- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01925391
Die Messung des Augeninnendrucks bei normalen Kindern unter Vollnarkose mit und ohne Lachgas und anästhetische Augentropfen (IOP)
Die Messung des Augeninnendrucks bei nichtglaukomatösen Kindern unter Lachgas/02/topischer Anästhesie und Sevofluran/Lachgas/topischer Anästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Absicht des Forschers besteht darin, den Augeninnendruck unter Lachgas in Sauerstoff zu messen, gefolgt von Messungen unter Sevofluran bei einer Population von Kindern ohne Glaukom, bei denen bereits eine Vollnarkose für eine elektive Augenoperation geplant ist. Normalerweise umfasst die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Kindern die Zugabe von volatilen Anästhetika wie Sevofluran. Die Forscher gehen davon aus, dass Lachgas bei Kindern einen minimalen Einfluss auf den Augeninnendruck ab dem Ausgangswert vor der Narkose hat. Wenn daher aufeinanderfolgende IOD-Messungen in kurzen Abständen (alle 30 Sekunden mal 3) durchgeführt werden, kommt es während der anfänglichen Lachgasphase der Induktion im Vergleich zur anschließenden Zugabe von Sevofluran nur zu minimalen Änderungen.
Die Eltern des Probanden werden zugestimmt, und wenn der Proband alt genug ist, um das Verfahren zu verstehen, werden wir ihn auch bitten, eine Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen. Das Kind wird randomisiert entweder der Lachgas-in-Sauerstoff- und Sevofluran-Gruppe oder der Lachgas-Gruppe zugeteilt Oxid in der Sauerstoffgruppe allein oder Sevofluran in der Sauerstoffgruppe ohne Lachgas in der Inhalationsanästhesiemischung.
Die Probanden werden mit Midazolam durch orale Verabreichung in einer Dosis von 0,5 – 1 mg/kg vorbehandelt, die insgesamt 20 mg nicht überschreiten darf. Wenn sie über einen intravenösen Zugang verfügen, werden sie mit 0,05–0,1 mg/kg Midazolam vorbehandelt. Alle Patienten, die eine präoperative Sedierung erhalten, werden gemäß den ASA-Richtlinien zur Sedierung überwacht.
Sobald der Proband in den Operationssaal gebracht wird, werden alle ASA-Pflicht-Vitalzeichenmonitore angeschlossen und Tetracain-Augentropfen (eine schnell wirkende topische Anästhesielösung) werden auf das rechte Auge des Probanden aufgetragen. Die schnelle Clearance dieses kurz wirkenden topischen Anästhetikums verringert das potenzielle Risiko einer systemischen Toxizität. Sobald die Tropfen eingebracht sind, beginnt die Inhalationsinduktion und ein erster Versuch, den Augeninnendruck zu messen, wenn der Kinderanästhesist der Ansicht ist, dass der Patient klinisch bereit ist Vitalfunktionen und IOD-Messungen werden alle 30 Sekunden dreimal wiederholt und zur Datenanalyse aufgezeichnet. Sobald diese Messungen aufgezeichnet sind, wird der Fall wie geplant und geplant fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich im Alter von 1 Jahr bis unter 18 Jahren
- Ambulante Patienten, bei denen eine Untersuchung unter Narkose vorgesehen ist
- Ambulante Patienten, bei denen eine Augenoperation wegen Strabismus oder einer okuloplastischen Operation geplant ist.
- ASA-Status I oder II
- Bei Patientinnen mit Menarche muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Kontraindikationen für die Verwendung von Lachgas in Sauerstoff haben
- Glaukompatienten
- Patienten, bei denen der Augeninnendruck nicht genau gemessen werden kann
- Patienten mit Latexallergie
- Patienten, die gegen Aminoester allergisch sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sevofluran, Sauerstoff, Augeninnendruck
Intraokulare Messungen unter Induktion mit Sevofluran in Sauerstoff
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lachgas/O2/Tetracain
Augeninnendruck bei Kindern, die sich einer inhalativen Induktion mit Lachgas in Sauerstoff unterziehen
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Augeninnendrucks bei nicht glaukomatösen Kindern unter Lachgas/Sauerstoff/topischer Anästhesie und Lachgas/Sevofluran/Sauerstoff/topischer Anästhesie.
Zeitfenster: Bis zu 40 Wochen
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Die Absicht des Forschers besteht darin, den Augeninnendruck bei Kindern zu messen, die andernfalls einer elektiven Operation unterzogen werden, unter Lachgas in Sauerstoff und vergleichen Sie diese Messungen mit denen, die unter Anästhesie mit Sevofluran in Sauerstoff behandelt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Kinder, die vor einer Operation sediert wurden, mit topischen Augenanästhetika und Lachgas in Sauerstoff für IOD-Messungen kooperieren und die Ergebnisse möglicherweise den Grunddruck vor der Anästhesie im Vergleich zu einer Induktion mit Sevofluran in Sauerstoff widerspiegeln.
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Bis zu 40 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120451
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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