- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01925391
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego u normalnych dzieci w znieczuleniu ogólnym z podtlenkiem azotu i kroplami znieczulającymi do oczu i bez nich (IOP)
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci bez jaskry w podtlenku azotu/02/znieczulenie miejscowe i sewofluran/podtlenek azotu/znieczulenie miejscowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiarem badacza jest zmierzenie IOP pod podtlenkiem azotu w tlenie, a następnie pomiary pod sewofluranem w populacji dzieci bez jaskry, które mają już zaplanowane poddanie się znieczuleniu ogólnemu w celu planowej operacji oka. Zwykle indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dzieci obejmuje dodanie anestetyków wziewnych, takich jak sewofluran. Badacze wysuwają hipotezę, że u dzieci podtlenek azotu będzie miał minimalny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe od poziomu wyjściowego sprzed znieczulenia. W związku z tym, gdy kolejne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego są wykonywane w krótkich odstępach czasu (co 30 sekund razy 3), podczas początkowej fazy podtlenku azotu w indukcji wystąpią minimalne zmiany w porównaniu z późniejszym dodaniem sewofluranu.
Rodzice pacjenta otrzymają zgodę, a jeśli pacjent jest wystarczająco duży, aby zrozumieć procedurę, poprosimy ich również o podpisanie zgody na udział w tym badaniu. Dziecko zostanie losowo przydzielone do grupy podtlenku azotu w tlenie i sewofluranu lub do grupy azotu tlenek w samej grupie tlenowej lub sewofluran w grupie tlenowej bez podtlenku azotu w mieszance do znieczulenia wziewnego.
Osobnicy będą wstępnie leczeni midazolamem przez podawanie doustne w dawce 0,5 - 1 mg/kg nie przekraczającej łącznie 20 mg. Jeśli pojawią się z wkłuciem dożylnym, zostaną wstępnie potraktowani midazolamem w dawce 0,05 - 0,1 mg/kg. Wszyscy pacjenci poddawani sedacji przedoperacyjnej będą monitorowani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sedacji proceduralnej ASA.
Gdy pacjent zostanie wprowadzony na salę operacyjną, wszystkie obowiązkowe monitory funkcji życiowych ASA zostaną podłączone, a krople do oczu z tetrakainą (szybko działający miejscowy roztwór znieczulający) zostaną umieszczone na prawym oku pacjenta. Szybkie usuwanie tego krótko działającego miejscowego środka znieczulającego zmniejsza potencjalne ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Po wprowadzeniu kropli rozpocznie się indukcja inhalacji i wstępna próba pomiaru IOP, gdy anestezjolog dziecięcy uzna, że pacjent jest gotowy klinicznie. parametry życiowe i ciśnienie wewnątrzgałkowe Pomiary będą powtarzane trzykrotnie co 30 sekund i rejestrowane w celu analizy danych. Po zarejestrowaniu tych pomiarów sprawa będzie przebiegać zgodnie z harmonogramem i planem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat
- Pacjenci ambulatoryjni planowani na badanie w znieczuleniu
- ambulatoryjni pacjenci planowani do poddania się operacji oka z powodu zeza lub zabiegu okuloplastycznego.
- Status ASA I lub II
- pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu w tlenie
- pacjentów z jaskrą
- pacjentów, u których nie można dokładnie zmierzyć ciśnienia wewnątrzgałkowego
- pacjentów z alergią na lateks
- pacjentów uczulonych na aminoestry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sewofluran, tlen, ciśnienie wewnątrzgałkowe
Pomiary wewnątrzgałkowe przy indukcji sewofluranem w tlenie
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podtlenek azotu/O2/tetrakaina
ciśnienia wewnątrzgałkowe u dzieci poddawanych indukcji wziewnej podtlenkiem azotu w tlenie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci bez jaskry w znieczuleniu podtlenkiem azotu/tlenem/miejscowym i podtlenkiem azotu/sewofluranem/tlenem/znieczuleniem miejscowym.
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
|
Zamiarem badacza jest zmierzenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci, które w przeciwnym razie będą przechodzić planową operację, pod podtlenkiem azotu w tlenie i porównanie tych pomiarów z pomiarami pod narkozą sewofluranem w tlenie.
Badacze postawili hipotezę, że dzieci poddane sedacji przed operacją współpracują z miejscowymi środkami znieczulającymi do oczu i podtlenkiem azotu w tlenie do pomiarów IOP, a wyniki mogą odzwierciedlać podstawowe ciśnienie przed znieczuleniem w porównaniu z indukcją sewofluranem w tlenie.
|
Do 40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120451
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .