Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření nitroočního tlaku u normálních dětí v celkové anestezii s oxidem dusným a bez nich a anestetickými očními kapkami (IOP)

13. června 2014 aktualizováno: Jacqueline L Tutiven, University of Miami

Měření nitroočního tlaku u neglaukomatózních dětí pod oxidem dusným/02/topická anestezie a sevofluran/oxid dusný/topická anestezie

Dětský glaukom je vzácný, ale potenciálně oslepující stav, kdy je tlak v oku příliš vysoký. Diagnostika je založena na nitroočním tlaku (IOP) a posouzení zrakového nervu, rohovky a dalších struktur. Přesné měření nitroočního tlaku u malých dětí je často nemožné získat v kancelářském prostředí. Děti potřebují sedaci nebo celkovou anestezii ke stanovení NOT. Všechna těkavá celková anestetika ovlivňují IOP. Oxid dusný, slabé těkavé anestetikum, neovlivňuje IOP u zdravých dospělých. Protože se oxid dusný ukázal jako bezpečný a účinný v různých praktických prostředích, chceme vyhodnotit použití oxidu dusného v kyslíku k získání měření NOT u dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Záměrem výzkumného pracovníka je změřit IOP pod oxidem dusným v kyslíku následovaným měřením pod Sevofluranem u populace dětí bez glaukomu, které již mají podstoupit celkovou anestezii kvůli plánované operaci oka. Navození a udržování celkové anestezie u dětí obvykle zahrnuje přidání těkavých anestetik, jako je Sevofluran. Vyšetřovatelé předpokládají, že u dětí oxid dusný ovlivní IOP od výchozí hodnoty před anestezií minimálně. Když se tedy sekvenční měření IOP provádějí v krátkých intervalech (každých 30 sekund krát 3), dojde během počáteční fáze indukce oxidu dusného k minimálním změnám ve srovnání s následným přidáním sevofluranu.

Rodiče subjektu budou souhlasit a pokud je subjekt dostatečně starý na to, aby porozuměl postupu, necháme je také podepsat souhlas s účastí na této studii. Dítě bude randomizováno buď do skupiny oxidu dusného v kyslíku a sevofluranu, nebo do skupiny Nitrous oxid ve skupině samotného kyslíku nebo Sevofluran v kyslíkové skupině bez oxidu dusného ve směsi inhalačního anestetika.

Subjekty budou předem léčeny midazolamem prostřednictvím perorálního podávání v dávce 0,5 - 1 mg/kg, která nepřekročí celkovou dávku 20 mg. Pokud u nich dojde k intravenóznímu podání, budou předléčeni midazolamem v dávce 0,05 – 0,1 mg/kg. Všichni pacienti, kteří dostávají předoperační sedaci, budou sledováni podle pokynů pro procedurální sedaci ASA.

Jakmile je subjekt zakoupen na operační sál, budou připojeny všechny povinné monitory vitálních funkcí ASA a na pravé oko subjektu budou aplikovány tetrakainové oční kapky (rychle působící topický anestetický roztok). Rychlá clearance tohoto krátkodobě působícího topického anestetika snižuje jakékoli potenciální riziko systémové toxicity. Jakmile jsou kapky zapuštěny, začne indukce inhalace a první pokus o měření NOT začne, když dětský anesteziolog usoudí, že pacient je klinicky připraven. vitální funkce a IOP Měření bude opakováno každých 30 sekund třikrát a zaznamenáno pro analýzu dat. Jakmile jsou tato měření zaznamenána, případ bude pokračovat podle plánu a plánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami Bascom Palmer Eye Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33138
        • Bascom Palmer Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena od 1 roku do méně než 18 let
  • Ambulantní pacienti mají podstoupit vyšetření v anestezii
  • ambulantní pacienti, kteří mají podstoupit oční operaci pro strabismus nebo okuloplastický zákrok.
  • Stav ASA I nebo II
  • pacientky, které dosáhly menarché, musí mít negativní těhotenský test při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří mají kontraindikace k použití oxidu dusného v kyslíku
  • pacientů s glaukomem
  • pacientů, u kterých nelze IOP přesně změřit
  • pacienti s alergií na latex
  • pacientů alergických na aminoestery

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluran, kyslík, nitrooční tlak
Nitrooční měření pod indukcí sevofluranem v kyslíku
Ostatní jména:
  • Tono-pen Aplanační tonometr, Reichert Technologies
Aktivní komparátor: Oxid dusný/O2/tetrakain
nitrooční tlaky u dětí podstupujících inhalační indukci oxidem dusným v kyslíku
Ostatní jména:
  • Tono-pen Aplanační tonometr, Reichert Technologies

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření nitroočního tlaku u neglaukomatózních dětí v anestezii oxid dusný/kyslík/topická a oxid dusný/sevofluran/kyslík/topická anestezie.
Časové okno: Až 40 týdnů
Záměrem zkoušejícího je měřit NOT u dětí, které jinak budou podstupovat elektivní operaci, pod oxidem dusným v kyslíku a porovnat tato měření s těmi, které jsou v anestezii se Sevofluranem v kyslíku. Vyšetřovatelé předpokládají, že děti předem sedativní k operaci spolupracují s topickými očními anestetiky a oxidem dusným v kyslíku při měření NOT a výsledky mohou odrážet výchozí tlaky před anestezií ve srovnání s indukcí sevofluranem v kyslíku.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline L tutiven, Md, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120451

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit