Validation d'instruments pour des essais cliniques pragmatiques sur l'hyperactivité vésicale (PfizerOABLUT)
Validation d'instruments pour des essais cliniques pragmatiques sur la vessie hyperactive
A. Objectifs et hypothèse L'hyperactivité vésicale (HV) affecte plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis et chaque année des coûts substantiels sont encourus à partir de fonds privés et publics pour tester l'efficacité des médicaments nouveaux et existants pour l'HV.14 Cependant, les données d'efficacité et d'observance des essais cliniques traditionnels ne sont pas généralisables à la pratique clinique.3, 4 À une époque de ressources limitées et de demandes concurrentes, il est essentiel que les données de rentabilité des essais cliniques soient généralisables au monde clinique. Les essais cliniques pragmatiques mesurent l'efficacité des traitements dans la pratique clinique réelle et chez l'ensemble des patients nécessitant un traitement.5 Les essais pragmatiques nécessitent des résultats rapportés par les patients qui sont valides mais qui ont un faible fardeau pour le patient.5 La conduite d'essais cliniques pragmatiques pour l'hyperactivité vésicale a été limitée par un manque d'instruments qui ont une validité et une fiabilité démontrables dans le cadre clinique typique. L'instrument optimal pour mesurer les scores d'utilité, les scores généraux de qualité de vie pour les analyses coût-efficacité de l'hyperactivité vésicale, n'est pas non plus connu.
Bien qu'une mauvaise observance puisse entraîner des souffrances continues pour les patients et un gaspillage des ressources de soins de santé, il existe un manque de données sur l'impact clinique et économique d'une mauvaise observance du traitement de l'hyperactivité vésicale dans la pratique clinique réelle. Nous avons publié des données préliminaires qui soulignent le rôle de l'observance et des utilités dans le traitement de l'hyperactivité vésicale. 3 Notre hypothèse est que les scores d'efficacité, d'adhésion et de préférence d'utilité peuvent être mesurés à l'aide d'instruments pragmatiques rapportés par les patients et qu'une mauvaise adhésion est associée à une efficacité et à une qualité de vie inférieures chez les adultes atteints d'hyperactivité vésicale dans un cadre clinique. Plus précisément, l'objectif primordial de cette proposition est de valider des instruments pragmatiques pour mesurer les scores d'efficacité, d'adhésion et de préférence d'utilité et d'obtenir des données préliminaires sur l'effet de l'adhésion et de la qualité de vie chez les adultes subissant un traitement pour l'hyperactivité vésicale dans un cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Déterminer la validité et la réactivité des instruments de résultats pragmatiques rapportés par les patients pour mesurer l'efficacité clinique, l'observance et les scores de préférence d'utilité chez les adultes sous traitement avec des médicaments anti-cholinergiques pour une vessie hyperactive. Nous réaliserons une étude de cohorte prospective d'adultes atteints d'hyperactivité vésicale sous traitement avec des médicaments anticholinergiques. Nous comparerons l'amélioration des symptômes urinaires (efficacité clinique), l'observance et l'évolution des scores de préférence d'utilité entre le départ et 3 mois de traitement à l'aide d'instruments de référence nouveaux et existants. Les résultats seront instructifs quant à savoir lequel, le cas échéant, de ces instruments pragmatiques, est utile pour mesurer les scores d'efficacité, d'adhésion et de préférence d'utilité dans le cadre clinique du « monde réel ».
Objectif spécifique 2 : Utiliser les instruments pragmatiques nouvellement validés pour mesurer l'impact de l'observance sur l'efficacité clinique et la qualité de vie liée à la santé dans un environnement clinique réel chez des adultes sous traitement avec des médicaments anti-cholinergiques pour une vessie hyperactive. L'impact de l'adhésion sur l'efficacité clinique et la qualité de vie liée à la santé sera mesuré par des comparaisons chez les adultes ayant une adhésion élevée et faible aux médicaments anticholinergiques. Cet objectif corroborera les résultats de l'objectif 1 et établira si les instruments pragmatiques sont utiles pour mesurer les résultats des scores d'efficacité, d'adhésion et de préférence d'utilité. Ces résultats fourniront également des données préliminaires sur l'efficacité des médicaments anticholinergiques et l'impact de l'observance sur l'efficacité clinique et la qualité de vie en milieu clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania 3400 Spruce Street-1000 Courtyard
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- urgence urinaire depuis au moins 3 mois.
- Les sujets doivent avoir une moyenne de ≥ 8 mictions par 24 heures
- et ≥ 1 épisode d'urgence par 24 heures et une note d'au moins une gêne modérée pour l'élément unique
- Perception du patient de l'état de la vessie.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- incontinence d'effort prédominante telle que mesurée par le questionnaire validé 3-Incontinence
- utilisation actuelle/récente (≤6 mois) ou contre-indication aux médicaments anticholinergiques pour l'hyperactivité vésicale
- graves difficultés mictionnelles dans le jugement de l'investigateur
- hommes sur l'utilisation instable d'alpha-bloquants/inhibiteurs de la 5-alpha réductase
- maladie neurologique grave
- chirurgie anti-incontinence ou prolapsus
- grossesse ≤6 mois
- neuromodulation pelvienne autres troubles des voies urinaires inférieures tels que calculs, diverticule urétral, infections des voies urinaires actuelles ou récurrentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Toviaz
Volonté des patients de prendre Toviaz 4 mg et 8 mg
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Les moyens d'efficacité, l'adhésion et les instruments d'utilité au fil du temps seront examinés pour évaluer si les changements sont linéaires de la ligne de base à 8 semaines et 3 mois.
Nous démontrerons la validité et la réactivité des instruments pragmatiques par rapport aux mesures établies existantes (tableau 3).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité clinique Le principal critère d'évaluation de l'efficacité clinique sera l'amélioration de l'urgence urinaire rapportée par le patient à 3 mois par rapport à avant le début du traitement. Sur deux instruments pragmatiques, l'efficacité clinique du QVD et de l'OAB-q sera
Délai: 2,5 ANS
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Journal de miction basé sur un questionnaire QVD
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2,5 ANS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lily A Arya, MS, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Fésotérodine
Autres numéros d'identification d'étude
- 813672
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