Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja instrumentów do pragmatycznych badań klinicznych dotyczących pęcherza nadreaktywnego (PfizerOABLUT)

8 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Walidacja instrumentów do pragmatycznych badań klinicznych nad pęcherzem nadwrażliwym

A. Cele i hipotezy Pęcherz nadreaktywny (OAB) dotyka ponad 10 milionów dorosłych w Stanach Zjednoczonych i każdego roku ponoszone są znaczne koszty z funduszy prywatnych i publicznych na testowanie skuteczności nowych i istniejących leków na OAB.14 Jednak danych dotyczących skuteczności i przestrzegania zaleceń z tradycyjnych badań klinicznych nie można uogólniać na praktykę kliniczną.3, 4 W dobie ograniczonych zasobów i konkurencyjnych wymagań istotne jest, aby dane dotyczące efektywności kosztowej z badań klinicznych można było uogólnić na świat kliniczny. Pragmatyczne badania kliniczne mierzą skuteczność leczenia w rzeczywistej praktyce klinicznej iw pełnym spektrum pacjentów wymagających leczenia.5 Pragmatyczne badania wymagają zgłaszanych przez pacjentów wyników, które są ważne, ale mają niewielkie obciążenie dla pacjenta.5 Przeprowadzenie pragmatycznych badań klinicznych dotyczących OAB było ograniczone brakiem instrumentów, których trafność i wiarygodność można wykazać w typowych warunkach klinicznych Liczenie pigułek, używane do pomiaru głównych wyników w większości tradycyjnych badań, jest uciążliwe w warunkach klinicznych.1610 Nie jest również znane optymalne narzędzie do pomiaru wyników użyteczności, ogólnej oceny jakości życia dla analiz opłacalności OAB.

Chociaż słabe przestrzeganie zaleceń niesie ze sobą potencjalne cierpienie pacjentów i marnowanie zasobów opieki zdrowotnej, brakuje danych na temat klinicznych i ekonomicznych skutków złego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia OAB w rzeczywistej praktyce klinicznej. Opublikowaliśmy wstępne dane, które podkreślają rolę przestrzegania zaleceń i przydatności w leczeniu OAB. 3 Nasza hipoteza jest taka, że ​​skuteczność, przestrzeganie zaleceń i preferencje dotyczące użyteczności można mierzyć za pomocą pragmatycznych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów, a słabe przestrzeganie wiąże się z niższą skutecznością i jakością życia dorosłych z OAB w warunkach klinicznych. W szczególności nadrzędnym celem tej propozycji jest walidacja pragmatycznych narzędzi do pomiaru skuteczności, przestrzegania zaleceń i preferencji użyteczności oraz uzyskania wstępnych danych na temat wpływu przestrzegania zaleceń i jakości życia u dorosłych poddawanych leczeniu pęcherza nadreaktywnego w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Określenie ważności i reagowania pragmatycznych narzędzi zgłaszanych przez pacjentów do pomiaru skuteczności klinicznej, przestrzegania zaleceń i preferencji użyteczności u dorosłych poddawanych leczeniu lekami antycholinergicznymi z powodu pęcherza nadreaktywnego. Przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe dorosłych z OAB poddawanych leczeniu lekami antycholinergicznymi. Porównamy poprawę w zakresie objawów ze strony układu moczowego (skuteczność kliniczna), przestrzeganie zaleceń lekarskich i zmiany w wynikach preferencji użyteczności od wartości początkowej do 3 miesięcy leczenia przy użyciu nowych i istniejących instrumentów „złotego standardu”. Wyniki będą pouczające co do tego, które z tych pragmatycznych narzędzi, jeśli którekolwiek, jest przydatne do pomiaru skuteczności, przestrzegania zaleceń i wyników preferencji użyteczności w warunkach klinicznych „rzeczywistego świata”.

Cel szczegółowy 2: Wykorzystanie nowo zatwierdzonych pragmatycznych instrumentów do pomiaru wpływu przestrzegania zaleceń na skuteczność kliniczną i jakość życia związaną ze zdrowiem w rzeczywistych warunkach klinicznych u dorosłych poddawanych leczeniu lekami antycholinergicznymi z powodu nadreaktywnego pęcherza. Wpływ przestrzegania zaleceń na skuteczność kliniczną i jakość życia związaną ze zdrowiem będzie mierzony poprzez porównania u dorosłych z wysokim i niskim przestrzeganiem leków przeciwcholinergicznych. Cel ten potwierdzi ustalenia celu 1 i ustali, czy instrumenty pragmatyczne są przydatne do pomiaru wyników skuteczności, przestrzegania zaleceń i preferencji użyteczności. Wyniki te dostarczą również wstępnych danych na temat skuteczności leków przeciwcholinergicznych oraz wpływu przestrzegania zaleceń na skuteczność kliniczną i jakość życia w warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania 3400 Spruce Street-1000 Courtyard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. parcie na mocz przez co najmniej 3 miesiące.
  2. Pacjenci muszą mieć średnio ≥ 8 mikcji na 24 godziny
  3. oraz ≥ 1 epizod parcia naglącego na 24 godziny i ocena co najmniej umiarkowanego niepokoju w odniesieniu do pojedynczej pozycji
  4. Postrzeganie stanu pęcherza przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. < 18 lat
  2. dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza 3-nietrzymania moczu
  3. obecne/niedawne stosowanie (≤6 m) lub przeciwwskazanie do stosowania leków antycholinergicznych w przypadku OAB
  4. poważne trudności w oddawaniu moczu w ocenie badacza
  5. mężczyzn na niestabilnym stosowaniu alfa-blokerów/inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  6. ciężka choroba neurologiczna
  7. operacja zapobiegająca nietrzymaniu moczu lub wypadaniu
  8. ciąża ≤6 miesięcy
  9. neuromodulacja miednicy inne zaburzenia dolnych dróg moczowych, takie jak kamień nazębny, uchyłek cewki moczowej, obecne lub nawracające infekcje dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Towiaz
Chęć pacjentów do przyjmowania Toviaz 4mg i 8mg
Lek: Towiaz
Zbadane zostaną narzędzia skuteczności, przestrzegania zaleceń i użyteczności w czasie, aby ocenić, czy zmiany są liniowe od wartości początkowej do 8 tygodni i 3 miesięcy. Wykażemy ważność i responsywność instrumentów pragmatycznych w porównaniu z istniejącymi ustalonymi środkami (Tabela 3).
Inne nazwy:
  • Toviaz 4 mg i 8 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna Podstawowym wynikiem skuteczności klinicznej będzie zgłaszana przez pacjentów poprawa w zakresie parcia na mocz po 3 miesiącach w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem leczenia. Na dwóch pragmatycznych instrumentach skuteczność kliniczna QVD i OAB-q będzie
Ramy czasowe: 2,5 LATA
Dziennik mikcji oparty na kwestionariuszu QVD
2,5 LATA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily A Arya, MS, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 813672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Towiaz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj