- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01925391
La mesure de la pression intraoculaire chez les enfants normaux sous anesthésie générale avec et sans protoxyde d'azote et collyre anesthésique (IOP)
La mesure de la pression intraoculaire chez les enfants non glaucomateux sous protoxyde d'azote/02/anesthésie topique et sévoflurane/protoxyde d'azote/anesthésie topique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intention de l'investigateur est de mesurer la PIO sous protoxyde d'azote dans l'oxygène suivi de mesures sous sévoflurane dans une population d'enfants sans glaucome devant déjà subir une anesthésie générale pour une chirurgie oculaire élective. Normalement, l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les enfants comprennent l'ajout d'anesthésiques volatils tels que le sévoflurane. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les enfants, le protoxyde d'azote affectera au minimum la PIO à partir de la ligne de base pré-anesthésique. Par conséquent, lorsque des mesures séquentielles de la PIO sont prises à intervalles courts (toutes les 30 secondes fois 3), il y aura des changements minimes pendant la phase initiale d'oxyde nitreux de l'induction par rapport à l'ajout ultérieur de sévoflurane.
Les parents du sujet seront consentants et si le sujet est assez âgé pour comprendre la procédure, nous leur ferons également signer un consentement à la participation à cette étude. L'enfant sera randomisé soit dans le groupe protoxyde d'azote dans l'oxygène et le sévoflurane, soit dans le groupe nitreux oxyde dans le groupe oxygène seul ou Sévoflurane dans le groupe oxygène sans protoxyde d'azote dans le mélange anesthésique par inhalation.
Les sujets seront prétraités avec du midazolam par voie orale à une dose de 0,5 à 1 mg/kg ne dépassant pas 20 mg au total. S'ils se présentent avec une voie intraveineuse, ils seront prétraités avec du midazolam à 0,05 - 0,1 mg/kg. Tous les patients recevant une sédation préopératoire seront surveillés conformément aux directives de sédation procédurale de l'ASA.
Une fois que le sujet est entré dans la salle d'opération, tous les moniteurs de signes vitaux obligatoires de l'ASA seront connectés et des gouttes ophtalmiques de tétracaïne (une solution anesthésique topique à action rapide) seront placées sur l'œil droit du sujet. La clairance rapide de cet anesthésique topique à courte durée d'action réduit tout risque potentiel de toxicité systémique. Une fois les gouttes insérées, l'induction par inhalation commencera et une première tentative de mesure de la PIO commencera lorsque l'anesthésiste pédiatre jugera que le patient est cliniquement prêt. les mesures des signes vitaux et de la PIO seront répétées trois fois toutes les 30 secondes et enregistrées pour l'analyse des données. Une fois ces mesures enregistrées, l'affaire se déroulera comme prévu et prévu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 1 an à moins de 18 ans
- Patients ambulatoires devant subir un examen sous anesthésie
- les patients externes qui doivent subir une chirurgie oculaire pour un strabisme ou une intervention oculoplastique.
- Statut ASA I ou II
- les patientes qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- les patients qui ont des contre-indications à l'utilisation de protoxyde d'azote dans l'oxygène
- patients atteints de glaucome
- les patients chez qui la PIO ne peut pas être mesurée avec précision
- patients allergiques au latex
- patients allergiques aux aminoesters
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sévoflurane, oxygène, pression intraoculaire
Mesures intraoculaires sous induction avec Sevoflurane dans l'oxygène
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Autres noms:
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Comparateur actif: Protoxyde d'azote/O2/tétracaïne
pressions intraoculaires chez les enfants subissant une induction par inhalation avec du protoxyde d'azote dans l'oxygène
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la pression intraoculaire chez les enfants non glaucomateux sous Protoxyde d'azote/Oxygène/Anesthésie topique et Protoxyde d'azote/Sévoflurane/Oxygène/Anesthésie topique.
Délai: Jusqu'à 40 semaines
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L'intention de l'investigateur est de mesurer la PIO chez les enfants, qui autrement subiront une chirurgie élective, sous protoxyde d'azote dans l'oxygène et de comparer ces mesures avec celles sous anesthésie au sévoflurane dans l'oxygène.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants pré-sédatifs pour la chirurgie coopèrent avec des anesthésiques oculaires topiques et du protoxyde d'azote dans l'oxygène pour les mesures de la PIO et que les résultats peuvent refléter les pressions de base pré-anesthésiques par rapport à une induction avec du sévoflurane dans de l'oxygène.
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Jusqu'à 40 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120451
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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