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La mesure de la pression intraoculaire chez les enfants normaux sous anesthésie générale avec et sans protoxyde d'azote et collyre anesthésique (IOP)

13 juin 2014 mis à jour par: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

La mesure de la pression intraoculaire chez les enfants non glaucomateux sous protoxyde d'azote/02/anesthésie topique et sévoflurane/protoxyde d'azote/anesthésie topique

Le glaucome pédiatrique est une affection rare mais potentiellement cécitante où la pression dans l'œil est trop élevée. Le diagnostic repose sur la pression intraoculaire (PIO) et l'évaluation du nerf optique, de la cornée et d'autres structures. Des mesures précises de la pression intraoculaire chez les jeunes enfants sont souvent impossibles à obtenir en cabinet. Les enfants ont besoin d'une sédation ou d'une anesthésie générale pour déterminer la PIO. Tous les anesthésiques généraux volatils affectent la PIO. L'oxyde nitreux, un anesthésique volatil faible, n'affecte pas la PIO chez les adultes en bonne santé. Étant donné que le protoxyde d'azote s'est avéré sûr et efficace dans divers environnements de pratique, nous souhaitons évaluer l'utilisation du protoxyde d'azote dans l'oxygène pour obtenir des mesures de la PIO chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'intention de l'investigateur est de mesurer la PIO sous protoxyde d'azote dans l'oxygène suivi de mesures sous sévoflurane dans une population d'enfants sans glaucome devant déjà subir une anesthésie générale pour une chirurgie oculaire élective. Normalement, l'induction et le maintien de l'anesthésie générale chez les enfants comprennent l'ajout d'anesthésiques volatils tels que le sévoflurane. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les enfants, le protoxyde d'azote affectera au minimum la PIO à partir de la ligne de base pré-anesthésique. Par conséquent, lorsque des mesures séquentielles de la PIO sont prises à intervalles courts (toutes les 30 secondes fois 3), il y aura des changements minimes pendant la phase initiale d'oxyde nitreux de l'induction par rapport à l'ajout ultérieur de sévoflurane.

Les parents du sujet seront consentants et si le sujet est assez âgé pour comprendre la procédure, nous leur ferons également signer un consentement à la participation à cette étude. L'enfant sera randomisé soit dans le groupe protoxyde d'azote dans l'oxygène et le sévoflurane, soit dans le groupe nitreux oxyde dans le groupe oxygène seul ou Sévoflurane dans le groupe oxygène sans protoxyde d'azote dans le mélange anesthésique par inhalation.

Les sujets seront prétraités avec du midazolam par voie orale à une dose de 0,5 à 1 mg/kg ne dépassant pas 20 mg au total. S'ils se présentent avec une voie intraveineuse, ils seront prétraités avec du midazolam à 0,05 - 0,1 mg/kg. Tous les patients recevant une sédation préopératoire seront surveillés conformément aux directives de sédation procédurale de l'ASA.

Une fois que le sujet est entré dans la salle d'opération, tous les moniteurs de signes vitaux obligatoires de l'ASA seront connectés et des gouttes ophtalmiques de tétracaïne (une solution anesthésique topique à action rapide) seront placées sur l'œil droit du sujet. La clairance rapide de cet anesthésique topique à courte durée d'action réduit tout risque potentiel de toxicité systémique. Une fois les gouttes insérées, l'induction par inhalation commencera et une première tentative de mesure de la PIO commencera lorsque l'anesthésiste pédiatre jugera que le patient est cliniquement prêt. les mesures des signes vitaux et de la PIO seront répétées trois fois toutes les 30 secondes et enregistrées pour l'analyse des données. Une fois ces mesures enregistrées, l'affaire se déroulera comme prévu et prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme de 1 an à moins de 18 ans
  • Patients ambulatoires devant subir un examen sous anesthésie
  • les patients externes qui doivent subir une chirurgie oculaire pour un strabisme ou une intervention oculoplastique.
  • Statut ASA I ou II
  • les patientes qui ont atteint leurs premières règles doivent avoir des tests de grossesse négatifs lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ont des contre-indications à l'utilisation de protoxyde d'azote dans l'oxygène
  • patients atteints de glaucome
  • les patients chez qui la PIO ne peut pas être mesurée avec précision
  • patients allergiques au latex
  • patients allergiques aux aminoesters

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sévoflurane, oxygène, pression intraoculaire
Mesures intraoculaires sous induction avec Sevoflurane dans l'oxygène
Autres noms:
  • Tonomètre à aplanation Tono-pen, Reichert Technologies
Comparateur actif: Protoxyde d'azote/O2/tétracaïne
pressions intraoculaires chez les enfants subissant une induction par inhalation avec du protoxyde d'azote dans l'oxygène
Autres noms:
  • Tonomètre à aplanation Tono-pen, Reichert Technologies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la pression intraoculaire chez les enfants non glaucomateux sous Protoxyde d'azote/Oxygène/Anesthésie topique et Protoxyde d'azote/Sévoflurane/Oxygène/Anesthésie topique.
Délai: Jusqu'à 40 semaines
L'intention de l'investigateur est de mesurer la PIO chez les enfants, qui autrement subiront une chirurgie élective, sous protoxyde d'azote dans l'oxygène et de comparer ces mesures avec celles sous anesthésie au sévoflurane dans l'oxygène. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les enfants pré-sédatifs pour la chirurgie coopèrent avec des anesthésiques oculaires topiques et du protoxyde d'azote dans l'oxygène pour les mesures de la PIO et que les résultats peuvent refléter les pressions de base pré-anesthésiques par rapport à une induction avec du sévoflurane dans de l'oxygène.
Jusqu'à 40 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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