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La misurazione della pressione intraoculare in bambini normali in anestesia generale con e senza protossido di azoto e colliri anestetici (IOP)

13 giugno 2014 aggiornato da: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

La misurazione della pressione intraoculare nei bambini non glaucomatosi sotto protossido di azoto/02/Anestesia topica e sevoflurano/Protossido di azoto/Anestesia topica

Il glaucoma pediatrico è una condizione rara ma potenzialmente accecante in cui la pressione nell'occhio è troppo alta. La diagnosi si basa sulla pressione intraoculare (IOP) e sulla valutazione del nervo ottico, della cornea e di altre strutture. Spesso è impossibile ottenere misurazioni accurate della pressione intraoculare nei bambini piccoli in un ambiente d'ufficio. I bambini hanno bisogno di sedazione o anestesia generale per determinare la IOP. Tutti gli anestetici generali volatili influenzano la PIO. Il protossido di azoto, un debole anestetico volatile, non influisce sulla pressione intraoculare negli adulti sani. Poiché il protossido di azoto ha dimostrato di essere sicuro ed efficace in una varietà di ambienti di pratica, vogliamo valutare l'uso del protossido di azoto nell'ossigeno per ottenere misurazioni IOP nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intenzione dello sperimentatore è misurare la IOP sotto protossido di azoto in ossigeno seguita da misurazioni sotto sevoflurano in una popolazione di bambini senza glaucoma che sono già programmati per sottoporsi ad anestesia generale per un intervento chirurgico oculare elettivo. Normalmente, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale nei bambini include l'aggiunta di anestetici volatili come il sevoflurano. I ricercatori ipotizzano che nei bambini il protossido di azoto influenzerà minimamente la PIO rispetto al basale pre-anestetico. Pertanto, quando le misurazioni IOP sequenziali vengono effettuate a brevi intervalli (ogni 30 secondi moltiplicato per 3), durante la fase iniziale dell'induzione del protossido di azoto si verificheranno cambiamenti minimi rispetto alla successiva aggiunta di sevoflurano.

I genitori del soggetto saranno acconsentiti e se il soggetto è abbastanza grande da comprendere la procedura, chiederemo anche a loro di firmare un assenso alla partecipazione a questo studio. Il bambino verrà randomizzato al gruppo protossido di azoto in ossigeno e sevoflurano o al gruppo nitroso ossido nel gruppo solo ossigeno o sevoflurano nel gruppo ossigeno senza protossido di azoto nella miscela anestetica per inalazione.

I soggetti saranno pretrattati con midazolam tramite somministrazione orale alla dose di 0,5 - 1 mg/kg per non superare i 20 mg totali. Se si presentano con una linea endovenosa, saranno pretrattati con midazolam a 0,05 - 0,1 mg/kg. Tutti i pazienti sottoposti a sedazione preoperatoria saranno monitorati secondo le linee guida sulla sedazione procedurale dell'ASA.

Una volta che il soggetto è stato portato in sala operatoria, tutti i monitor dei segni vitali obbligatori ASA saranno collegati e verranno posizionati colliri di tetracaina (una soluzione anestetica topica ad azione rapida) sull'occhio destro del soggetto. La rapida eliminazione di questo anestetico topico a breve durata d'azione riduce qualsiasi potenziale rischio di tossicità sistemica. Una volta che le gocce sono state inserite, inizierà l'induzione dell'inalazione e inizierà un primo tentativo di misurazione della PIO quando l'anestesista pediatrico riterrà che il paziente sia clinicamente pronto. segni vitali e misurazioni IOP saranno ripetuti ogni 30 secondi tre volte e registrati per l'analisi dei dati. Una volta registrate queste misurazioni, il caso procederà come programmato e pianificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina da 1 anno di età a meno di 18 anni
  • Pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi a visita in anestesia
  • pazienti ambulatoriali programmati per sottoporsi a chirurgia oculare per strabismo o procedura oculoplastica.
  • Stato ASA I o II
  • le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere test di gravidanza negativi allo screening

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno controindicazioni all'uso di protossido di azoto in ossigeno
  • pazienti affetti da glaucoma
  • pazienti in cui la IOP non può essere misurata con precisione
  • pazienti allergici al lattice
  • pazienti allergici agli aminoesteri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sevoflurano, ossigeno, pressione intraoculare
Misurazioni intraoculari sotto induzione con Sevoflurano in ossigeno
Altri nomi:
  • Tonometro ad applanazione con penna tono, Reichert Technologies
Comparatore attivo: Protossido di azoto/O2/tetracaina
intraoculari nei bambini sottoposti a induzione per inalazione con protossido di azoto in ossigeno
Altri nomi:
  • Tonometro ad applanazione con penna tono, Reichert Technologies

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della pressione intraoculare in bambini non glaucomatosi in anestesia con protossido di azoto/ossigeno/topica e protossido di azoto/sevoflurano/ossigeno/anestesia topica.
Lasso di tempo: Fino a 40 settimane
L'intenzione dello sperimentatore è misurare la PIO nei bambini, che altrimenti saranno sottoposti a chirurgia elettiva, sotto protossido di azoto in ossigeno e confrontare tali misurazioni con quelle sottoposte ad anestesia con sevoflurano in ossigeno. I ricercatori ipotizzano che i bambini pre-sedati per un intervento chirurgico, collaborino con anestetici oculari topici e protossido di azoto in ossigeno per le misurazioni della PIO e i risultati possano riflettere le pressioni basali pre-anestetiche rispetto a un'induzione con sevoflurano in ossigeno.
Fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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