자궁난관조영도에서 통증 완화를 위한 벤조카인 대 위약 스프레이
2017년 3월 17일 업데이트: University of Pennsylvania
자궁난관조영도에서 통증 완화를 위한 벤조카인 대 위약 스프레이의 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 자궁난관조영도(HSG) 도중 및 이후 통증 완화에 있어 벤조카인 스프레이와 위약 스프레이의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁난관조영술(HSG)은 자궁강의 크기와 모양 및 나팔관의 개통성을 확인하기 위해 방사선 불투과성 매체를 자궁경관을 통해 삽입하는 방사선학적 평가입니다.
HSG의 유용성은 자궁 내 병리학에 대한 불임 여성 평가의 필수적인 부분입니다.
경우에 따라 HSG는 고통스러운 절차가 될 수 있습니다.
열악한 통증 조절은 극심한 불편의 경우 절차를 완료할 수 없기 때문에 연구의 질을 제한할 수 있습니다.
많은 접근법이 연구되었지만 HSG 동안 통증 조절에 관한 합의는 거의 없습니다.
HSG를 겪고 있는 환자는 일반적으로 현재 치료 표준과 일치하는 이부프로펜으로 사전 투약하는 것이 좋습니다.
이 연구는 펜실베이니아 대학 병원에서 일상적인 HSG를 받는 환자의 벤조카인 스프레이(이부프로펜과 함께)를 사용하여 통증 조절을 평가할 것입니다.
HSG를 위해 펜실베이니아 대학교 병원에 제출하는 모든 환자는 연구 대상이 됩니다.
벤조카인 스프레이 대 위약 스프레이는 테나큘럼(자궁경부를 잡고 고정하는 데 사용되는 외과용 갈고리 모양의 도구)에 적용됩니다.
Tenaculum은 HSG 전에 자궁 경부에 적용되며 통증 완화는 0, 5 및 30분의 3가지 시간 간격으로 평가됩니다.
주요 결과는 환자 통증 점수의 평균 차이이며 유효하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타난 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 측정됩니다.
2차 결과는 검증된 환자 만족도 조사를 사용하여 각 그룹의 환자 만족도를 평가합니다.
연구 설계는 전향적, 무작위, 위약 통제 및 이중 맹검이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 Penn Fertility Care를 방문하는 모든 여성
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임산부
- 벤조카인에 과민증 병력이 있는 환자
- 천식 또는 기관지염 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤조카인
FDA 승인 약물인 벤조카인 스프레이(14%)를 사용하여 이것이 자궁난관조영술 시 추가 통증 완화를 제공하는지 여부를 평가합니다.
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위약 비교기: 식염수 스프레이
식염수 위약 스프레이는 위약 그룹에서 사용됩니다.
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식염수 스프레이는 플라시보 그룹에서 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 사전 절차(기준선) 및 절차(시간 0)
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1차 결과는 시술 전 검증된 시각적 아날로그 척도를 사용한 통증 점수의 차이로, 시술 전(또는 기준선) 통증 점수와 시술 중 최대 통증(시간 0으로 지정)으로 지정됩니다. 이 두 통증 점수는 차감되고 통증 점수의 변화가 보고됩니다.
검증된 시각적 아날로그 스케일을 통해 환자는 0~100mm 길이의 스케일로 통증을 보고할 수 있습니다.
처음과 끝에는 극심한 고통을 나타내는 두 개의 설명자가 있습니다(즉,
통증 없음 = 0 및 극심한 통증 = 100).
환자는 100mm 선에 수직 표시를 하여 통증을 평가했습니다.
밀리미터 단위의 측정은 0에서 100 포인트 범위의 동일한 포인트 수로 변환되었습니다.
하위 그룹이 없습니다.
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사전 절차(기준선) 및 절차(시간 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 시술 후 30분
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시술 후 30분 후에 검증된 만족도 척도를 사용하여 환자의 만족도를 평가합니다.
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시술 후 30분
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시술 전에서 시술 후 5분까지 통증 점수의 변화.
기간: 5 분
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시술 후 5분에 환자의 통증 점수를 평가하고 기준선에서 이 시점까지의 통증 점수 변화를 분석합니다.
통증 점수의 변화를 얻기 위해 통증 점수를 뺍니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFC-HSG-1
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