Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benzocaine Versus Placebo Spray do łagodzenia bólu i histerosalpingogramu

17 marca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowana, kontrolowana próba benzokainy w porównaniu z placebo w sprayu do łagodzenia bólu przy histerosalpingogramie

Celem tego badania jest ocena przydatności sprayu benzokainowego w porównaniu z sprayem placebo w łagodzeniu bólu podczas i po histerosalpingogramie (HSG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Histerosalpingografia (HSG) jest badaniem radiograficznym, podczas którego wprowadza się przez kanał szyjki macicy środek nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich w celu określenia wielkości i kształtu jamy macicy oraz drożności jajowodów. Przydatność HSG jest integralną częścią oceny niepłodnych kobiet pod kątem patologii wewnątrzmacicznej. W niektórych przypadkach HSG może być bolesną procedurą. Słaba kontrola bólu może ograniczyć jakość badania ze względu na niemożność wykonania zabiegu w przypadku skrajnego dyskomfortu. Istnieje niewielka zgoda co do kontroli bólu podczas HSG, chociaż zbadano wiele podejść. Pacjentom poddawanym HSG zazwyczaj zaleca się premedykację ibuprofenem, co jest zgodne z aktualnym standardem opieki. To badanie oceni kontrolę bólu za pomocą sprayu z benzokainą (oprócz ibuprofenu) u pacjentów poddawanych rutynowej HSG w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii. Wszyscy pacjenci, którzy zgłoszą się do szpitala Uniwersytetu Pensylwanii z powodu HSG, będą kwalifikować się do badania. Spray benzokainowy w porównaniu z sprayem placebo zostanie nałożony na tenaculum (chirurgiczny haczykowy instrument używany do chwytania i przytrzymywania szyjki macicy). Tenaculum zostanie następnie nałożone na szyjkę macicy przed HSG, a ulga w bólu zostanie oceniona w 3 odstępach czasu: 0, 5 i 30 minut. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia różnica w ocenie bólu pacjentów, która zostanie zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która okazała się ważną i niezawodną skalą. Wynik drugorzędny oceni zadowolenie pacjentów w każdej grupie za pomocą zatwierdzonej ankiety satysfakcji pacjentów. Projekt badania będzie prospektywny, randomizowany, kontrolowany placebo i podwójnie zaślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety zgłaszające się do Penn Fertility Care w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z nadwrażliwością na benzokainę w wywiadzie
  • Pacjenci z astmą lub zapaleniem oskrzeli w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benzokaina
Spray benzokainowy (14%), lek zatwierdzony przez FDA, zostanie użyty do oceny, czy zapewnia dodatkową ulgę w bólu w czasie histerosalpingografii.
Lek: Benzokaina
Komparator placebo: Spray z solą fizjologiczną
W grupie placebo zostanie zastosowany roztwór soli fizjologicznej w aerozolu placebo.
Lek: Spray z solą fizjologiczną
W grupie placebo zostanie zastosowany spray z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Procedura wstępna (linia bazowa) i procedura (czas 0)
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w punktacji bólu przy użyciu zwalidowanej wizualnej skali analogowej przed zabiegiem, która jest określana jako punktacja bólu przed zabiegiem (lub linia bazowa) do maksymalnego bólu podczas zabiegu (oznaczonego jako czas 0). Te dwie oceny bólu będą zostanie odjęta, a zmiana wyniku oceny bólu zostanie zgłoszona. Zatwierdzona wizualna skala analogowa umożliwia pacjentom zgłaszanie bólu w skali od 0 do 100 mm długości. Na początku i na końcu znajdują się dwa deskryptory reprezentujące skrajności bólu (tj. brak bólu = 0 i silny ból = 100). Pacjentka oceniała swój ból, wykonując pionowy znak na linii 100 mm. Pomiar w milimetrach przeliczono na taką samą liczbę punktów w zakresie od 0 do 100 punktów. Nie ma podgrup.
Procedura wstępna (linia bazowa) i procedura (czas 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 30 minut po procedurze
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej skali satysfakcji 30 minut po zabiegu.
30 minut po procedurze
Zmiana oceny bólu od zabiegu przed zabiegiem do 5 minut po zabiegu.
Ramy czasowe: 5 minut
Oceny bólu pacjentów zostaną również ocenione 5 minut po zabiegu i przeanalizowana zostanie zmiana punktacji bólu od linii podstawowej do tych punktów czasowych. Oceny bólu zostaną odjęte w celu uzyskania zmiany w punktacji bólu
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFC-HSG-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Benzokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj