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Benzocaína Versus Placebo Spray para alívio da dor na histerossalpingografia

17 de março de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Um ensaio controlado randomizado de benzocaína versus placebo em spray para alívio da dor na histerossalpingografia

O objetivo deste estudo é avaliar a utilidade do spray de benzocaína versus um spray de placebo no alívio da dor durante e após a histerossalpingografia (HSG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A histerossalpingografia (HSG) é uma avaliação radiográfica durante a qual um meio radiopaco é inserido através do canal cervical para definir o tamanho e a forma da cavidade uterina e a permeabilidade das trompas de falópio. A utilidade do HSG é parte integrante da avaliação de mulheres inférteis para patologia intrauterina. Em alguns casos, o HSG pode ser um procedimento doloroso. O controle inadequado da dor pode limitar a qualidade do estudo devido à incapacidade de concluir o procedimento em casos de extremo desconforto. Há pouco consenso sobre o controle da dor durante a HSG, embora várias abordagens tenham sido estudadas. Os pacientes submetidos à HSG são geralmente aconselhados a pré-medicar com ibuprofeno, o que é consistente com o padrão de tratamento atual. Este estudo avaliará o controle da dor usando um spray de benzocaína (além do ibuprofeno) em pacientes submetidos à HSG de rotina no Hospital da Universidade da Pensilvânia. Todos os pacientes que se apresentarem no Hospital da Universidade da Pensilvânia para HSG serão elegíveis para o estudo. O spray de benzocaína versus um spray de placebo será aplicado a um tenáculo (um instrumento cirúrgico semelhante a um gancho usado para agarrar e segurar o colo do útero). O tenáculo será então aplicado ao colo do útero antes da HSG e o alívio da dor será avaliado em 3 intervalos de tempo: 0, 5 e 30 minutos. O desfecho primário é a diferença média no escore de dor dos pacientes e será medido usando a Escala Visual Analógica (VAS), que tem se mostrado uma escala válida e confiável. O resultado secundário avaliará a satisfação do paciente em cada grupo usando uma pesquisa de satisfação do paciente validada. O desenho do estudo será prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres que se apresentam ao Penn Fertility Care com mais de 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com história de hipersensibilidade à benzocaína
  • Pacientes com histórico de asma ou bronquite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benzocaína
O spray de benzocaína (14%), um medicamento aprovado pela FDA, será usado para avaliar se isso proporciona alívio adicional da dor no momento da histerossalpingografia.
Comparador de Placebo: Spray salino
Um spray placebo salino será usado no grupo placebo.
Um spray salino será usado no grupo placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da dor
Prazo: Pré-procedimento (Linha de base) e procedimento (Tempo 0)
O resultado primário é a diferença na pontuação da dor usando uma escala analógica visual validada antes do procedimento, que é designada como a pontuação da dor pré-procedimento (ou linha de base) para a dor máxima durante o procedimento (designada como tempo 0). serão subtraídos e a mudança no escore de dor será relatada. A escala analógica visual validada permite que os pacientes relatem dor em uma escala de 0 a 100 mm de comprimento. No início e no final, existem dois descritores que representam extremos de dor (i.e. sem dor = 0 e dor extrema = 100). A paciente classificou sua dor fazendo uma marca vertical na linha de 100 mm. A medida em milímetros foi convertida para o mesmo número de pontos variando de 0 a 100 pontos. Não há subgrupos.
Pré-procedimento (Linha de base) e procedimento (Tempo 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 30 minutos pós procedimento
A satisfação do paciente será avaliada usando uma escala de satisfação validada 30 minutos após o procedimento.
30 minutos pós procedimento
Mudança na pontuação da dor do pré-procedimento para 5 minutos após o procedimento.
Prazo: 5 minutos
Os escores de dor dos pacientes também serão avaliados 5 minutos após o procedimento e a mudança nos escores de dor desde a linha de base até este ponto de tempo será analisada. Os escores de dor serão subtraídos para obter a mudança no escore de dor
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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