Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benzocaine Versus Placebo Spray til Smertelindring ved Hysterosalpingogram

17. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Et randomiseret kontrolleret forsøg med benzocain versus placebospray til smertelindring ved hysterosalpingogram

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af ​​benzocain spray versus en placebo spray til at lindre smerter under og efter hysterosalpingogram (HSG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hysterosalpingografi (HSG) er en røntgenundersøgelse, hvor et røntgenopakt medium indføres gennem livmoderhalskanalen for at definere størrelsen og formen af ​​livmoderhulen og åbenhed af æggelederne. Nytten af ​​HSG er en integreret del af evalueringen af ​​infertile kvinder for intrauterin patologi. I nogle tilfælde kan HSG være en smertefuld procedure. Dårlig smertekontrol kan begrænse kvaliteten af ​​undersøgelsen på grund af manglende evne til at gennemføre proceduren i tilfælde af ekstremt ubehag. Der er ringe konsensus om smertekontrol under HSG, selvom en række tilgange er blevet undersøgt. Patienter, der gennemgår HSG, rådes typisk til at præmedicinere med ibuprofen, hvilket er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje. Denne undersøgelse vil vurdere smertekontrol ved hjælp af en benzocain-spray (udover ibuprofen) hos patienter, der gennemgår rutinemæssig HSG på Hospitalet ved University of Pennsylvania. Alle patienter, der besøger hospitalet ved University of Pennsylvania for HSG, vil være berettiget til undersøgelsen. Benzocain spray versus en placebo spray vil blive påført et tenaculum (et kirurgisk kroglignende instrument, der bruges til at gribe og holde livmoderhalsen). Tenaculum vil derefter blive påført livmoderhalsen før HSG, og smertelindring vil blive vurderet med 3 tidsintervaller: 0, 5 og 30 minutter. Det primære resultat er den gennemsnitlige forskel i patientens smertescore og vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som har vist sig at være en valid og pålidelig skala. Det sekundære resultat vil vurdere patienttilfredsheden i hver gruppe ved hjælp af en valideret patienttilfredshedsundersøgelse. Undersøgelsesdesignet vil være prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der møder op til Penn Fertility Care over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Gravide patienter
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for benzocain
  • Patienter med en historie med astma eller bronkitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benzocain
Benzocain spray (14%), et FDA godkendt lægemiddel, vil blive brugt til at vurdere, om dette giver yderligere smertelindring på tidspunktet for hysterosalpingogram.
Placebo komparator: Saltvandsspray
En placebospray med saltvand vil blive brugt i placebogruppen.
En saltvandsspray vil blive brugt i placebogruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Præ-procedure (Baseline) og procedure (Tid 0)
Det primære resultat er forskellen i smertescore ved hjælp af en valideret visuel analog skala før proceduren, som er udpeget som smertescore før proceduren (eller baseline) til den maksimale smerte under proceduren (benævnt tid 0) Disse to smertescore vil trækkes fra, og ændringen i smertescore vil blive rapporteret. Den validerede visuelle analoge skala giver patienterne mulighed for at rapportere smerte på en skala fra 0 til 100 mm lang. I begyndelsen og slutningen er der to deskriptorer, der repræsenterer ekstreme smerter (dvs. ingen smerte = 0 og ekstrem smerte = 100). Patienten vurderede hendes smerte ved at lave et lodret mærke på 100 mm-linjen. Målingen i millimeter blev konverteret til det samme antal punkter fra 0 til 100 punkter. Der er ingen undergrupper.
Præ-procedure (Baseline) og procedure (Tid 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
Patientens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en valideret tilfredshedsskala 30 minutter efter proceduren.
30 minutter efter proceduren
Ændring i smertescore fra præ-procedure til 5 minutter efter procedure.
Tidsramme: 5 minutter
Patienternes smertescore vil også blive vurderet 5 minutter efter proceduren, og ændringen i smertescore fra baseline til dette tidspunkt vil blive analyseret. Smertescorerne vil blive trukket fra for at opnå ændringen i smertescore
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Benzocain

Abonner