過活動膀胱の実用的な臨床試験のための機器の検証 (PfizerOABLUT)

A. 目的と仮説 過活動膀胱 (OAB) は米国で 1,000 万人以上の成人に影響を与えており、OAB に対する新薬および既存薬の有効性をテストするために毎年、民間および公的資金から多額の費用が発生しています。14 ただし、従来の臨床試験から得られた有効性とアドヒアランスのデータは、臨床現場に一般化することはできません。3、 4 リソースが限られ、需要が競合する時代においては、臨床試験からの費用対効果のデータが臨床の世界に一般化できることが不可欠です。 実用的な臨床試験では、実際の臨床現場および治療を必要とするあらゆる患者に対する治療の有効性を測定します。5 実用的な臨床試験では、有効ではあるが患者の負担が少ない結果を患者が報告する必要があります。5 OAB に対する実際的な臨床試験の実施は、典型的な臨床現場で実証可能な有効性と信頼性を備えた機器が不足していることにより制限されている。ほとんどの伝統的な試験で主要転帰の測定に使用される錠剤のカウントは、臨床現場では負担となる 1610。 OAB の費用対効果分析のための一般的な生活の質スコアであるユーティリティ スコアを測定するための最適な手段も不明です。

アドヒアランスが低いと、患者が苦しみ続け、医療資源が無駄になる可能性がありますが、実際の臨床現場では、OAB 治療に対するアドヒアランスが低いことによる臨床的および経済的影響に関するデータが不足しています。 私たちは、OAB の治療におけるアドヒアランスとユーティリティの役割を強調する予備データを発表しました。 3 私たちの仮説は、有効性、アドヒアランス、および有用性選好スコアは、実際的な患者報告手段を使用して測定でき、アドヒアランスの低下は、臨床現場における OAB 成人の有効性および生活の質の低下に関連しているというものです。 具体的には、この提案の最も重要な目標は、有効性、アドヒアランス、およびユーティリティ嗜好スコアを測定するための実用的な手段を検証し、臨床現場で過活動膀胱の治療を受けている成人におけるアドヒアランスと生活の質の影響に関する予備データを取得することです。