- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01925469
Benzocaine Versus Placebo Spray til Smertelindring ved Hysterosalpingogram
17. marts 2017 opdateret af: University of Pennsylvania
Et randomiseret kontrolleret forsøg med benzocain versus placebospray til smertelindring ved hysterosalpingogram
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere anvendeligheden af benzocain spray versus en placebo spray til at lindre smerter under og efter hysterosalpingogram (HSG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hysterosalpingografi (HSG) er en røntgenundersøgelse, hvor et røntgenopakt medium indføres gennem livmoderhalskanalen for at definere størrelsen og formen af livmoderhulen og åbenhed af æggelederne.
Nytten af HSG er en integreret del af evalueringen af infertile kvinder for intrauterin patologi.
I nogle tilfælde kan HSG være en smertefuld procedure.
Dårlig smertekontrol kan begrænse kvaliteten af undersøgelsen på grund af manglende evne til at gennemføre proceduren i tilfælde af ekstremt ubehag.
Der er ringe konsensus om smertekontrol under HSG, selvom en række tilgange er blevet undersøgt.
Patienter, der gennemgår HSG, rådes typisk til at præmedicinere med ibuprofen, hvilket er i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje.
Denne undersøgelse vil vurdere smertekontrol ved hjælp af en benzocain-spray (udover ibuprofen) hos patienter, der gennemgår rutinemæssig HSG på Hospitalet ved University of Pennsylvania.
Alle patienter, der besøger hospitalet ved University of Pennsylvania for HSG, vil være berettiget til undersøgelsen.
Benzocain spray versus en placebo spray vil blive påført et tenaculum (et kirurgisk kroglignende instrument, der bruges til at gribe og holde livmoderhalsen).
Tenaculum vil derefter blive påført livmoderhalsen før HSG, og smertelindring vil blive vurderet med 3 tidsintervaller: 0, 5 og 30 minutter.
Det primære resultat er den gennemsnitlige forskel i patientens smertescore og vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), som har vist sig at være en valid og pålidelig skala.
Det sekundære resultat vil vurdere patienttilfredsheden i hver gruppe ved hjælp af en valideret patienttilfredshedsundersøgelse.
Undersøgelsesdesignet vil være prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret og dobbeltblindet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder, der møder op til Penn Fertility Care over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Gravide patienter
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for benzocain
- Patienter med en historie med astma eller bronkitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benzocain
Benzocain spray (14%), et FDA godkendt lægemiddel, vil blive brugt til at vurdere, om dette giver yderligere smertelindring på tidspunktet for hysterosalpingogram.
|
|
|
Placebo komparator: Saltvandsspray
En placebospray med saltvand vil blive brugt i placebogruppen.
|
En saltvandsspray vil blive brugt i placebogruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Præ-procedure (Baseline) og procedure (Tid 0)
|
Det primære resultat er forskellen i smertescore ved hjælp af en valideret visuel analog skala før proceduren, som er udpeget som smertescore før proceduren (eller baseline) til den maksimale smerte under proceduren (benævnt tid 0) Disse to smertescore vil trækkes fra, og ændringen i smertescore vil blive rapporteret.
Den validerede visuelle analoge skala giver patienterne mulighed for at rapportere smerte på en skala fra 0 til 100 mm lang.
I begyndelsen og slutningen er der to deskriptorer, der repræsenterer ekstreme smerter (dvs.
ingen smerte = 0 og ekstrem smerte = 100).
Patienten vurderede hendes smerte ved at lave et lodret mærke på 100 mm-linjen.
Målingen i millimeter blev konverteret til det samme antal punkter fra 0 til 100 punkter.
Der er ingen undergrupper.
|
Præ-procedure (Baseline) og procedure (Tid 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 minutter efter proceduren
|
Patientens tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en valideret tilfredshedsskala 30 minutter efter proceduren.
|
30 minutter efter proceduren
|
|
Ændring i smertescore fra præ-procedure til 5 minutter efter procedure.
Tidsramme: 5 minutter
|
Patienternes smertescore vil også blive vurderet 5 minutter efter proceduren, og ændringen i smertescore fra baseline til dette tidspunkt vil blive analyseret.
Smertescorerne vil blive trukket fra for at opnå ændringen i smertescore
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2013
Først opslået (Skøn)
19. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PFC-HSG-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Benzocain
-
Cetylite IndustriesAfsluttet
-
Dina Youssef AttiaAfsluttetAnæstesi, tandlægeEgypten
-
McNeil ABJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetOndt i halsenDen Russiske Føderation
-
Cetylite IndustriesAfsluttetIngen sygdomstilstand eller tilstandForenede Stater
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedAfsluttet
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedTrukket tilbage
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerChurch & Dwight Company, Inc.; Consumer Healthcare Products AssociationAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetNeonatal tungebånd | Smerter i brystvorten ved amning | Neonatale låsevanskelighederIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetEffekten af LCFA på næringsstofabsorptionForenede Stater