Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A medida da pressão intraocular em crianças normais sob anestesia geral com e sem óxido nitroso e colírios anestésicos (IOP)

13 de junho de 2014 atualizado por: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

A Medição da Pressão Intraocular em Crianças Não Glaucomatosas Sob Óxido Nitroso/02/Anestesia Tópica e Sevoflurano/Óxido Nitroso/Anestesia Tópica

O glaucoma pediátrico é uma condição rara, mas potencialmente cegante, em que a pressão no olho é muito alta. O diagnóstico é baseado na pressão intraocular (PIO) e avaliação do nervo óptico, córnea e outras estruturas. Muitas vezes, é impossível obter medições precisas da pressão intraocular em crianças pequenas em um ambiente de consultório. As crianças precisam de sedação ou anestesia geral para determinar a PIO. Todos os anestésicos gerais voláteis afetam a PIO. O óxido nitroso, um anestésico volátil fraco, não afeta a PIO em adultos saudáveis. Como o óxido nitroso demonstrou ser seguro e eficaz em vários ambientes de prática, queremos avaliar o uso de óxido nitroso no oxigênio para obter medições de PIO em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A intenção do investigador é medir a PIO sob óxido nitroso em Oxigênio seguida de medições sob Sevoflurano em uma população de crianças sem glaucoma que já estão programadas para serem submetidas a anestesia geral para uma cirurgia oftalmológica eletiva. Normalmente, a indução e manutenção da anestesia geral em crianças inclui a adição de anestésicos voláteis como o Sevoflurano. Os investigadores levantam a hipótese de que, em crianças, o óxido nitroso afetará minimamente a PIO desde a linha de base pré-anestésica. Portanto, quando as medições sequenciais da PIO são feitas em intervalos curtos (a cada 30 segundos vezes 3), haverá mudanças mínimas durante a fase inicial de óxido nitroso da indução quando comparada à adição subsequente de Sevoflurano.

Os pais do sujeito serão consentidos e, se o sujeito tiver idade suficiente para entender o procedimento, eles também assinarão um consentimento para a participação neste estudo. A criança será randomizada para o grupo óxido nitroso em oxigênio e Sevoflurano ou o grupo Nitro óxido no grupo oxigênio sozinho ou Sevoflurano no grupo oxigênio sem óxido nitroso na mistura anestésica inalatória.

Os indivíduos serão pré-tratados com midazolam via administração oral como uma dose de 0,5 - 1 mg/kg para não exceder 20 mg no total. Se apresentarem uma linha intravenosa, serão pré-tratados com midazolam a 0,05 - 0,1 mg/kg. Todos os pacientes que receberam sedação pré-operatória serão monitorados de acordo com as diretrizes de sedação para procedimentos da ASA.

Uma vez que o sujeito é levado para a sala de cirurgia, todos os monitores de sinais vitais ASA obrigatórios serão conectados e colírios de tetracaína (uma solução anestésica tópica de ação rápida) serão colocados no olho direito do sujeito. A rápida depuração desse anestésico tópico de ação curta reduz qualquer risco potencial de toxicidade sistêmica. Depois que as gotas estiverem dentro, a indução da inalação começará e uma tentativa inicial de medir a PIO começará quando o anestesiologista pediátrico considerar que o paciente está clinicamente pronto. os sinais vitais e as medições de PIO serão repetidos três vezes a cada 30 segundos e registrados para análise de dados. Depois que essas medições forem registradas, o caso prosseguirá conforme programado e planejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino de 1 ano de idade a menos de 18 anos de idade
  • Pacientes ambulatoriais agendados para serem submetidos a exame sob anestesia
  • pacientes ambulatoriais agendados para cirurgia ocular por estrabismo ou cirurgia oculoplástica.
  • Estado ASA I ou II
  • pacientes do sexo feminino que atingiram a menarca devem ter testes de gravidez negativos na triagem

Critério de exclusão:

  • pacientes que apresentam contraindicação ao uso de óxido nitroso em oxigênio
  • pacientes com glaucoma
  • pacientes nos quais a PIO não pode ser medida com precisão
  • pacientes com alergia ao látex
  • pacientes alérgicos a aminoésteres

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sevoflurano, oxigênio, pressão intraocular
Medidas intraoculares sob indução com Sevoflurano em oxigênio
Outros nomes:
  • Tonômetro de aplanação Tono-pen, Reichert Technologies
Comparador Ativo: Óxido nitroso/O2/tetracaína
pressões intraoculares em crianças submetidas à indução inalatória com óxido nitroso em oxigênio
Outros nomes:
  • Tonômetro de aplanação Tono-pen, Reichert Technologies

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da pressão intraocular em crianças não glaucomatosas sob óxido nitroso/oxigênio/anestesia tópica e óxido nitroso/sevoflurano/oxigênio/anestesia tópica.
Prazo: Até 40 semanas
A intenção do investigador é medir a PIO em crianças, que de outra forma serão submetidas a cirurgia eletiva, sob óxido nitroso em oxigênio e comparar essas medições com aquelas sob anestesia com Sevoflurano em oxigênio. Os investigadores levantam a hipótese de que crianças pré-sedadas para cirurgia cooperam com anestésicos oculares tópicos e óxido nitroso em oxigênio para medições de PIO e os resultados podem refletir as pressões basais pré-anestésicas quando comparadas com uma indução com Sevoflurano em oxigênio.
Até 40 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever