子宮卵管グラムの痛みを軽減するためのベンゾカインとプラセボのスプレー
2017年3月17日 更新者：University of Pennsylvania
子宮卵管グラムの痛みを軽減するためのベンゾカイン対プラセボスプレーのランダム化比較試験
この研究の目的は、子宮卵管造影 (HSG) 中および後の痛みの緩和におけるベンゾカイン スプレーとプラセボ スプレーの有用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮卵管造影法 (HSG) は、子宮腔のサイズと形状、および卵管の開存性を定義するために、放射線不透過性の媒体を子宮頸管から挿入する X 線評価です。
HSG の有用性は、子宮内病理に対する不妊女性の評価の不可欠な部分です。
場合によっては、HSG は痛みを伴う処置になることがあります。
痛みのコントロールが悪いと、極度の不快感の場合に手順を完了できないため、研究の質が制限される可能性があります。
多くのアプローチが研究されていますが、HSG 中の疼痛管理に関するコンセンサスはほとんどありません。
HSG を受けている患者は通常、現在の標準治療と一致するイブプロフェンを前投薬するように勧められています。
この研究では、ペンシルバニア大学病院で定期的な HSG を受けている患者のベンゾカイン スプレー (イブプロフェンに加えて) を使用した疼痛管理を評価します。
HSGのためにペンシルバニア大学病院に来院したすべての患者は、研究の対象となります。
ベンゾカイン スプレー対プラセボ スプレーは、鉤状突起 (子宮頸部をつかんで保持するために使用される手術用のフック状の器具) に適用されます。
次に、HSG の前に子宮頸部に支持鉤を適用し、0、5、および 30 分の 3 つの時間間隔で鎮痛を評価します。
主な結果は、患者の疼痛スコアの平均差であり、有効で信頼できるスケールであることが示されている Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。
二次結果は、検証済みの患者満足度調査を使用して、各グループの患者満足度を評価します。
研究デザインは、前向き、無作為化、プラセボ対照、および二重盲検です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Penn Fertility Care に来院する 18 歳以上のすべての女性
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中の患者
- ベンゾカインに対する過敏症の既往歴のある患者
- 喘息または気管支炎の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンゾカイン
FDA承認薬であるベンゾカインスプレー（14％）を使用して、子宮卵管造影時の追加の痛みの軽減を提供するかどうかを評価します.
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プラセボコンパレーター：生理食塩水スプレー
プラセボ群では生理食塩水プラセボスプレーを使用する。
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プラセボ群では生理食塩水スプレーを使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：前手順 (ベースライン) と手順 (時間 0)
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主な結果は、手順前の検証済みのビジュアル アナログ スケールを使用した痛みスコアの差です。これは、手順前 (またはベースライン) の痛みスコアから手順中の最大の痛み (時間 0 として指定) として指定されます。これら 2 つの痛みのスコアは、差し引かれ、疼痛スコアの変化が報告されます。
検証済みのビジュアル アナログ スケールにより、患者は長さ 0 ～ 100 mm のスケールで痛みを報告できます。
最初と最後に、極度の痛みを表す 2 つの記述子があります (つまり、
痛みなし = 0、極度の痛み = 100)。
患者は 100 mm の線に縦の印を付けて痛みを評価しました。
ミリメートル単位の測定値は、0 ～ 100 ポイントの範囲の同じポイント数に変換されました。
サブグループはありません。
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前手順 (ベースライン) と手順 (時間 0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：30分後の手順
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患者の満足度は、手順の 30 分後に検証済みの満足度尺度を使用して評価されます。
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30分後の手順
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処置前から処置後 5 分までの疼痛スコアの変化。
時間枠：5分
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患者の疼痛スコアも処置後5分で評価され、ベースラインからこの時点までの疼痛スコアの変化が分析されます。
痛みスコアの変化を得るために、痛みスコアが差し引かれます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suleena K Kalra, MD, MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。