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Die Messung des Augeninnendrucks bei normalen Kindern unter Vollnarkose mit und ohne Lachgas und anästhetische Augentropfen (IOP)

13. Juni 2014 aktualisiert von: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

Die Messung des Augeninnendrucks bei nichtglaukomatösen Kindern unter Lachgas/02/topischer Anästhesie und Sevofluran/Lachgas/topischer Anästhesie

Das pädiatrische Glaukom ist eine seltene, aber möglicherweise zur Erblindung führende Erkrankung, bei der der Druck im Auge zu hoch ist. Die Diagnose basiert auf dem Augeninnendruck (IOD) und der Beurteilung des Sehnervs, der Hornhaut und anderer Strukturen. Genaue Messungen des Augeninnendrucks bei kleinen Kindern sind in der Praxis oft nicht möglich. Zur Bestimmung des Augeninnendrucks benötigen Kinder eine Sedierung oder Vollnarkose. Alle flüchtigen Vollnarkotika beeinflussen den Augeninnendruck. Lachgas, ein schwaches volatiles Anästhetikum, beeinflusst den Augeninnendruck bei gesunden Erwachsenen nicht. Da sich Lachgas in verschiedenen Praxisumgebungen als sicher und wirksam erwiesen hat, möchten wir die Verwendung von Lachgas in Sauerstoff zur Messung des Augeninnendrucks bei Kindern evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Absicht des Forschers besteht darin, den Augeninnendruck unter Lachgas in Sauerstoff zu messen, gefolgt von Messungen unter Sevofluran bei einer Population von Kindern ohne Glaukom, bei denen bereits eine Vollnarkose für eine elektive Augenoperation geplant ist. Normalerweise umfasst die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Kindern die Zugabe von volatilen Anästhetika wie Sevofluran. Die Forscher gehen davon aus, dass Lachgas bei Kindern einen minimalen Einfluss auf den Augeninnendruck ab dem Ausgangswert vor der Narkose hat. Wenn daher aufeinanderfolgende IOD-Messungen in kurzen Abständen (alle 30 Sekunden mal 3) durchgeführt werden, kommt es während der anfänglichen Lachgasphase der Induktion im Vergleich zur anschließenden Zugabe von Sevofluran nur zu minimalen Änderungen.

Die Eltern des Probanden werden zugestimmt, und wenn der Proband alt genug ist, um das Verfahren zu verstehen, werden wir ihn auch bitten, eine Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen. Das Kind wird randomisiert entweder der Lachgas-in-Sauerstoff- und Sevofluran-Gruppe oder der Lachgas-Gruppe zugeteilt Oxid in der Sauerstoffgruppe allein oder Sevofluran in der Sauerstoffgruppe ohne Lachgas in der Inhalationsanästhesiemischung.

Die Probanden werden mit Midazolam durch orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 – 1 mg/kg vorbehandelt, die insgesamt 20 mg nicht überschreiten darf. Wenn sie über einen intravenösen Zugang verfügen, werden sie mit 0,05–0,1 mg/kg Midazolam vorbehandelt. Alle Patienten, die eine präoperative Sedierung erhalten, werden gemäß den ASA-Richtlinien zur Sedierung überwacht.

Sobald der Proband in den Operationssaal gebracht wird, werden alle ASA-Pflicht-Vitalzeichenmonitore angeschlossen und Tetracain-Augentropfen (eine schnell wirkende topische Anästhesielösung) werden auf das rechte Auge des Probanden aufgetragen. Die schnelle Clearance dieses kurz wirkenden topischen Anästhetikums verringert das potenzielle Risiko einer systemischen Toxizität. Sobald die Tropfen eingebracht sind, beginnt die Inhalationsinduktion und ein erster Versuch, den Augeninnendruck zu messen, wenn der Kinderanästhesist der Ansicht ist, dass der Patient klinisch bereit ist Vitalfunktionen und IOD-Messungen werden alle 30 Sekunden dreimal wiederholt und zur Datenanalyse aufgezeichnet. Sobald diese Messungen aufgezeichnet sind, wird der Fall wie geplant und geplant fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren
  • Ambulante Patienten, bei denen eine Untersuchung unter Narkose vorgesehen ist
  • Ambulante Patienten, bei denen eine Augenoperation wegen Strabismus oder einer okuloplastischen Operation geplant ist.
  • ASA-Status I oder II
  • Bei Patientinnen mit Menarche muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen für die Verwendung von Lachgas in Sauerstoff haben
  • Glaukompatienten
  • Patienten, bei denen der Augeninnendruck nicht genau gemessen werden kann
  • Patienten mit Latexallergie
  • Patienten, die gegen Aminoester allergisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran, Sauerstoff, Augeninnendruck
Intraokulare Messungen unter Induktion mit Sevofluran in Sauerstoff
Andere Namen:
  • Tono-Pen-Applanationstonometer, Reichert Technologies
Aktiver Komparator: Lachgas/O2/Tetracain
Augeninnendruck bei Kindern, die sich einer inhalativen Induktion mit Lachgas in Sauerstoff unterziehen
Andere Namen:
  • Tono-Pen-Applanationstonometer, Reichert Technologies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Augeninnendrucks bei nicht glaukomatösen Kindern unter Lachgas/Sauerstoff/topischer Anästhesie und Lachgas/Sevofluran/Sauerstoff/topischer Anästhesie.
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
Die Absicht des Forschers besteht darin, den Augeninnendruck bei Kindern zu messen, die andernfalls einer elektiven Operation unterzogen werden, unter Lachgas in Sauerstoff und vergleichen Sie diese Messungen mit denen, die unter Anästhesie mit Sevofluran in Sauerstoff behandelt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die vor einer Operation sediert wurden, mit topischen Augenanästhetika und Lachgas in Sauerstoff für IOD-Messungen kooperieren und die Ergebnisse möglicherweise den Grunddruck vor der Anästhesie im Vergleich zu einer Induktion mit Sevofluran in Sauerstoff widerspiegeln.
Bis zu 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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