- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01925469
Benzocaine versus placebo spray for smertelindring ved hysterosalpingogram
17. mars 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
En randomisert kontrollert studie av benzokain versus placebospray for smertelindring ved hysterosalpingogram
Målet med denne studien er å vurdere nytten av benzokainspray versus en placebospray for å lindre smerte under og etter hysterosalpingogram (HSG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hysterosalpingografi (HSG) er en radiografisk evaluering der et radioopakt medium føres inn gjennom livmorhalskanalen for å definere størrelsen og formen på livmorhulen og åpenheten til egglederne.
Nytten av HSG er en integrert del av evalueringen av infertile kvinner for intrauterin patologi.
I noen tilfeller kan HSG være en smertefull prosedyre.
Dårlig smertekontroll kan begrense kvaliteten på studien på grunn av manglende evne til å fullføre prosedyren i tilfeller med ekstremt ubehag.
Det er liten konsensus angående smertekontroll under HSG, selv om en rekke tilnærminger er studert.
Pasienter som gjennomgår HSG rådes vanligvis til å premedisinere med ibuprofen, som er i samsvar med gjeldende behandlingsstandard.
Denne studien vil vurdere smertekontroll ved hjelp av en benzokainspray (i tillegg til ibuprofen) hos pasienter som gjennomgår rutinemessig HSG ved sykehuset ved University of Pennsylvania.
Alle pasienter som kommer til sykehuset ved University of Pennsylvania for HSG vil være kvalifisert for studien.
Benzokain spray versus placebo spray vil bli brukt på en tenaculum (et kirurgisk kroklignende instrument som brukes til å gripe og holde livmorhalsen).
Tenaculum vil deretter påføres livmorhalsen før HSG og smertelindring vil bli vurdert med 3 tidsintervaller: 0, 5 og 30 minutter.
Det primære resultatet er den gjennomsnittlige forskjellen i pasientens smertescore og vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) som har vist seg å være en gyldig og pålitelig skala.
Det sekundære resultatet vil vurdere pasienttilfredsheten i hver gruppe ved hjelp av en validert pasienttilfredshetsundersøkelse.
Studiedesignet vil være prospektivt, randomisert, placebokontrollert og dobbeltblindet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner som møter til Penn Fertility Care over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor benzokain
- Pasienter med astma eller bronkitt i anamnesen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benzokain
Benzokainspray (14%), et FDA-godkjent medikament, vil bli brukt for å vurdere om dette gir ytterligere smertelindring ved hysterosalpingogram.
|
|
|
Placebo komparator: Saltvannsspray
En placebospray med saltvann vil bli brukt i placebogruppen.
|
En saltvannsspray vil bli brukt i placebogruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Forprosedyre (grunnlinje) og prosedyre (tid 0)
|
Det primære resultatet er forskjellen i smerteskåre ved bruk av en validert visuell analog skala før prosedyren, som er utpekt som smertescore før prosedyren (eller baseline) til maksimal smerte under prosedyren (angitt som tid 0) Disse to smerteskårene vil trekkes fra og endringen i smertescore vil bli rapportert.
Den validerte visuelle analoge skalaen lar pasienter rapportere smerte på en skala fra 0 til 100 mm lang.
I begynnelsen og på slutten er det to beskrivelser som representerer ekstreme smerter (dvs.
ingen smerte = 0 og ekstrem smerte = 100).
Pasienten vurderte smerten hennes ved å lage et vertikalt merke på 100 mm-linjen.
Målingen i millimeter ble konvertert til samme antall punkter fra 0 til 100 punkter.
Det er ingen undergrupper.
|
Forprosedyre (grunnlinje) og prosedyre (tid 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 minutter etter prosedyren
|
Pasientens tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en validert tilfredshetsskala 30 minutter etter prosedyren.
|
30 minutter etter prosedyren
|
|
Endring i smertescore fra før-prosedyre til 5 minutter etter prosedyre.
Tidsramme: 5 minutter
|
Pasientens smerteskår vil også bli vurdert 5 minutter etter prosedyren, og endringen i smerteskår fra baseline til dette tidspunktet vil bli analysert.
Smerteskårene vil bli trukket fra for å oppnå endringen i smertescore
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PFC-HSG-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .