과민성 방광에 대한 실용적인 임상 시험을 위한 기기 검증 (PfizerOABLUT)
A. 목표 및 가설 과민성 방광(OAB)은 미국에서 천만 명이 넘는 성인에게 영향을 미치고 있으며 매년 OAB에 대한 신규 및 기존 약물의 효능을 테스트하기 위해 민간 및 공공 자금에서 상당한 비용이 발생합니다.14 그러나 전통적인 임상시험의 효과 및 순응도 데이터는 임상에 일반화할 수 없습니다.3, 4 제한된 자원과 경쟁 수요의 시대에 임상 시험의 비용 효율성 데이터를 임상 세계에 일반화하는 것이 필수적입니다. 실용적인 임상 시험은 실제 임상 실습 및 치료가 필요한 환자의 전체 스펙트럼에서 치료의 효과를 측정합니다.5 실용적인 시험에는 타당하지만 환자 부담이 적은 환자 보고 결과가 필요합니다.5 OAB에 대한 실용적인 임상 시험의 수행은 전형적인 임상 환경에서 타당성과 신뢰성을 입증할 수 있는 도구의 부족으로 인해 제한되었습니다. 대부분의 전통적인 시험에서 주요 결과를 측정하는 데 사용되는 알약 수는 임상 환경에서 부담이 됩니다. OAB에 대한 비용 효율성 분석을 위한 일반적인 삶의 질 점수인 효용 점수를 측정하기 위한 최적의 도구도 알려져 있지 않습니다.
열악한 순응도는 환자의 지속적인 고통과 의료 자원 낭비의 가능성을 수반하지만 실제 임상 실습에서 OAB 치료에 대한 열악한 순응도의 임상적 및 경제적 영향에 대한 데이터가 부족합니다. 우리는 OAB 치료에서 순응도와 효용의 역할을 강조하는 예비 데이터를 발표했습니다. 3 우리의 가설은 효율성, 순응도 및 효용성 선호도 점수가 실용적인 환자 보고 도구를 사용하여 측정할 수 있으며 낮은 순응도는 임상 환경에서 OAB가 있는 성인의 낮은 효율성 및 삶의 질과 관련이 있다는 것입니다. 구체적으로, 이 제안의 최우선 목표는 임상 환경에서 과민성 방광 치료를 받는 성인의 효과, 순응도 및 유틸리티 선호도 점수를 측정하고 순응도와 삶의 질에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 얻기 위한 실용적인 도구를 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 과민성 방광에 대한 항콜린성 약물 치료를 받는 성인의 임상 효과, 순응도 및 유용성 선호도 점수를 측정하기 위해 실용적인 환자 보고 결과 도구의 타당성과 반응성을 결정합니다. 우리는 항콜린성 약물 치료를 받고 있는 OAB를 가진 성인의 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 신규 및 기존 '골드 스탠다드' 도구를 사용하여 기준선에서 치료 3개월까지의 요로 증상(임상적 유효성), 순응도 및 효용 선호도 점수의 변화를 비교할 것입니다. 결과는 이러한 실용적인 도구 중 어느 것이 '실제' 임상 환경에서 효과, 순응도 및 유틸리티 선호도 점수를 측정하는 데 유용한지에 대해 유익할 것입니다.
특정 목표 2: 과민성 방광에 대한 항콜린성 약물 치료를 받는 성인의 실제 임상 환경에서 임상 효과 및 건강 관련 삶의 질에 대한 순응도의 영향을 측정하기 위해 새로 검증된 실용적인 도구를 사용합니다. 임상적 효과 및 건강 관련 삶의 질에 대한 순응도의 영향은 항콜린성 약물에 대한 순응도가 높거나 낮은 성인의 비교를 통해 측정됩니다. 이 목표는 목표 1의 결과를 확증하고 실용적인 도구가 효율성, 순응도 및 효용 선호도 점수의 결과를 측정하는 데 유용한지 여부를 확립합니다. 이러한 결과는 또한 항콜린성 약물의 효과와 임상 환경에서 임상 효과 및 삶의 질에 대한 순응도의 영향에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania 3400 Spruce Street-1000 Courtyard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 절박뇨.
- 피험자는 24시간당 평균 ≥ 8 배뇨가 있어야 합니다.
- 및 24시간당 ≥ 1개의 긴급 에피소드 및 단일 항목에 대한 등급이 적어도 중등도의 귀찮음
- 방광 상태에 대한 환자의 인식.
제외 기준:
- 18세 미만
- 검증된 3-요실금 설문지로 측정한 주요 복압성 요실금
- 현재/최근 사용(≤6 m) 또는 OAB에 대한 항콜린성 약물에 대한 금기
- 조사자의 판단에 심각한 배뇨 곤란
- 알파 차단제/5-알파 환원 효소 억제제를 불안정하게 사용하는 남성
- 중증 신경계 질환
- 요실금 방지 또는 탈출증 수술
- 임신 ≤6개월
- 골반 신경 조절 결석, 요도 게실, 현재 또는 재발성 요로 감염과 같은 기타 하부 요로 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 토비아즈
Toviaz 4mg 및 8mg을 복용하려는 환자의 의지
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기준선에서 8주 3개월까지 변화가 선형적인지 여부를 평가하기 위해 시간 경과에 따른 유효성, 준수 및 유틸리티 수단을 검사합니다.
우리는 기존의 확립된 조치에 대한 실용적인 도구의 타당성과 대응성을 입증할 것입니다(표 3).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 유효성 임상적 유효성에 대한 1차 결과는 환자가 치료 시작 전과 비교하여 3개월에 절박뇨 개선을 보고하는 것입니다. 두 가지 실용적인 도구에서 QVD 및 OAB-q 임상 효과는
기간: 2.5년
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QVD-설문지 기반 배뇨 일기
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2.5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lily A Arya, MS, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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