Spray benzocaïne versus placebo pour le soulagement de la douleur à l'hystérosalpingogramme
17 mars 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai contrôlé randomisé de la benzocaïne par rapport au spray placebo pour le soulagement de la douleur à l'hystérosalpingogramme
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'utilité du spray de benzocaïne par rapport à un spray placebo pour soulager la douleur pendant et après l'hystérosalpingographie (HSG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérosalpingographie (HSG) est une évaluation radiographique au cours de laquelle un milieu radio-opaque est inséré à travers le canal cervical afin de définir la taille et la forme de la cavité utérine et la perméabilité des trompes de Fallope.
L'utilité de l'HSG fait partie intégrante de l'évaluation des femmes infertiles pour la pathologie intra-utérine.
Dans certains cas, l'HSG peut être une procédure douloureuse.
Un mauvais contrôle de la douleur peut limiter la qualité de l'étude en raison de l'incapacité à terminer la procédure en cas d'inconfort extrême.
Il y a peu de consensus concernant le contrôle de la douleur pendant l'HSG, bien qu'un certain nombre d'approches aient été étudiées.
Il est généralement conseillé aux patients subissant une HSG de prémédiquer avec de l'ibuprofène, ce qui est conforme à la norme de soins actuelle.
Cette étude évaluera le contrôle de la douleur à l'aide d'un vaporisateur de benzocaïne (en plus de l'ibuprofène) chez les patients subissant une HSG de routine à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie.
Tous les patients qui se présentent à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie pour HSG seront éligibles pour l'étude.
Un spray de benzocaïne par rapport à un spray placebo sera appliqué sur un tenaculum (un instrument chirurgical en forme de crochet utilisé pour saisir et maintenir le col de l'utérus).
Le tenaculum sera ensuite appliqué sur le col de l'utérus avant l'HSG et le soulagement de la douleur sera évalué à 3 intervalles de temps : 0, 5 et 30 minutes.
Le résultat principal est la différence moyenne du score de douleur des patients et sera mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), qui s'est avérée être une échelle valide et fiable.
Le résultat secondaire évaluera la satisfaction des patients dans chaque groupe à l'aide d'une enquête de satisfaction des patients validée.
La conception de l'étude sera prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes qui se présentent à Penn Fertility Care âgées de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patientes enceintes
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la benzocaïne
- Patients ayant des antécédents d'asthme ou de bronchite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Benzocaïne
Le spray de benzocaïne (14%), un médicament approuvé par la FDA, sera utilisé pour évaluer s'il procure un soulagement supplémentaire de la douleur au moment de l'hystérosalpingographie.
|
|
|
Comparateur placebo: Spray salin
Un spray placebo salin sera utilisé dans le groupe placebo.
|
Un spray salin sera utilisé dans le groupe placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de douleur
Délai: Pré-procédure (Baseline) et procédure (Time 0)
|
Le résultat principal est la différence entre le score de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée avant la procédure, qui est désigné comme le score de douleur pré-procédure (ou de référence) par rapport à la douleur maximale pendant la procédure (désignée comme temps 0). Ces deux scores de douleur seront être soustrait et le changement du score de douleur sera rapporté.
L'échelle visuelle analogique validée permet aux patients de rapporter la douleur sur une échelle de 0 à 100 mm de long.
Au début et à la fin, il y a deux descripteurs représentant les extrêmes de la douleur (c'est-à-dire
aucune douleur = 0 et douleur extrême = 100).
La patiente a évalué sa douleur en faisant une marque verticale sur la ligne de 100 mm.
La mesure en millimètres a été convertie au même nombre de points allant de 0 à 100 points.
Il n'y a pas de sous-groupes.
|
Pré-procédure (Baseline) et procédure (Time 0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 30 minutes après la procédure
|
La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de satisfaction validée 30 minutes après l'intervention.
|
30 minutes après la procédure
|
|
Changement du score de douleur de la pré-procédure à 5 minutes après la procédure.
Délai: 5 minutes
|
Les scores de douleur des patients seront également évalués 5 minutes après la procédure et le changement des scores de douleur de la ligne de base à ce moment sera analysé.
Les scores de douleur seront soustraits pour obtenir le changement de score de douleur
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Première publication (Estimation)
19 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFC-HSG-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .