- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01925391
A medida da pressão intraocular em crianças normais sob anestesia geral com e sem óxido nitroso e colírios anestésicos (IOP)
A Medição da Pressão Intraocular em Crianças Não Glaucomatosas Sob Óxido Nitroso/02/Anestesia Tópica e Sevoflurano/Óxido Nitroso/Anestesia Tópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intenção do investigador é medir a PIO sob óxido nitroso em Oxigênio seguida de medições sob Sevoflurano em uma população de crianças sem glaucoma que já estão programadas para serem submetidas a anestesia geral para uma cirurgia oftalmológica eletiva. Normalmente, a indução e manutenção da anestesia geral em crianças inclui a adição de anestésicos voláteis como o Sevoflurano. Os investigadores levantam a hipótese de que, em crianças, o óxido nitroso afetará minimamente a PIO desde a linha de base pré-anestésica. Portanto, quando as medições sequenciais da PIO são feitas em intervalos curtos (a cada 30 segundos vezes 3), haverá mudanças mínimas durante a fase inicial de óxido nitroso da indução quando comparada à adição subsequente de Sevoflurano.
Os pais do sujeito serão consentidos e, se o sujeito tiver idade suficiente para entender o procedimento, eles também assinarão um consentimento para a participação neste estudo. A criança será randomizada para o grupo óxido nitroso em oxigênio e Sevoflurano ou o grupo Nitro óxido no grupo oxigênio sozinho ou Sevoflurano no grupo oxigênio sem óxido nitroso na mistura anestésica inalatória.
Os indivíduos serão pré-tratados com midazolam via administração oral como uma dose de 0,5 - 1 mg/kg para não exceder 20 mg no total. Se apresentarem uma linha intravenosa, serão pré-tratados com midazolam a 0,05 - 0,1 mg/kg. Todos os pacientes que receberam sedação pré-operatória serão monitorados de acordo com as diretrizes de sedação para procedimentos da ASA.
Uma vez que o sujeito é levado para a sala de cirurgia, todos os monitores de sinais vitais ASA obrigatórios serão conectados e colírios de tetracaína (uma solução anestésica tópica de ação rápida) serão colocados no olho direito do sujeito. A rápida depuração desse anestésico tópico de ação curta reduz qualquer risco potencial de toxicidade sistêmica. Depois que as gotas estiverem dentro, a indução da inalação começará e uma tentativa inicial de medir a PIO começará quando o anestesiologista pediátrico considerar que o paciente está clinicamente pronto. os sinais vitais e as medições de PIO serão repetidos três vezes a cada 30 segundos e registrados para análise de dados. Depois que essas medições forem registradas, o caso prosseguirá conforme programado e planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino de 1 ano de idade a menos de 18 anos de idade
- Pacientes ambulatoriais agendados para serem submetidos a exame sob anestesia
- pacientes ambulatoriais agendados para cirurgia ocular por estrabismo ou cirurgia oculoplástica.
- Estado ASA I ou II
- pacientes do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter testes de gravidez negativos na triagem
Critério de exclusão:
- pacientes que apresentam contraindicação ao uso de óxido nitroso em oxigênio
- pacientes com glaucoma
- pacientes nos quais a PIO não pode ser medida com precisão
- pacientes com alergia ao látex
- pacientes alérgicos a aminoésteres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sevoflurano, oxigênio, pressão intraocular
Medidas intraoculares sob indução com Sevoflurano em oxigênio
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Óxido nitroso/O2/tetracaína
pressões intraoculares em crianças submetidas à indução inalatória com óxido nitroso em oxigênio
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da pressão intraocular em crianças não glaucomatosas sob óxido nitroso/oxigênio/anestesia tópica e óxido nitroso/sevoflurano/oxigênio/anestesia tópica.
Prazo: Até 40 semanas
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A intenção do investigador é medir a PIO em crianças, que de outra forma serão submetidas a cirurgia eletiva, sob óxido nitroso em oxigênio e comparar essas medições com aquelas sob anestesia com Sevoflurano em oxigênio.
Os investigadores levantam a hipótese de que crianças pré-sedadas para cirurgia cooperam com anestésicos oculares tópicos e óxido nitroso em oxigênio para medições de PIO e os resultados podem refletir as pressões basais pré-anestésicas quando comparadas com uma indução com Sevoflurano em oxigênio.
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Até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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