Aerosol de benzocaína versus placebo para el alivio del dolor en la histerosalpingografía
17 de marzo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Un ensayo controlado aleatorizado de benzocaína versus aerosol de placebo para el alivio del dolor en la histerosalpingografía
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad del aerosol de benzocaína versus un aerosol de placebo para aliviar el dolor durante y después de la histerosalpingografía (HSG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerosalpingografía (HSG) es una evaluación radiográfica durante la cual se inserta un medio radiopaco a través del canal cervical para definir el tamaño y la forma de la cavidad uterina y la permeabilidad de las trompas de Falopio.
La utilidad de la HSG es una parte integral de la evaluación de mujeres infértiles por patología intrauterina.
En algunos casos, la HSG puede ser un procedimiento doloroso.
Un mal control del dolor puede limitar la calidad del estudio debido a la imposibilidad de completar el procedimiento en casos de extrema incomodidad.
Hay poco consenso con respecto al control del dolor durante la HSG, aunque se han estudiado varios enfoques.
Por lo general, se recomienda a los pacientes que se someten a HSG que premediquen con ibuprofeno, lo cual es consistente con el estándar de atención actual.
Este estudio evaluará el control del dolor usando un aerosol de benzocaína (además de ibuprofeno) en pacientes sometidos a HSG de rutina en el Hospital de la Universidad de Pensilvania.
Todos los pacientes que se presenten en el Hospital de la Universidad de Pensilvania por HSG serán elegibles para el estudio.
Se aplicará un aerosol de benzocaína versus un aerosol de placebo a un tenáculo (un instrumento quirúrgico similar a un gancho que se usa para sujetar y sujetar el cuello uterino).
Luego se aplicará el tenáculo al cuello uterino antes de la HSG y se evaluará el alivio del dolor en 3 intervalos de tiempo: 0, 5 y 30 minutos.
El resultado primario es la diferencia media en la puntuación de dolor de los pacientes y se medirá mediante la escala analógica visual (VAS), que ha demostrado ser una escala válida y fiable.
El resultado secundario evaluará la satisfacción del paciente en cada grupo mediante una encuesta de satisfacción del paciente validada.
El diseño del estudio será prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres mayores de 18 años que acuden a Penn Fertility Care
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la benzocaína
- Pacientes con antecedentes de asma o bronquitis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Benzocaína
El aerosol de benzocaína (14 %), un fármaco aprobado por la FDA, se utilizará para evaluar si proporciona un alivio adicional del dolor en el momento de la histerosalpingografía.
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Comparador de placebos: Aerosol salino
Se usará un aerosol de placebo de solución salina en el grupo de placebo.
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Se utilizará un aerosol salino en el grupo de placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Preprocedimiento (Línea base) y procedimiento (Tiempo 0)
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El resultado primario es la diferencia en la puntuación del dolor usando una escala análoga visual validada antes del procedimiento, que se designa como la puntuación del dolor previa al procedimiento (o de referencia) hasta el dolor máximo durante el procedimiento (designado como tiempo 0). Estas dos puntuaciones del dolor se restará y se informará el cambio en la puntuación del dolor.
La escala analógica visual validada permite a los pacientes informar sobre el dolor en una escala de 0 a 100 mm de largo.
Al principio y al final, hay dos descriptores que representan extremos de dolor (es decir,
sin dolor = 0 y dolor extremo = 100).
La paciente calificó su dolor haciendo una marca vertical en la línea de 100 mm.
La medida en milímetros se convirtió a la misma cantidad de puntos que van de 0 a 100 puntos.
No hay subgrupos.
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Preprocedimiento (Línea base) y procedimiento (Tiempo 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala de satisfacción validada 30 minutos después del procedimiento.
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30 minutos después del procedimiento
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Cambio en la puntuación del dolor desde antes del procedimiento hasta 5 minutos después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Las puntuaciones de dolor de los pacientes también se evaluarán 5 minutos después del procedimiento y se analizará el cambio en las puntuaciones de dolor desde el inicio hasta este momento.
Las puntuaciones de dolor se restarán para obtener el cambio en la puntuación de dolor
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Suleena K Kalra, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PFC-HSG-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .