측정

소아 녹내장은 드물지만 안압이 너무 높아 실명할 가능성이 있는 질환입니다. 진단은 안압(IOP)과 시신경, 각막 및 기타 구조의 평가를 기반으로 합니다. 어린 아이들의 정확한 안압 측정은 종종 사무실 환경에서 얻기가 불가능합니다. 소아는 IOP를 결정하기 위해 진정제 또는 전신 마취가 필요합니다. 모든 휘발성 일반 마취제는 IOP에 영향을 미칩니다. 약한 휘발성 마취제인 아산화질소는 건강한 성인의 안압에 영향을 미치지 않습니다. 아산화질소는 다양한 실습 환경에서 안전하고 효과적인 것으로 나타났기 때문에 어린이의 IOP 측정값을 얻기 위해 산소에 아산화질소를 사용하는 것을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

조사관의 의도는 선택적 눈 수술을 위해 전신 마취를 이미 받을 예정인 녹내장이 없는 어린이 모집단에서 Sevoflurane 측정에 이어 Oxygen의 아산화질소 하에서 IOP를 측정하는 것입니다. 일반적으로 어린이의 전신 마취 유도 및 유지에는 Sevoflurane과 같은 휘발성 마취제를 추가하는 것이 포함됩니다. 연구자들은 소아에서 아산화질소가 마취 전 기준선에서 IOP에 최소한으로 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. 따라서 순차적 IOP 측정이 짧은 간격(30초마다 3번)으로 수행될 때 Sevoflurane의 후속 추가와 비교할 때 유도의 초기 아산화질소 단계 동안 최소한의 변화가 있을 것입니다.

대상자의 부모가 동의하고 대상자가 절차를 이해할 수 있을 만큼 나이가 들면 본 연구 참여에 대한 동의서에도 서명하도록 할 것입니다. 아동은 무작위로 산소의 아산화질소 및 Sevoflurane 그룹 또는 Nitrous 그룹으로 배정됩니다. 산소 단독 그룹의 산화물 또는 흡입 마취 혼합물의 아산화 질소가 없는 산소 그룹의 Sevoflurane.

피험자는 총 20mg을 초과하지 않는 0.5 - 1mg/kg의 용량으로 경구 투여를 통해 미다졸람으로 전처리됩니다. 정맥 주사선이 있는 경우 0.05 - 0.1 mg/kg의 미다졸람으로 전처리됩니다. 수술 전 진정을 받는 모든 환자는 ASA 절차 진정 지침에 따라 모니터링됩니다.

피험자가 수술실에 들어오면 모든 ASA 필수 바이탈 사인 모니터가 연결되고 피험자의 오른쪽 눈에 테트라카인 점안액(빠르게 작용하는 국소 마취 용액)이 도포됩니다. 이 속효성 국소 마취제의 신속한 제거는 전신 독성의 잠재적 위험을 감소시킵니다. 안약이 주입되면 흡입 유도가 시작되고 소아 마취과 전문의가 환자가 임상적으로 준비가 되었다고 판단할 때 IOP 측정의 초기 시도가 시작됩니다.모두 바이탈 사인 및 IOP 측정은 30초마다 3회 반복되고 데이터 분석을 위해 기록됩니다. 이러한 측정값이 기록되면 사건은 예정대로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세 이상 18세 미만의 남녀
  • 마취하에 검사가 예정된 외래 환자
  • 사시 또는 안구 성형 수술을 위해 눈 수술을 받을 예정인 외래 환자.
  • ASA 상태 I 또는 II
  • 초경에 도달한 여성 환자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 산소에 아산화질소를 사용하는 것이 금기인 환자
  • 녹내장 환자
  • IOP를 정확하게 측정할 수 없는 환자
  • 라텍스 알레르기 환자
  • 아미노에스터에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세보플루란, 산소, 안압
산소에서 Sevoflurane으로 유도 하에서 안내 측정
다른 이름들:
  • Tono-pen Applanation 안압계, Reichert Technologies
활성 비교기: 아산화질소/O2/테트라카인
산소 속의 아산화질소로 흡입 유도를 받는 어린이의 안압
다른 이름들:
  • Tono-pen Applanation 안압계, Reichert Technologies

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아산화질소/산소/국소마취 및 아산화질소/세보플루란/산소/국소마취 하에 녹내장이 아닌 소아의 안압측정.
기간: 최대 40주
연구자의 의도는 선택적인 수술을 받을 어린이의 IOP를 산소 중의 아산화질소 하에서 측정하고 이러한 측정치를 산소 중의 Sevoflurane으로 마취 상태에 있는 어린이의 IOP와 비교하는 것입니다. 조사관은 수술을 위해 사전 진정된 어린이가 IOP 측정을 위해 국소 안구 마취제 및 산소 내 아산화질소에 협력하고 결과가 산소 내 Sevoflurane 유도와 비교할 때 마취 전 기준선 압력을 반영할 수 있다고 가정합니다.
최대 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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