- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01925391
Měření nitroočního tlaku u normálních dětí v celkové anestezii s oxidem dusným a bez nich a anestetickými očními kapkami (IOP)
Měření nitroočního tlaku u neglaukomatózních dětí pod oxidem dusným/02/topická anestezie a sevofluran/oxid dusný/topická anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záměrem výzkumného pracovníka je změřit IOP pod oxidem dusným v kyslíku následovaným měřením pod Sevofluranem u populace dětí bez glaukomu, které již mají podstoupit celkovou anestezii kvůli plánované operaci oka. Navození a udržování celkové anestezie u dětí obvykle zahrnuje přidání těkavých anestetik, jako je Sevofluran. Vyšetřovatelé předpokládají, že u dětí oxid dusný ovlivní IOP od výchozí hodnoty před anestezií minimálně. Když se tedy sekvenční měření IOP provádějí v krátkých intervalech (každých 30 sekund krát 3), dojde během počáteční fáze indukce oxidu dusného k minimálním změnám ve srovnání s následným přidáním sevofluranu.
Rodiče subjektu budou souhlasit a pokud je subjekt dostatečně starý na to, aby porozuměl postupu, necháme je také podepsat souhlas s účastí na této studii. Dítě bude randomizováno buď do skupiny oxidu dusného v kyslíku a sevofluranu, nebo do skupiny Nitrous oxid ve skupině samotného kyslíku nebo Sevofluran v kyslíkové skupině bez oxidu dusného ve směsi inhalačního anestetika.
Subjekty budou předem léčeny midazolamem prostřednictvím perorálního podávání v dávce 0,5 - 1 mg/kg, která nepřekročí celkovou dávku 20 mg. Pokud u nich dojde k intravenóznímu podání, budou předléčeni midazolamem v dávce 0,05 – 0,1 mg/kg. Všichni pacienti, kteří dostávají předoperační sedaci, budou sledováni podle pokynů pro procedurální sedaci ASA.
Jakmile je subjekt zakoupen na operační sál, budou připojeny všechny povinné monitory vitálních funkcí ASA a na pravé oko subjektu budou aplikovány tetrakainové oční kapky (rychle působící topický anestetický roztok). Rychlá clearance tohoto krátkodobě působícího topického anestetika snižuje jakékoli potenciální riziko systémové toxicity. Jakmile jsou kapky zapuštěny, začne indukce inhalace a první pokus o měření NOT začne, když dětský anesteziolog usoudí, že pacient je klinicky připraven. vitální funkce a IOP Měření bude opakováno každých 30 sekund třikrát a zaznamenáno pro analýzu dat. Jakmile jsou tato měření zaznamenána, případ bude pokračovat podle plánu a plánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33138
- Bascom Palmer Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena od 1 roku do méně než 18 let
- Ambulantní pacienti mají podstoupit vyšetření v anestezii
- ambulantní pacienti, kteří mají podstoupit oční operaci pro strabismus nebo okuloplastický zákrok.
- Stav ASA I nebo II
- pacientky, které dosáhly menarché, musí mít negativní těhotenský test při screeningu
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří mají kontraindikace k použití oxidu dusného v kyslíku
- pacientů s glaukomem
- pacientů, u kterých nelze IOP přesně změřit
- pacienti s alergií na latex
- pacientů alergických na aminoestery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sevofluran, kyslík, nitrooční tlak
Nitrooční měření pod indukcí sevofluranem v kyslíku
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Oxid dusný/O2/tetrakain
nitrooční tlaky u dětí podstupujících inhalační indukci oxidem dusným v kyslíku
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření nitroočního tlaku u neglaukomatózních dětí v anestezii oxid dusný/kyslík/topická a oxid dusný/sevofluran/kyslík/topická anestezie.
Časové okno: Až 40 týdnů
|
Záměrem zkoušejícího je měřit NOT u dětí, které jinak budou podstupovat elektivní operaci, pod oxidem dusným v kyslíku a porovnat tato měření s těmi, které jsou v anestezii se Sevofluranem v kyslíku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti předem sedativní k operaci spolupracují s topickými očními anestetiky a oxidem dusným v kyslíku při měření NOT a výsledky mohou odrážet výchozí tlaky před anestezií ve srovnání s indukcí sevofluranem v kyslíku.
|
Až 40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .