Validace nástrojů pro pragmatické klinické zkoušky hyperaktivního močového měchýře (PfizerOABLUT)
Validace nástrojů pro pragmatické klinické studie pro nadměrný močový měchýř
A. Cíle a hypotéza Hyperaktivní močový měchýř (OAB) postihuje více než 10 milionů dospělých ve Spojených státech a každý rok vznikají značné náklady ze soukromých a veřejných prostředků na testování účinnosti nových a stávajících léků na OAB.14 Údaje o účinnosti a adherenci z tradičních klinických studií však nelze zobecnit pro klinickou praxi.3, 4 V době omezených zdrojů a konkurenčních požadavků je nezbytné, aby údaje o nákladové efektivitě z klinických studií byly zobecnitelné pro klinický svět. Pragmatické klinické studie měří účinnost léčby v reálné klinické praxi a u celého spektra pacientů, kteří léčbu vyžadují.5 Pragmatické studie vyžadují pacientem hlášené výsledky, které jsou platné, ale mají nízkou zátěž pro pacienty.5 Provádění pragmatických klinických studií pro OAB bylo omezeno nedostatkem nástrojů, které mají prokazatelnou platnost a spolehlivost v typickém klinickém prostředí Počty pilulek, používané k měření primárních výsledků ve většině tradičních studií, jsou v klinickém prostředí zatěžující.1610 Optimální nástroj pro měření skóre užitečnosti, obecné skóre kvality života pro analýzy nákladové efektivity pro OAB, také není znám.
Ačkoli špatná adherence s sebou nese potenciál pro trvalé utrpení pacientů a plýtvání zdroji zdravotní péče, chybí údaje o klinickém a ekonomickém dopadu špatné adherence k léčbě OAB v reálné klinické praxi. Publikovali jsme předběžná data, která podtrhují roli adherence a užitečnosti v léčbě OAB. 3 Naší hypotézou je, že skóre efektivity, adherence a preferencí užitku lze měřit pomocí pragmatických nástrojů hlášených pacientem a že špatná adherence je spojena s nižší účinností a kvalitou života u dospělých s OAB v klinickém prostředí. Konkrétně je prvořadým cílem tohoto návrhu ověřit pragmatické nástroje pro měření účinnosti, adherence a skóre preferencí užitku a získat předběžná data o vlivu adherence a kvality života u dospělých podstupujících léčbu hyperaktivního močového měchýře v klinickém prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Specifický cíl 1: Zjistit validitu a schopnost reagovat pragmatickými pacienty hlášenými výslednými nástroji pro měření klinické účinnosti, adherence a skóre preferencí užitku u dospělých podstupujících léčbu anticholinergními léky na hyperaktivní měchýř. Provedeme prospektivní kohortovou studii dospělých s OAB podstupujících léčbu anticholinergní medikací. Budeme porovnávat zlepšení urinárních symptomů (klinická účinnost), adherenci a změnu skóre preferencí užitku od výchozího stavu po 3 měsíce léčby pomocí nových a stávajících nástrojů „zlatého standardu“. Výsledky budou informativní, pokud jde o to, který z těchto pragmatických nástrojů je užitečný pro měření účinnosti, adherence a skóre preferencí užitku v klinickém prostředí „skutečného světa“.
Specifický cíl 2: Používat nově ověřené pragmatické nástroje k měření dopadu adherence na klinickou účinnost a kvalitu života související se zdravím v klinickém prostředí v reálném světě u dospělých, kteří podstupují léčbu anticholinergními léky na hyperaktivní měchýř. Vliv adherence na klinickou účinnost a kvalitu života související se zdravím bude měřen pomocí srovnání u dospělých s vysokou a nízkou adherencí k anticholinergní medikaci. Tento cíl potvrdí zjištění cíle 1 a stanoví, zda jsou pragmatické nástroje užitečné při měření výsledků účinnosti, adherence a skóre preferencí užitku. Tyto výsledky také poskytnou předběžná data o účinnosti anticholinergní medikace a dopadu adherence na klinickou účinnost a kvalitu života v klinickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania 3400 Spruce Street-1000 Courtyard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nutkání na močení po dobu nejméně 3 měsíců.
- Subjekty musí mít průměr ≥ 8 vyprázdnění za 24 hodin
- a ≥ 1 naléhavá epizoda za 24 hodin a hodnocení alespoň střední obtěžování u jednotlivé položky
- Vnímání stavu močového měchýře pacientem.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- převládající stresová inkontinence měřená validovaným 3-inkontinenčním dotazníkem
- současné/nedávné použití (≤6 m) nebo kontraindikace anticholinergní medikace pro OAB
- závažné problémy s močením v úsudku vyšetřovatele
- muži při nestabilním užívání alfa-blokátorů/inhibitorů 5-alfa reduktázy
- těžké neurologické onemocnění
- operace proti inkontinenci nebo prolapsu
- těhotenství ≤ 6 měsíců
- pánevní neuromodulace jiné poruchy dolních močových cest, jako je zubní kámen, divertikl uretry, současné nebo recidivující infekce močových cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Toviaz
Ochota pacientů užívat Toviaz 4 mg a 8 mg
|
Budou zkoumány prostředky účinnosti, adherence a nástroje užitečnosti v průběhu času, aby se vyhodnotilo, zda jsou změny lineární od výchozí hodnoty do 8 týdnů a 3 měsíců.
Prokážeme platnost a schopnost pragmatických nástrojů reagovat na existující zavedená opatření (tabulka 3).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost Primárním výsledkem klinické účinnosti bude pacientem hlášené zlepšení nutkání na močení po 3 měsících ve srovnání s obdobím před zahájením léčby. Na dvou pragmatických nástrojích bude klinická účinnost QVD a OAB-q
Časové okno: 2,5 ROKU
|
Vymazávací deník založený na QVD dotazníku
|
2,5 ROKU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lily A Arya, MS, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Fesoterodin
Další identifikační čísla studie
- 813672
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .