- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01925391
La misurazione della pressione intraoculare in bambini normali in anestesia generale con e senza protossido di azoto e colliri anestetici (IOP)
La misurazione della pressione intraoculare nei bambini non glaucomatosi sotto protossido di azoto/02/Anestesia topica e sevoflurano/Protossido di azoto/Anestesia topica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intenzione dello sperimentatore è misurare la IOP sotto protossido di azoto in ossigeno seguita da misurazioni sotto sevoflurano in una popolazione di bambini senza glaucoma che sono già programmati per sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico oculare elettivo. Normalmente, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei bambini include l'aggiunta di anestetici volatili come il sevoflurano. I ricercatori ipotizzano che nei bambini il protossido di azoto influenzerà minimamente la PIO rispetto al basale pre-anestetico. Pertanto, quando le misurazioni IOP sequenziali vengono effettuate a brevi intervalli (ogni 30 secondi moltiplicato per 3), durante la fase iniziale dell'induzione del protossido di azoto si verificheranno cambiamenti minimi rispetto alla successiva aggiunta di sevoflurano.
I genitori del soggetto saranno acconsentiti e se il soggetto è abbastanza grande da comprendere la procedura, chiederemo anche a loro di firmare un assenso alla partecipazione a questo studio. Il bambino verrà randomizzato al gruppo protossido di azoto in ossigeno e sevoflurano o al gruppo nitroso ossido nel gruppo solo ossigeno o sevoflurano nel gruppo ossigeno senza protossido di azoto nella miscela anestetica per inalazione.
I soggetti saranno pretrattati con midazolam tramite somministrazione orale alla dose di 0,5 - 1 mg/kg per non superare i 20 mg totali. Se si presentano con una linea endovenosa, saranno pretrattati con midazolam a 0,05 - 0,1 mg/kg. Tutti i pazienti sottoposti a sedazione preoperatoria saranno monitorati secondo le linee guida sulla sedazione procedurale dell'ASA.
Una volta che il soggetto è stato portato in sala operatoria, tutti i monitor dei segni vitali obbligatori ASA saranno collegati e verranno posizionati colliri di tetracaina (una soluzione anestetica topica ad azione rapida) sull'occhio destro del soggetto. La rapida eliminazione di questo anestetico topico a breve durata d'azione riduce qualsiasi potenziale rischio di tossicità sistemica. Una volta che le gocce sono state inserite, inizierà l'induzione dell'inalazione e inizierà un primo tentativo di misurazione della PIO quando l'anestesista pediatrico riterrà che il paziente sia clinicamente pronto. segni vitali e misurazioni IOP saranno ripetuti ogni 30 secondi tre volte e registrati per l'analisi dei dati. Una volta registrate queste misurazioni, il caso procederà come programmato e pianificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina da 1 anno di età a meno di 18 anni
- Pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi a visita in anestesia
- pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi a chirurgia oculare per strabismo o procedura oculoplastica.
- Stato ASA I o II
- le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere test di gravidanza negativi allo screening
Criteri di esclusione:
- pazienti che hanno controindicazioni all'uso di protossido di azoto in ossigeno
- pazienti affetti da glaucoma
- pazienti in cui la IOP non può essere misurata con precisione
- pazienti allergici al lattice
- pazienti allergici agli aminoesteri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sevoflurano, ossigeno, pressione intraoculare
Misurazioni intraoculari sotto induzione con Sevoflurano in ossigeno
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protossido di azoto/O2/tetracaina
intraoculari nei bambini sottoposti a induzione per inalazione con protossido di azoto in ossigeno
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della pressione intraoculare in bambini non glaucomatosi in anestesia con protossido di azoto/ossigeno/topica e protossido di azoto/sevoflurano/ossigeno/anestesia topica.
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
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L'intenzione dello sperimentatore è misurare la PIO nei bambini, che altrimenti saranno sottoposti a chirurgia elettiva, sotto protossido di azoto in ossigeno e confrontare tali misurazioni con quelle sottoposte ad anestesia con sevoflurano in ossigeno.
I ricercatori ipotizzano che i bambini pre-sedati per un intervento chirurgico, collaborino con anestetici oculari topici e protossido di azoto in ossigeno per le misurazioni della PIO e i risultati possano riflettere le pressioni basali pre-anestetiche rispetto a un'induzione con sevoflurano in ossigeno.
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Fino a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120451
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