Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego u normalnych dzieci w znieczuleniu ogólnym z podtlenkiem azotu i kroplami znieczulającymi do oczu i bez nich (IOP)

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci bez jaskry w podtlenku azotu/02/znieczulenie miejscowe i sewofluran/podtlenek azotu/znieczulenie miejscowe

Jaskra dziecięca jest rzadkim, ale potencjalnie oślepiającym stanem, w którym ciśnienie w oku jest zbyt wysokie. Diagnoza opiera się na ciśnieniu wewnątrzgałkowym (IOP) oraz ocenie nerwu wzrokowego, rogówki i innych struktur. Dokładne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego u małych dzieci są często niemożliwe do uzyskania w warunkach biurowych. Dzieci potrzebują sedacji lub znieczulenia ogólnego, aby określić IOP. Wszystkie lotne środki do znieczulenia ogólnego wpływają na ciśnienie wewnątrzgałkowe. Podtlenek azotu, słaby anestetyk wziewny, nie wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe u zdrowych osób dorosłych. Ponieważ podtlenek azotu okazał się bezpieczny i skuteczny w różnych środowiskach ćwiczeń, chcemy ocenić zastosowanie podtlenku azotu w tlenie w celu uzyskania pomiarów IOP u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiarem badacza jest zmierzenie IOP pod podtlenkiem azotu w tlenie, a następnie pomiary pod sewofluranem w populacji dzieci bez jaskry, które mają już zaplanowane poddanie się znieczuleniu ogólnemu w celu planowej operacji oka. Zwykle indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dzieci obejmuje dodanie anestetyków wziewnych, takich jak sewofluran. Badacze wysuwają hipotezę, że u dzieci podtlenek azotu będzie miał minimalny wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe od poziomu wyjściowego sprzed znieczulenia. W związku z tym, gdy kolejne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego są wykonywane w krótkich odstępach czasu (co 30 sekund razy 3), podczas początkowej fazy podtlenku azotu w indukcji wystąpią minimalne zmiany w porównaniu z późniejszym dodaniem sewofluranu.

Rodzice pacjenta otrzymają zgodę, a jeśli pacjent jest wystarczająco duży, aby zrozumieć procedurę, poprosimy ich również o podpisanie zgody na udział w tym badaniu. Dziecko zostanie losowo przydzielone do grupy podtlenku azotu w tlenie i sewofluranu lub do grupy azotu tlenek w samej grupie tlenowej lub sewofluran w grupie tlenowej bez podtlenku azotu w mieszance do znieczulenia wziewnego.

Osobnicy będą wstępnie leczeni midazolamem przez podawanie doustne w dawce 0,5 - 1 mg/kg nie przekraczającej łącznie 20 mg. Jeśli pojawią się z wkłuciem dożylnym, zostaną wstępnie potraktowani midazolamem w dawce 0,05 - 0,1 mg/kg. Wszyscy pacjenci poddawani sedacji przedoperacyjnej będą monitorowani zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sedacji proceduralnej ASA.

Gdy pacjent zostanie wprowadzony na salę operacyjną, wszystkie obowiązkowe monitory funkcji życiowych ASA zostaną podłączone, a krople do oczu z tetrakainą (szybko działający miejscowy roztwór znieczulający) zostaną umieszczone na prawym oku pacjenta. Szybkie usuwanie tego krótko działającego miejscowego środka znieczulającego zmniejsza potencjalne ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Po wprowadzeniu kropli rozpocznie się indukcja inhalacji i wstępna próba pomiaru IOP, gdy anestezjolog dziecięcy uzna, że ​​pacjent jest gotowy klinicznie. parametry życiowe i ciśnienie wewnątrzgałkowe Pomiary będą powtarzane trzykrotnie co 30 sekund i rejestrowane w celu analizy danych. Po zarejestrowaniu tych pomiarów sprawa będzie przebiegać zgodnie z harmonogramem i planem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat
  • Pacjenci ambulatoryjni planowani na badanie w znieczuleniu
  • ambulatoryjni pacjenci planowani do poddania się operacji oka z powodu zeza lub zabiegu okuloplastycznego.
  • Status ASA I lub II
  • pacjentki, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do stosowania podtlenku azotu w tlenie
  • pacjentów z jaskrą
  • pacjentów, u których nie można dokładnie zmierzyć ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • pacjentów z alergią na lateks
  • pacjentów uczulonych na aminoestry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sewofluran, tlen, ciśnienie wewnątrzgałkowe
Pomiary wewnątrzgałkowe przy indukcji sewofluranem w tlenie
Inne nazwy:
  • Tono-pen Tonometr aplanacyjny, Reichert Technologies
Aktywny komparator: Podtlenek azotu/O2/tetrakaina
ciśnienia wewnątrzgałkowe u dzieci poddawanych indukcji wziewnej podtlenkiem azotu w tlenie
Inne nazwy:
  • Tono-pen Tonometr aplanacyjny, Reichert Technologies

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci bez jaskry w znieczuleniu podtlenkiem azotu/tlenem/miejscowym i podtlenkiem azotu/sewofluranem/tlenem/znieczuleniem miejscowym.
Ramy czasowe: Do 40 tygodni
Zamiarem badacza jest zmierzenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci, które w przeciwnym razie będą przechodzić planową operację, pod podtlenkiem azotu w tlenie i porównanie tych pomiarów z pomiarami pod narkozą sewofluranem w tlenie. Badacze postawili hipotezę, że dzieci poddane sedacji przed operacją współpracują z miejscowymi środkami znieczulającymi do oczu i podtlenkiem azotu w tlenie do pomiarów IOP, a wyniki mogą odzwierciedlać podstawowe ciśnienie przed znieczuleniem w porównaniu z indukcją sewofluranem w tlenie.
Do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj