Måling af intraokulært tryk hos normale børn under generel anæstesi med og uden lattergas og anæstetiske øjendråber (IOP)
Måling af intraokulært tryk hos ikke-laukomatøse børn under dinitrogenoxid/02/topisk anæstesi og sevofluran/nitrogenoxid/topisk anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerens hensigt er at måle IOP under dinitrogenoxid i Oxygen efterfulgt af målinger under Sevofluran i en population af børn uden glaukom, som allerede er planlagt til at gennemgå generel anæstesi til en elektiv øjenoperation. Normalt omfatter induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi hos børn tilføjelse af flygtige anæstetika såsom Sevofluran. Efterforskerne antager, at dinitrogenoxid hos børn vil påvirke IOP minimalt fra præ-bedøvelsens baseline. Derfor, når sekventielle IOP-målinger tages i korte intervaller (hvert 30. sekund gange 3), vil der være minimale ændringer under den indledende lattergasfase af induktionen sammenlignet med den efterfølgende tilsætning af Sevofluran.
Forsøgspersonens forældre vil blive givet samtykke, og hvis forsøgspersonen er gammel nok til at forstå proceduren, vil vi få dem til også at underskrive et samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Barnet vil blive randomiseret til enten lattergas i oxygen- og sevofluran-gruppen eller lattergas oxid i oxygen alene gruppe eller Sevofluran i oxygen gruppe uden lattergas i inhalationsbedøvelsesblandingen.
Forsøgspersoner vil blive forbehandlet med midazolam via oral administration som en dosis på 0,5 - 1 mg/kg, der ikke overstiger 20 mg i alt. Hvis de præsenteres med en intravenøs linje, vil de blive forbehandlet med midazolam ved 0,05 - 0,1 mg/kg. Alle patienter, der modtager præoperativ sedation, vil blive overvåget i henhold til ASA proceduremæssige sedationsretningslinjer.
Når forsøgspersonen er købt ind på operationsstuen, vil alle obligatoriske ASA-monitorer for vitale tegn blive tilsluttet, og tetracain øjendråber (en hurtigvirkende topisk anæstesiopløsning) vil blive placeret på forsøgspersonens højre øje. Den hurtige clearance af dette korttidsvirkende topiske anæstetikum reducerer enhver potentiel risiko for systemisk toksicitet. Når dråberne er i, vil inhalationsinduktion begynde, og et indledende forsøg på at måle IOP vil begynde, når den pædiatriske anæstesiolog vurderer, at patienten er klar klinisk. Vitale tegn og IOP-målinger vil blive gentaget hvert 30. sekund tre gange og registreret til dataanalyse. Når disse målinger er registreret, vil sagen fortsætte som planlagt og planlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde fra 1 års alderen til under 18 år
- Ambulante patienter er planlagt til at gennemgå undersøgelse under anæstesi
- ambulante patienter, der er planlagt til at gennemgå en øjenoperation for skelning eller oculoplastisk procedure.
- ASA status I eller II
- kvindelige patienter, der har nået menarche, skal have negative graviditetstest ved screening
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har kontraindikationer for brugen af lattergas i oxygen
- glaukompatienter
- patienter, hvor IOP ikke kan måles nøjagtigt
- latexallergipatienter
- patienter, der er allergiske over for aminoestere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sevofluran, oxygen, intraokulært tryk
Intraokulære målinger under induktion med Sevofluran i oxygen
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dinitrogenoxid/O2/tetracain
intraokulære tryk hos børn, der gennemgår inhalationsinduktion med dinitrogenoxid i ilt
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af intraokulært tryk hos ikke-glaukomatøse børn under dinitrogenoxid/ilt/topisk anæstesi og dinitrogenoxid/sevofluran/ilt/topisk anæstesi.
Tidsramme: Op til 40 uger
|
Det er efterforskerens hensigt at måle IOP hos børn, som ellers skal gennemgå elektiv kirurgi, under lattergas i ilt og sammenligne disse målinger med dem, der går i anæstesi med Sevofluran i ilt.
Efterforskerne antager, at børn, der er præ-bedøvet til operation, samarbejder med topiske øjenbedøvelsesmidler og dinitrogenoxid i oxygen til IOP-målinger, og resultater kan afspejle præ-bedøvende baselinetryk sammenlignet med en induktion med Sevofluran i oxygen.
|
Op til 40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120451
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .