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Benzocain versus Placebo-Spray zur Schmerzlinderung beim Hysterosalpingogramm

17. März 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Benzocain versus Placebo-Spray zur Schmerzlinderung beim Hysterosalpingogramm

Das Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen von Benzocain-Spray im Vergleich zu einem Placebo-Spray bei der Linderung von Schmerzen während und nach Hysterosalpingogramm (HSG) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hysterosalpingographie (HSG) ist eine radiologische Untersuchung, bei der ein röntgendichtes Medium durch den Gebärmutterhalskanal eingeführt wird, um die Größe und Form der Gebärmutterhöhle und die Durchgängigkeit der Eileiter zu bestimmen. Der Nutzen von HSG ist ein integraler Bestandteil der Beurteilung unfruchtbarer Frauen auf intrauterine Pathologie. In einigen Fällen kann HSG ein schmerzhafter Eingriff sein. Eine schlechte Schmerzkontrolle kann die Qualität der Studie einschränken, da das Verfahren bei extremen Beschwerden nicht abgeschlossen werden kann. Es besteht wenig Konsens bezüglich der Schmerzkontrolle während der HSG, obwohl eine Reihe von Ansätzen untersucht wurden. Patienten, die sich einer HSG unterziehen, wird in der Regel zu einer Prämedikation mit Ibuprofen geraten, was dem aktuellen Behandlungsstandard entspricht. Diese Studie wird die Schmerzkontrolle mit einem Benzocain-Spray (zusätzlich zu Ibuprofen) bei Patienten bewerten, die sich einer routinemäßigen HSG am Krankenhaus der Universität von Pennsylvania unterziehen. Alle Patienten, die sich für HSG im Krankenhaus der University of Pennsylvania vorstellen, kommen für die Studie infrage. Benzocain-Spray im Vergleich zu einem Placebo-Spray wird auf ein Tenaculum (ein chirurgisches hakenähnliches Instrument, das zum Greifen und Halten des Gebärmutterhalses verwendet wird) aufgetragen. Das Tenaculum wird dann vor der HSG auf den Gebärmutterhals aufgebracht und die Schmerzlinderung wird in 3 Zeitintervallen bewertet: 0, 5 und 30 Minuten. Das primäre Ergebnis ist der durchschnittliche Unterschied im Schmerz-Score des Patienten und wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die sich als gültige und zuverlässige Skala erwiesen hat. Das sekundäre Ergebnis wird die Patientenzufriedenheit in jeder Gruppe anhand einer validierten Umfrage zur Patientenzufriedenheit bewerten. Das Studiendesign wird prospektiv, randomisiert, placebokontrolliert und doppelblind sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen über 18 Jahren, die sich bei Penn Fertility Care vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Benzocain
  • Patienten mit Asthma oder Bronchitis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benzocain
Benzocain-Spray (14 %), ein von der FDA zugelassenes Medikament, wird verwendet, um zu beurteilen, ob dies zum Zeitpunkt des Hysterosalpingogramms eine zusätzliche Schmerzlinderung bietet.
Arzneimittel: Benzocain
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
In der Placebo-Gruppe wird ein salzhaltiges Placebo-Spray verwendet.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
In der Placebo-Gruppe wird ein Kochsalzspray verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerz-Scores
Zeitfenster: Vorverfahren (Baseline) und Verfahren (Zeitpunkt 0)
Das primäre Ergebnis ist die Differenz des Schmerzwertes unter Verwendung einer validierten visuellen Analogskala vor dem Eingriff, der als Schmerzwert vor dem Eingriff (oder Grundlinie) bezeichnet wird, zum maximalen Schmerz während des Eingriffs (als Zeit 0 bezeichnet). Diese beiden Schmerzwerte werden subtrahiert und die Änderung des Schmerz-Scores wird gemeldet. Die validierte visuelle Analogskala ermöglicht es Patienten, Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100 mm Länge anzugeben. Am Anfang und am Ende gibt es zwei Deskriptoren, die extreme Schmerzen darstellen (d.h. kein Schmerz = 0 und extremer Schmerz = 100). Die Patientin bewertete ihre Schmerzen, indem sie eine vertikale Markierung auf der 100-mm-Linie machte. Die Messung in Millimetern wurde in die gleiche Anzahl von Punkten im Bereich von 0 bis 100 Punkten umgewandelt. Es gibt keine Untergruppen.
Vorverfahren (Baseline) und Verfahren (Zeitpunkt 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit des Patienten wird anhand einer validierten Zufriedenheitsskala 30 Minuten nach dem Eingriff bewertet.
30 Minuten nach dem Eingriff
Änderung des Schmerzwertes von vor dem Eingriff bis 5 Minuten nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Schmerzwerte des Patienten werden auch 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet und die Veränderung der Schmerzwerte von der Grundlinie bis zu diesem Zeitpunkt wird analysiert. Die Schmerzwerte werden subtrahiert, um die Änderung des Schmerzwertes zu erhalten
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFC-HSG-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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