Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инструментов для практических клинических испытаний гиперактивного мочевого пузыря (PfizerOABLUT)

8 декабря 2014 г. обновлено: University of Pennsylvania

Валидация инструментов для практических клинических испытаний сверхактивного мочевого пузыря

А. Цели и гипотеза Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) поражает более 10 миллионов взрослых в Соединенных Штатах, и каждый год из частных и государственных фондов тратятся значительные средства на проверку эффективности новых и существующих препаратов для лечения ГАМП.14 Однако данные об эффективности и соблюдении режима лечения, полученные в традиционных клинических исследованиях, нельзя обобщить на клиническую практику.3, 4 В эпоху ограниченных ресурсов и конкурирующих требований важно, чтобы данные о экономической эффективности, полученные в результате клинических испытаний, можно было обобщить в клиническом мире. Практические клинические испытания измеряют эффективность лечения в реальной клинической практике и у всего спектра пациентов, нуждающихся в лечении.5 Прагматические испытания требуют результатов, сообщаемых пациентами, которые являются достоверными, но имеют низкую нагрузку на пациента5. Проведение прагматичных клинических испытаний ГАМП было ограничено из-за отсутствия инструментов, обладающих доказанной валидностью и надежностью в типичных клинических условиях. Подсчет количества таблеток, используемый для измерения первичных исходов в большинстве традиционных испытаний, в клинических условиях является обременительным.1610 Оптимальный инструмент для измерения показателей полезности, общих показателей качества жизни для анализа экономической эффективности ГАМП, также неизвестен.

Хотя несоблюдение режима лечения чревато длительными страданиями пациентов и растратой ресурсов здравоохранения, данных о клинических и экономических последствиях плохого соблюдения режима лечения ГАМП в реальной клинической практике недостаточно. Мы опубликовали предварительные данные, которые подчеркивают роль приверженности и полезности в лечении ГАМП. 3 Наша гипотеза состоит в том, что показатели эффективности, приверженности и полезности могут быть измерены с использованием прагматичных инструментов, сообщаемых пациентами, и что плохая приверженность связана с более низкой эффективностью и качеством жизни у взрослых с ГАМП в клинических условиях. В частности, главной целью этого предложения является валидация прагматичных инструментов для измерения эффективности, оценки приверженности и полезности, а также получение предварительных данных о влиянии приверженности и качества жизни у взрослых, проходящих лечение гиперактивного мочевого пузыря в клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Определить достоверность и отзывчивость прагматичных инструментов исходов, сообщаемых пациентами, для измерения клинической эффективности, оценки приверженности и полезности у взрослых, проходящих лечение антихолинергическими препаратами при гиперактивном мочевом пузыре. Мы проведем проспективное когортное исследование взрослых с ГАМП, проходящих лечение антихолинергическими препаратами. Мы сравним улучшение симптомов со стороны мочевыводящих путей (клиническая эффективность), приверженность лечению и изменение показателей полезности по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев лечения с использованием новых и существующих инструментов «золотого стандарта». Результаты будут информативными в отношении того, какой из этих прагматичных инструментов полезен для измерения эффективности, приверженности и оценки предпочтения полезности в клинических условиях «реального мира».

Конкретная цель 2: Использовать недавно проверенные прагматические инструменты для измерения влияния приверженности на клиническую эффективность и качество жизни, связанное со здоровьем, в реальных клинических условиях у взрослых, проходящих лечение антихолинергическими препаратами при гиперактивном мочевом пузыре. Влияние приверженности на клиническую эффективность и качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться путем сравнения взрослых с высокой и низкой приверженностью антихолинергическим препаратам. Эта цель подтвердит выводы цели 1 и установит, полезны ли практические инструменты для измерения результатов оценки эффективности, приверженности и полезности. Эти результаты также предоставят предварительные данные об эффективности антихолинергических препаратов и влиянии соблюдения режима лечения на клиническую эффективность и качество жизни в клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania 3400 Spruce Street-1000 Courtyard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. неотложные позывы к мочеиспусканию не менее 3 мес.
  2. Субъекты должны иметь в среднем ≥ 8 мочеиспусканий в течение 24 часов.
  3. и ≥ 1 эпизода неотложных позывов в течение 24 часов и оценку как минимум умеренного беспокойства по одному пункту
  4. Восприятие пациентом состояния мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  1. < 18 лет
  2. преобладающее стрессовое недержание, измеренное с помощью утвержденного опросника 3-Incontinence Questionnaire
  3. текущее/недавнее применение (≤6 мес) или противопоказание к антихолинергическим препаратам для лечения ГАМП
  4. серьезные трудности с мочеиспусканием, по мнению исследователя
  5. мужчины при нестабильном применении альфа-блокаторов/ингибиторов 5-альфа-редуктазы
  6. тяжелое неврологическое заболевание
  7. хирургия против недержания мочи или пролапса
  8. беременность ≤6 месяцев
  9. тазовая нейромодуляция, другие заболевания нижних мочевыводящих путей, такие как конкременты, дивертикулы уретры, текущие или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Товяз
Готовность пациентов принимать Товиаз 4 мг и 8 мг
Лекарство: Товяз
Будут изучены средства эффективности, приверженности и инструменты полезности с течением времени, чтобы оценить, являются ли изменения линейными по сравнению с исходным уровнем до 8 недель и 3 месяцев. Мы продемонстрируем обоснованность и отзывчивость прагматических инструментов в сравнении с существующими установленными мерами (таблица 3).
Другие имена:
  • Товяз 4мг и 8мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность Первичным результатом для клинической эффективности будет улучшение состояния императивных позывов к мочеиспусканию через 3 месяца по сравнению с состоянием до начала лечения. На двух практических инструментах клиническая эффективность QVD и OAB-q будет
Временное ограничение: 2,5 года
Дневник мочеиспускания на основе опросника QVD
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Lily A Arya, MS, MD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 813672

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться